智通財經APP訊，中國生物製藥(01177)發布公告，該集團開發的治療急性髓系白血病(AML)藥物「注射用鹽酸伊達比星」已獲得中國國家藥品監督管理局頒發藥品註冊證書，且視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。
伊達比星是國內外指南一致推薦的AML基石治療藥物。集團開發的安必健是全國同品種首個通過一致性評價的產品，具有先進的處方工藝、卓越的產品質量，且療效安全性俱佳。該產品獲批上市，將進一步豐富集團在血液瘤領域的產品組合、鞏固集團在該領域的優勢地位。
公告稱，AML是一種侵襲性強、進展迅速的惡性腫瘤。若得不到及時治療，患者在確診後的幾個月內就會發生感染或出血死亡。伊達比星(Idarubicin)聯合阿糖胞苷(Ara-C)組成的IA(3+7)方案是AML治療的標準一線方案，對減少或消滅殘留病變、延長生存起著基石作用。
其中，伊達比星是一種具有獨特化學結構的抗腫瘤抗生素，藥物脂溶性和抗腫瘤活性較高，為該經典治療方案的重要組成藥物。經臨床驗證，伊達比星應用於不同年齡段、不同危險分層的AML患者，是高緩解率和長生存期的保障，美國國家綜合癌症網路(NCCN)臨床實踐指南推薦伊達比星全程用於AML的治療。安必健的成功上市，將為更多患者提供更優的選擇。