「醫線」是創業邦推出的醫療健康欄目，立足醫療健康一線，捕捉行業內最新動態，嘗試洞察創投新趨勢。
醫線周報，為你挑選過去一周（9.5-9.11）最值得關注的「醫線」新聞。
整理| 高嵩
Part.1
COVID-19抗疫疫苗最新進展
國產新冠滅活疫苗實物首次亮相服貿會
9月6日，2020年中國國際服務貿易交易會上，國藥集團中國生物研發的兩款新冠滅活疫苗首次亮相。據了解，參展的兩款新冠滅活疫苗目前均已進入最後的Ⅲ期臨床試驗階段，正在阿聯、巴林、秘魯、摩洛哥、阿根廷等國家和地區緊鑼密鼓地展開。入組接種5萬人、樣本人群現已覆蓋115個國家，各方面進展均全球領先。與此同時，中國生物於北京和武漢兩個生物製品研究所分別建設高等級生物安全生產設施，兩個疫苗生產車間年產能合計可達3億劑。（第一財經）
9家歐美生物藥企籤署新冠疫苗誓言
9月8日，歐美9家生物製藥企業共同籤署了一份關於新冠疫苗的誓言，承諾未來向全球監管機構提交COVID-19疫苗的申報資料和審批申請時，將堅守科學誠信。只有在三期臨床試驗結果顯示足夠的安全性和有效性後，才會申請批准或緊急使用授權。
這9家生物製藥企業分別為：英國的阿斯利康、德國的BioNTech、英國的葛蘭素史克、美國的強生、美國的默沙東(在美國和加拿大稱作默克)、美國的Moderna、美國的諾瓦瓦克斯、美國的輝瑞和法國的賽諾菲。（經濟觀察報）
阿斯利康新冠疫苗試驗暫停是由於「脊髓問題」
當地時間周三（9月9日），美國國家衛生研究院院長科林斯告訴國會參議院委員會，阿斯利康公司的冠病疫苗試驗是由於「脊髓問題」而暫停。報導稱，科林斯對參議院衛生教育勞工和養老金委員會表示，此次嚴重不良事件是橫貫性脊髓炎。他說，如果阿斯利康的覆審發現不良事件與疫苗有關，那麼所有已經生產的疫苗都將被丟棄。然而，根據阿斯利康發言人，公司執行長蘇博科在周三電話會議上告訴投資者，尚未得出最終診斷，診斷結論還需要進行更多測試。（新加坡《聯合早報》）
俄羅斯首批新冠疫苗「有效」，英美追隨「衛星五號」步伐
近期，《柳葉刀》發布了俄羅斯此前飽受學界爭議新疫苗「衛星五號」（Sputnik V）臨床試驗數據，這項在於6月至8月間僅有76名受試者參與的開放、非隨機的臨床一期和二期試驗顯示該疫苗「沒有嚴重的不利影響」，具有較好的安全性與耐受性，並產生了有效的抗體反應。（梅斯醫學）
Part.2
一周投融資
本周全球醫療健康領域融資事件共22起，其中國內15起，國外7起。據睿獸分析不完全統計，本周國內醫療融資金額總計超過18億人民幣，海外融資金額總計約1.5億美元。
國內融資情況如下：
數據來源：睿獸分析
本周國內融資超1億人民幣的公司信息如下：
國藥潔諾是國藥控股股份有限公司旗下子公司，公司應用國際先進的感控技術和設備，整合傳統的消毒供應中心的業務，滿足醫院個性化的需求，為各級醫療機構提供可信賴的工業化滅菌物品一站式外包解決方案和集成管理服務。公司成立於2014年10月，註冊資本6300萬，目前在嘉定江橋擁有近3000平米的現代化廠房，面向上海各大醫院及醫療機構提供專業標準的滅菌服務。
集萃藥康是一家專業從事人源化模型與藥物篩選技術研發的高科技生物技術企業，具有領先的疾病模型研發創製能力和基因工程改造小鼠模型創製中心。公司旗下「人源化模型與藥物篩選創新技術研究院」被江蘇省產業技術研究院吸納為「專業研究院」，成為該領域重點扶持架設產業鏈、國際化發展的新型研發機構。
唯邁醫療成立於2014年，是專注於介入診療影像設備的提供商，團隊擁有15年以上的數字血管造影系統設計和產業化經驗。目前，唯邁團隊已完成醫用血管造影機（DSA/大C）、移動血管造影機（中C）、外科C型臂（小C）等介入產品的研發與生產，以及創新介入手術機器人的研發，是國內具備全系列介入解決方案的介入診療設備企業。
藥友製藥是一家克林黴素系列產品生產商，產品主要涉及水針、粉針、輸液、凍幹劑、膠囊劑、片劑等十多個劑型;涵蓋克林黴素系列產品、阿拓莫蘭、炎琥寧等產品。
恆潤達生成立於2015年7月，是一家腫瘤免疫技術研發商。利用腫瘤免疫治療技術CAR-T，為腫瘤患者提供基於生物和細胞技術的精準治療方案，在北京、江蘇、重慶、河南等多地構建了中心臨床試驗平臺。經過五年的發展，恆潤達生組建了一支完整的、能獨立推動從前端研發→CMC研究→IND申報→註冊臨床試驗的團隊，並且形成了以CAR-T技術為主導，TCR-T細胞治療項目、CAR-NK細胞治療項目、溶瘤病毒療法等多個研發項目並行推進的研發格局。
