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生物醫藥產業是將現代生物技術與各種形式的新藥研發、生產結合，以及與疾病預防、診斷和治療相結合形成的產業，包括化學原料藥、化學製劑、中藥（飲片、中成藥）、生物製藥、醫療器械等細分領域。生物醫藥產業鏈從大的角度看，可劃分為基礎理論、技術研究、新產品開發、中試放大、生產製造及營銷上市等幾個環節。特殊的是，生物醫藥產業由於牽涉到人的生命安全和疾病治療效果，又有臨床試驗、上市前審批與上市後監管三個重要環節。
近年來，隨著基因組學、生物信息學、轉基因技術、幹細胞和克隆技術、生物晶片技術、細胞治療技術等一系列新興技術的發展，為促進我國生物藥物研發提供了許多新的途徑和思路，生物醫藥技術已經成為整個醫藥產業發展最為重要的技術推動力。據相關統計，全球研製中的生物藥物超過2200種，其中1700餘種已進入臨床試驗。世界藥物銷售額前三十名中有三分之一是生物藥物，此外，全球免疫類藥物總銷售額的79%、腫瘤類藥物銷售總額的35%都是生物藥物。生物藥物品種數量的迅速增加表明，21世紀世界醫藥生物技術的產業化正逐步進入投資收穫期，全球生物醫藥產業將進入快速增長期。
生物醫藥產業作為我國確定的七大戰略新興產業之一，也具有巨大的現實意義和經濟意義。一方面，作為重要的產業，生物醫藥領域和化工等基礎製造業息息相關，提升生物醫藥產業的整體發展水平，對促進上下遊產業、帶動化工等傳統行業轉型升級也有著巨大促進作用；另一方面，加快發展生物醫藥產業，將進一步滿足我國人民不斷增長的衛生健康服務需求。2019年，我國生物醫藥產值約為32905億元，較2018年增長8.79%。預計2020年可達38700億元，較2019年增長17.61%。
圖1 2015-2020 年中國生物醫藥產值規模（億元）
數據來源：火石創造根據公開資料整理
然而眼下在中國可以觀察到的是，一方面生物醫藥市場的大產品仍舊主要以胰島素、人血白蛋白、傳統型疫苗製品等基礎產品佔據主流市場；另一方面諸如基因藥物、單抗、治療性疫苗、細胞治療等前沿領域的研發和創新受到核心技術、融資成本、政策環境的掣肘，使整個產業呈現一種「虛假繁榮」的狀態。這樣看來，中國的生物藥產業發展似乎有些尷尬。
隨著國外前沿技術的衝擊、市場前景的巨大誘惑以及國家政策的傾斜扶持，各地區紛紛上馬生物藥項目，建立各種生物技術平臺，傳統藥企也紛紛加大了對生物藥研發、生產基地建設等方面的投入，使得我國生物藥產業步入了快速發展的時期。然而從目前來看，我國生物藥產業正面臨前所未有的挑戰。
生物藥產業具有高投入、高收益、高風險、長周期的特徵，需要高額投入作為產業進入和持續發展的條件。為應對科技創新瞬息萬變和國際科技競爭日趨激烈的局勢，各國際大型跨國醫藥企業爭相加大科研投入。據統計，全球大型製藥公司研發投入佔銷售額的比重在9%-18%之間，而著名生物技術公司的研發投入佔銷售額的比重則在20%以上。而我國絕大多數生物醫藥上市企業研發投入佔銷售額的比重低於5%，與國際醫藥公司差距明顯。
01
我國藥企的生物藥物研發技術薄弱
相較於歐美日等生物技術前沿國家，中國企業的生物藥研發技術薄弱，產業化發展面臨諸多難題。例如，如何開發大規模的細胞表達平臺對於生物藥產業化來說是最大的問題之一，舉個例子，大多數中國企業能達到的蛋白表達量都在1克左右，而俄羅斯聖彼得堡研究發現，他們的蛋白表達量能夠高達3克。數字上的差距絕不是唯一表現，中國企業在對於生物藥藥物結構和性能的確認，免疫原性、毒性、汙染物、生物活性等很多在推出之前並沒有做一個深入的、全面的、徹底的分析，往往講不出道理，只知現象不知機理。
據資料反映，已上市的生物技術藥物中有一半是通過合作的方式研製成功的。為了縮短創新藥品開發時間，近幾年許多生物技術和製藥公司開始和一些小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容，分包給具有研究實力的小型公司完成。CRO已經成為製藥企業產業鏈的重要一環，正以其低成本、專業化和高效率的運作方式，受到生物技術及製藥公司的高度重視。
02
我國藥企沒有形成良好的產業聚集效應
許多發達國家在技術、人才、資金密集的區域，已逐步形成了生物產業聚集區，由此形成了比較完善的生物醫藥產業鏈和產業集群。美國已形成了舊金山、波士頓、華盛頓、北卡、聖地牙哥五大生物技術產業區。此外，德國的生物技術示範區、英國的劍橋基因組園、法國巴黎南郊的基因谷、印度班加羅爾生物園等，聚集了包括生物公司、研究、技術轉移中心、投資及服務等在內的大量機構，提供了大量的就業機會和重要行業產值。這些生物技術產業集群已在這些國家和地區產業結構中站穩腳跟，對擴大產業規模、增強產業競爭力作出了重要貢獻。
