麗珠集團注射用艾普拉唑鈉獲得「獨家」藥物註冊批件

2021-01-10 生物谷
1月8日，麗珠醫藥集團股份有限公司（簡稱「麗珠集團」）公告稱，下屬全資子公司麗珠集團麗珠製藥廠、麗珠集團麗珠醫藥研究所收到國家食品藥品監督管理總局核准籤發的關於注射用艾普拉唑鈉《藥品註冊批件》（批件號：2017S00556）。



注射用艾普拉唑鈉及原料歷經9年研發，是麗珠集團自主研發的創新藥，適應症為消化性潰瘍出血。注射用艾普拉唑鈉具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優勢，一天給藥一次即可。

麗珠集團

首次提交本品生產申請的受理時間為2015年08月25日（受理號：CXHS1500144粵、CXHS1500145粵）。


目前，國內上市的質子泵抑制劑包括奧美拉唑、蘭索拉唑、泮託拉唑、雷貝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根據IMS統計數據，國內拉唑類注射劑2016年度銷售額約為人民幣161.68億元，2017年前三季度銷售額約為人民幣125.65億元。


公告稱，注射用艾普拉唑鈉及原料是

麗珠集團

的獨家品種。


根據CDE審評中心網站及鹹達資料庫顯示，截至公告日，國內僅本公司取得該品種生產批件，取得臨床批件1家，未見其他廠家註冊申報。


截至公告日，注射用艾普拉唑鈉及原料累計直接投入的研發費用約為人民幣6，100.49萬元。


藥品註冊情況如下：


藥品通用名稱：注射用艾普拉唑鈉


英文名/拉丁名：IlaprazoleSodiumforInjection


商品名稱：壹麗安


主要成份：艾普拉唑鈉


劑型：注射劑


規格：10mg（按C19H18N4O2S計）


藥品標準編號：YBH03052017


申請事項：國產藥品註冊


註冊分類：原化學藥品第2類


藥品有效期：24個月


申請人：麗珠集團麗珠製藥廠、

麗珠集團

麗珠醫藥研究所



藥品批准文號：國藥準字H20170019


藥品批准文號有效期：2017年12月28日至2022年12月27日


新藥證書編號：國藥證字H20170015



審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品批准文號，同時發給新藥證書。註冊標準、說明書及標籤照所附執行。(

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