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原標題:
金城醫藥:關於購買新型抗生素一類新藥利他唑酮幹混懸劑臨床試驗批件及相關技術的公告
證券代碼:300233 證券簡稱:
金城醫藥公告編號:2020-004
山東
金城醫藥集團股份有限公司
關於購買新型抗生素一類新藥利他唑酮幹混懸劑
臨床試驗批件及相關技術的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假
記載、誤導性陳述或重大遺漏。
2020年1月21日,山東
金城醫藥集團股份有限公司(以下簡稱「公司」)
控股孫公司廣東賽法洛藥業有限公司(以下簡稱「賽法洛藥業」或「乙方」)與
四川
賽卓藥業股份有限公司(以下簡稱「
賽卓藥業」或「甲方」)籤訂了《新藥
研發項目轉讓合同》(以下簡稱「合同」),甲方擬向賽法洛藥業轉讓一類新藥
利他唑酮幹混懸劑臨床試驗批件(批件號為:【2018L02182】)及全套申報資料
和其他技術資料,以及相關技術成果。
本次交易不構成關聯交易。
根據《公司章程》等相關規定,本次交易屬於總經理辦公會審批事項,無需
提交公司董事會、股東大會審議。
一、標的基本信息
1.
藥品名稱
利他唑酮幹混懸劑
2.
研發代號
LT-01
3.
受理號
CXHL1700152
4.
批件號
2018L02182
5.
劑型
幹混懸劑
6.
申請事項
國產藥品註冊
7.
規格
200mg
8.
註冊分類
化學藥品第1類
二、轉讓方基本情況
名稱:四川
賽卓藥業股份有限公司
統一社會信用代碼:9151070066279054XC
註冊資本:10500萬元人民幣
法定代表人:吳曉輝
住所:綿陽高新區一康路6號
經營範圍:片劑、膠囊(頭孢類)製造、銷售,注射劑製造銷售、原料藥製造
銷售,藥品、保健食品、食品、醫療器械的研究開發、技術諮詢、技術服務、技
術轉讓、房產租賃、土地租賃、物業管理服務、企業管理諮詢服務。(依法須經
批准的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)
賽卓藥業是一家致力於化學原料藥和化藥製劑的研發、生產、銷售的藥品生
產企業,主要從事化學藥品製劑生產銷售。擁有的關鍵資源包括國家食藥監局頒
發的藥品生產許可證、頭孢克肟分散片(50mg、100mg)的藥品註冊批件、GMP證書
等專業資質。目前的主營業務為頭孢類片劑、膠囊的製造、銷售;新藥研發。
賽卓藥業與公司不存在關聯關係。
三、合同的主要內容
(一)新藥研發項目的基本內容
雙方同意本合同所述的轉讓標的包括三部分,分別為新藥臨床批件、專利技
術及本協議附表所述的有關轉讓標的相關的全套申報資料和其他技術資料及以
上全部資料所對應的所有權益,甲方保證轉讓標的所依附所有資料的真實性、合
法性、準確性和完整性。
乙方接受上述轉讓標的目的是用於新藥註冊和生產及取得相關智慧財產權。
乙方接受上述轉讓標的後,在乙方新藥註冊和生產過程中,甲方應當免費提
供與轉讓標的有關的技術支持、諮詢、培訓工作。在乙方履行本合同過程中,甲
方應當提供協助和配合。
1、已授權專利技術的基本內容如下:
1.
發明名稱
3,5-取代噁唑烷酮衍生物及其製備方法和應用
2.
發明人
劉浚;孟慶國;金潔;武燕彬
3.
專利號
01144613.7
4.
專利權人
四川
賽卓藥業股份有限公司
1.
發明名稱
3,5-取代噁唑烷酮類化合物的溶解方法
2.
發明人
王瑩;朱錦;劉勁松;魯韜
3.
專利號
200710088394.0
4.
專利權人
四川
賽卓藥業股份有限公司
1.
發明名稱
3,5-取代噁唑烷酮類化合物的純度的檢測方法
2.
發明人
王瑩;朱錦;劉勁松;魯韜
3.
專利號
200710088395.5
4.
專利權人
四川
賽卓藥業股份有限公司
1.
發明名稱
3,5-取代噁唑烷酮類化合物的含量檢測方法
2.
發明人
王瑩;朱錦;劉勁松;魯韜
3.
專利號
200710088396.X
4.
專利權人
四川
賽卓藥業股份有限公司
2.新藥臨床批件的基本內容如下:
1.
藥品名稱
利他唑酮幹混懸劑
2.
研發代號
LT-01
3.
受理號
CXHL1700152
4.
批件號
2018L02182
5.
劑型
幹混懸劑
6.
申請事項
國產藥品註冊
7.
規格
200mg
8.