我國整個醫藥產業仍然是比較分散的，整體呈現「多而不精，大而不強」的局面。很多中小企業根本不具備生物醫藥方面的發展實力，而大企業的產銷規模往往又不夠「強」，制約了企業在生物製藥方面的投入，這使得我國企業在生物醫藥產業方面和國外企業相比顯得實力不足，不具備競爭力。
目前由於各省市在生物醫藥領域項目的批准建設、優惠政策方面不夠統一、協調，各地都存在不顧當地企業自身的實力規模以及研發、市場化的能力，一哄而上大建各種生物科技園，搞低水平重複建設的現象，造成了國家和企業資源的巨大浪費，同時也制約了我國生物醫藥產業的發展。全國各地大大小小的醫藥科技園區，幾乎每個都有在研究生物技術，甚至一些地級市規模的園區也在搞幹細胞。在矽谷、劍橋等地，確實有很多研髮型的中小企業，形成產業的聚集效應，以點帶面地把產業整體託上去。而國內的產業布局則更多的是產業的堆積，上大工程、做高端前沿研究，但是資源和人才則未必跟得上。
03
我國生物醫藥研發缺乏人才和企業的有力支持
在基礎研究、人才培養、產學研合作、新藥利潤及專利保護等方面，我國還缺乏實際有力的支持。目前，我國生物製藥產業的投資項目比較單一，主要集中在生物疫苗、生物診斷製劑、重組蛋白質類藥物這三個子行業中。而在基因治療藥物和生物晶片技術產業中，還缺乏有實力的企業，大量企業及平臺仍處在研發階段，生物醫藥產業子行業未能形成遍地開花的局面。與此同時，相關的法律法規尚未健全，不少企業為了搶佔先機而忽略了中間質量過程，這都為未來的行業規範埋下了隱患。
04
生物醫藥研發企業缺乏自主研發創新的動力
據相關統計，目前我國全國範圍內有100多家製藥企業在做單抗藥物的研發，每個國外大品種原研生物藥的背後都有超過10家國內企業在做生物類似藥。
本身生物醫藥產業的項目往往都具有投資大、風險高、回收期長的特點，我國自主研發的生物製藥產品中，能夠實現大規模市場化、獲取客觀經濟效益、最終上市的成品非常少，而國內仿製藥品成本比較低、收效快、國內基因工程藥物大多是仿製而來，因此企業缺乏自主創新研發的意識和動力。相比之下，國內企業更願意去生產仿製藥，以此來降低風險，減少投資。
此外，跨國醫藥企業一方面通過仿製藥的滲透，不斷影響和控制我國醫藥工業的研發積極性和能力，另一方面還通過合資控股和併購等方式，不斷搶佔利潤較豐厚的國內醫藥市場的優質品種。
05
生物醫藥研發涉及的相關跨行業基礎與國外差距巨大
生物醫藥新工藝、新技術的研發依賴於高精尖設備的提升、高質量試劑的輔助，而我國在這些關鍵的供應鏈環節與國外的差距不是短時間可以趕上的，很多已經形成嚴重的行業技術「壁壘」。這也徹底制約了我國在前沿領域的自主研發，總是跟隨國外科研腳步。當下的產業熱度使大部分企業、人才、乃至政策都向前沿領域傾斜，如果不從根本上扶持並加強基礎學科的高端精細研發，改變供應鏈體系的安全隱患，將會使上述情況形成惡性循環。
總結
目前我國正迎來生物醫藥行業的黃金期，國內生物研發外包企業有更多機會參與國際分工合作，也將更加廣泛而深入地參與國際新藥的研發。從筆者角度，首先國家可以從宏觀上加以引導，提高企業積極性，促進國內現有的優勢企業和產業集群通過自主創新和質量管理升級的方式取得國外醫藥大國的認可，促進國產生物醫藥開拓國際市場；鼓勵有實力的企業併購具有創新能力或銷售能力的國際小型生物醫藥企業，提高我國醫藥產業集中度和創新度；更要從國家層面到地方上以科技重大專項的創新成果為核心，落實鼓勵政策，促進自主創新藥的優先審批、產業化、市場準入機制。同時加強專利保護制度，形成新藥的專利保護網。與此同時，重點扶持基礎學科的研發，特別是以基礎學科為基礎的高精尖儀器設備的研發製造，在可預期的未來，形成高精尖儀器與前沿技術的配套化。
其次建立生物產業和技術智庫，建立高水平的生物醫藥技術數據平臺，加強對國際醫藥生物技術產業發展趨勢的跟蹤研究，監測分析國內醫藥生物技術產業發展重點、關鍵點和趨勢；針對醫藥生物技術產業發展的關鍵領域和重大問題制定專項計劃，並通過線下配套服務協調好各省市級部門、地方所制定的相關政策法規，使之互相兼容配套，建立有利於生物醫藥高科技和產業發展的環境。
最後，大量海歸人才回國，設備質量提升，加之中國企業擁有強大的仿製能力，將會使我國的生物藥物研發能力得到進一步的增強。要擁抱這個時代，勢必要不斷強化自身，一個產業的發展必須推陳出新才能進入完全嶄新的業態。
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作者 | 高楊