北京陸道培生物技術有限公司成立於2012年4月，法定代表人為陸文昭。陸道培醫療集團是一家專注於血液病及腫瘤治療、科研、教學為一體的民營醫療集團。經過十幾年的不懈努力，目前已發展到五家醫療機構：河北燕達陸道培醫院、北京陸道培醫院、北京陸道培血液病醫院、陸道培血液病研究院和上海道培醫院。
國外融資情況如下：
數據來源：睿獸分析
Part.3
一周政策動向
關鍵詞：省級集採推進、查藥價查成本、78個常用藥退市
國家醫保局出臺目錄，查藥價、藥企成本
9月7日，國家醫保局發布《醫療保障行政執法事項指導目錄》，在指導目錄列出的15項內容中，有多項內容涉及藥品價格監管以及藥品招標採購。指導目錄第八條規定，各級醫保部門可以對藥品、醫用耗材價格進行監測和成本調查。指導目錄第九條規定，各級醫保部門可以對藥品上市許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、藥品經營企業和醫療機構向醫藥價格主管部門提供其藥品、醫用耗材的實際購銷價格和購銷數量等資料的監督檢查。（國家醫保局官網）
浙江藥品帶量採購開始，分AB組、雙信封
9月8日，浙江省級藥品集中帶量採購座談會在杭州星都賓館5樓星光廳召開，《浙江省公立醫療機構部分藥品帶量採購工作方案（徵求意見稿）》也在會上發布。從流傳出來的《徵求意見稿》顯示，本次浙江將從未過評藥品中，遴選採購金額大、競爭充分、臨床使用成熟的藥品組織實施集中帶量採購。
總採購金額為2019年全省所有公立醫療機構年度藥品總用量的50%作為總約定採購量，其中A、B組約定採購量分別按其2019年全省所有公立醫療機構採購份額確定（最高、最低約定採購量分別為該品總年度藥品總用量的45%、5%）。
值得關注的是《徵求意見稿》明確如A、B兩組中任意一組流標，則該組約定採購量的50%歸併至另一組的約定採購量，剩餘50%作為約定採購量以外的剩餘用量。這對於部分中選品種和未中選品種來說，都是一個好的信號。（醫趨勢）
藥監局發文，78個常用藥退市
9月8日，國家藥監局發布通知稱，決定註銷78個藥品註冊證書，包括優時比的注射用前列地爾、參天製藥的玻璃酸鈉滴眼液、國藥集團的阿莫西林膠囊、頭孢拉定膠囊、頭孢氨苄顆粒以及三九集團的豬免疫球蛋白口服液等78個臨床常用藥。
在這一批78個臨床常用藥品中，74個藥品依申請註銷，3個不予再註冊和1個依法註銷。其中，有兩家藥企註銷的藥品批文數量最多，他們分別是六安華源製藥註銷的藥品批文數量達21個，國藥集團精方（安徽）藥業註銷的藥品批文數量達42個。（國家藥監局官網）
Part.4
大公司&大事件
高瓴資本牽頭財團對天鏡生物私募配售4.18億美元
9月4日，天鏡生物宣布已與由高瓴資本和新加坡政府投資公司（GIC）牽頭的機構投資者組成的財團籤署最終認購協議，將會通過私募配售的方式融資約 4.18 億美元。（天鏡生物公告）
天鏡生物與艾伯維達成20億美元合作
9月4日，天境生物與艾伯維達成了一項許可協議，將其CD47單抗lemzoparlimab在大中華區以外地區的開發及商業化許可給後者，保留該項目在中國大陸、中國香港和中國澳門的開發和商業化權利。天境生物可從艾伯維獲得1.8億美元首付款，以及2000萬美元I期研究裡程金，8.4億美元後續研發及註冊裡程金，9億美元銷售裡程金，交易總額19.4億美元。TJC4成功商業化後，天境生物還可從全球淨銷售額中獲得兩位數比例的分級特許權使用費。（天鏡生物公告）
募資10億美元，再鼎將在香港上市
目前在美國納斯達克上市的再鼎醫藥（ZaiLab）(代碼：ZLAB)將尋求近期通過港交所上市聆訊，並在數天內在港交所官網披露通過聆訊後的招股說明書，以最快於9月、不遲於10月完成在香港上市。據悉，再鼎醫藥本次預計募集約10億美元。再鼎醫藥於此前於2017年9月在美國納斯達克成功上市。如若成功登陸，將成為繼百濟神州後第二家美國及中國香港上市的醫藥企業。（藥融圈）
Part.5
新產品&新技術
抗癌突破！溶瘤病毒「點燃」CAR-T療法，一半以上小鼠被治癒