註冊分類
化學藥品第1類
(二)有關新藥研發項目的總價款及支付節點的約定
雙方同意就新藥研發項目的轉讓總價款約定為1900萬元(含稅)並同意按
照如下節點支付合同價款:
1.雙方同意在本協議籤訂後7工作日內,由受讓方向轉讓方指定銀行帳戶支
付合同總價款的30%(下稱一期付款),即570萬元;
2.雙方同意在轉讓方(包括其代理人或者其受託人)完成下述工作(下述工
作均應在甲方收到一期付款後30日內完成)之日起7工作日內內由受讓方向轉
讓方指定銀行帳戶支付合同總價款的50%(下稱二期付款),即950萬元,即該
筆款項支付完成後,受讓方支付的總價款應達到合同總價款的80%,即1520萬
元。
a)轉讓方在國家食藥監局「藥物臨床試驗登記與信息公示平臺」(簡稱「平
臺」)預登記,完成變更申辦者操作,上傳變更申辦者證明文件(轉讓協議)成
功,即轉讓方按照本協議的約定及相關法律規定向國家食藥監局遞交了新藥臨床
批件變更所需轉讓方所提供的相關資料。
b)轉讓方向國家知識產權局遞交專利技術的專利權的變更登記申請,即轉讓
方按照本協議的約定及相關法律規定向國家知識產權局遞交了專利技術的專利
權變更登記所需轉讓方所提供的相關資料,申請中的專利也應當轉讓給乙方。轉
讓方和受讓方應當按照本合同約定籤署專利轉讓協議。
c)轉讓方向受讓方(包括其代理人或受託人)交付了本協議附表一所述的全
套申報資料及其他技術資料。轉讓方應當提供附表一中未列明但屬於該項目技術
成果的其他資料(包括科技項目如重大專項申報、驗收及結題等資料)。
3.雙方同意在製備出合格臨床實驗樣品後7工作日內,由受讓方向轉讓方指
定銀行帳戶支付合同總價款的10%,即190萬元。在本次價款支付完畢後,受讓
方支付價款總額應達到合同總價款的90%,即1710萬元。
4.雙方同意在新藥研發項目取得臨床研究機構倫理委員會審查同意,取得臨
床研究倫理批件後7工作日內,由受讓方向轉讓方指定銀行帳戶支付合同總價款
的10%,即190萬元。
(三)有關新藥研發項目的交付及變更登記申請
雙方同意在受讓方完成本協議所述第一筆價款的支付後5工作日內,由轉讓
(包括其代理人或者受託人)方完成如下事宜:
1.轉讓方在國家食藥監局「藥物臨床試驗登記與信息公示平臺」(簡稱「平
臺」)預登記,完成變更申辦者操作(包括變更登記等),上傳變更申辦者證明
文件(轉讓協議)完成新藥臨床批件變更登記所需資料上報和全部操作,以便乙
方獲得新藥臨床批件權屬。
2.向國家知識產權局遞交專利技術變更登記所需資料或者根據國家知識產
權局的要求由雙方共同遞交專利技術變更登記所需資料;以便乙方獲得專利權
(包括申請中的專利)。
3.向受讓方交付附表一所述全套申報資料及其他技術資料。轉讓方應當提供
附表一中未列明但屬於該項目技術成果的其他資料。
4.如果因為轉讓方原因(包括交付的轉讓標的原因)導致乙方未能在支付一
期付款後30天內取得專利轉讓受理證明文件、取得全套申報資料及其他技術資
料及相關權益,乙方可以解除合同,且甲方應當退還乙方已經支付的費用同時承
擔本合同總價款5%的違約金。
四、本次技術受讓對公司的影響
利他唑酮屬於惡唑烷酮類抗菌藥物,為國家十二五重大科技專項中的新藥創
制項目,其原專利權人為中國醫學科學院生物技術研究所。利他唑酮是繼磺胺類
和喹諾酮類之後新上市的一種結構全新的化學合成抗菌藥物,其獨特的作用機制
和良好的抗菌活性,抗菌譜覆蓋了革蘭陽性球菌,被認為是解決革蘭陽性菌耐藥
的新方向和
新希望,適用於由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐藥的菌株)引起
的醫院或社區獲得性肺炎,皮膚和皮膚軟組織感染、萬古黴素耐藥的屎腸球菌感
染等。
本次技術轉讓完成後,公司在注重基礎頭孢抗生素髮展的同時,開發新型惡
唑烷酮類抗生素以助力解決革蘭陽性菌耐藥問題。公司藉助該產品技術進一步提
升公司在抗生素終端製劑技術的實力,豐富公司金品抗生素的產品線,為公司在
抗感染領域的深度發展奠定基礎。本項目產品上市後,可以為公司業績提供新的
增長點,提升公司核心競爭力和可持續發展能力。
本項目雖具有廣闊的市場前景,但存在一定的不確定性和風險性,如果最終
未能通過新藥註冊審批,可直接影響到本公司前期投入的回收和預期效益的實現。
本公司將及時履行信息披露義務,敬請廣大投資者注意投資風險。
五、備查文件
1、新藥研發項目轉讓合同。
特此公告。
山東
金城醫藥集團股份有限公司 董事會
2020年1月 23日
中財網