9月2日，來自美國希望之城的科學家團隊以封面論文的形式在Science Translational Medicine雜誌上報導了一項聯合CAR-T和溶瘤病毒療法成功靶向和根除實體瘤的突破進展[1]。
在臨床前研究中，研究者們通過基因工程改造一種溶瘤病毒，使之能夠進入腫瘤細胞，並迫使腫瘤細胞在表面表達CD19蛋白。之後，他們再使用靶向CD19的CAR-T細胞來識別和攻擊這些實體瘤。這一創新的聯合治療方案使得約60%的小鼠腫瘤完全消退，為CAR-T應用於實體瘤治療帶來了極大的希望。（醫藥魔方）
基石藥業RET抑制劑普拉替尼中國上市申請獲受理並納入優先審評
近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理普拉替尼（Pralsetinib）膠囊的上市申請並納入優先審評，用於治療經含鉑化療的RET融合陽性的非小細胞肺癌（NSCLC）患者。（醫藥魔方）
萬春First In Class藥物普那布林獲得中、美「突破性療法」雙認定
9月3日（北京時間），國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱CDE）通過官網發布最新公示：大連萬春布林醫藥有限公司的注射用普那布林濃溶液擬納入「突破性治療品種」。9月4日（美東時間），萬春醫藥宣布收到美國食品藥品監督管理局（FDA）的通知：「我們確定了普那布林預防化療對非髓性惡性腫瘤誘導的中性粒細胞減少症（CIN）符合突破性療法的標準。」（萬春官網）
復宏漢霖貝伐珠單抗HLX04上市註冊申請獲國家藥監局受理
9月9日，復宏漢霖宣布，公司於近期提交的貝伐珠單抗注射液HLX04（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液）上市註冊申請（NDA）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。（復宏漢霖官網）
君實生物特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得美國FDA突破性療法認定
9月10日，君實生物宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗特瑞普利單抗治療鼻咽癌已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation）。特瑞普利單抗成為首個獲得FDA突破性療法認定的國產抗PD-1單抗，這是繼2020年5月特瑞普利單抗治療鼻咽癌獲得FDA孤兒藥認證後又一重要註冊進展。（君實生物官網）
Part.6
言論&數據
302個品種被「勸退」，別再研發、申報了！
9月7日，中國藥學會發布《關於發布第六批過度重複藥品提示信息的公告》，公布了《同一藥品已獲批准文號企業數在20家以上的過度重複品種目錄（第六批）》，涉及302個品種，與第五批過度重複品種目錄相比，本次調整1個品種出目錄，不再列為過度重複藥品。
公告顯示，該目錄對已獲批上市藥品在2017-2019年間的銷售情況進行監測分析，形成第六批過度重複藥品提示信息目錄，涉及臨床藥理學和治療學分類的14個大類、60個亞類。（E藥經理人）
疫情下的中國醫藥半年報：營收僅醫療器械增長，邁瑞淨利潤反超恆瑞
A股上市的346家醫藥生物企業發布的2020年上半年年報，行業整體歸母淨利潤上漲15.04%，醫療器械翻倍。346家醫藥生物企業營業收入合計為8515.37億元，與2019H1基本持平，但歸母淨利潤812.26億元，同比增長15.04%。醫藥商業企業普遍有較高的營業收入，在營收排行榜前10強中佔據8席；醫療器械企業有較快的增速，營收增速和歸母淨利潤增速均位居六大細分領域首位，並遠超其他領域；而醫療服務和生物製藥企業有較高的估值，市盈率超50。
行業淨利率上升1.92pct，銷售費用減少而研發費用增大。行業總體毛利率為34.94%，與2019H1基本持平，淨利率為10.25%，同比上升達到1.92pct。行業累計銷售費用為1257.45億元，同比下降10.39%；累計研發投入234.01億元，同比增長17.33%，研發佔總營收的比例為3.03%，同比增長0.48pct。（新康界）