剛果已發現8例伊波拉病例;澤布替尼在中國獲批上市

2020-12-22 騰訊網

本文來源於《財經天下》周刊合作夥伴大健康品牌「健識局」，未經許可，嚴禁轉載

剛果伊波拉疫情已發現8例病例

當地時間3日，世衛組織總幹事譚德塞表示，剛果伊波拉疫情已發現8例病例，其中4例死亡。世衛組織及其合作夥伴派出近50人抵達姆班達卡，並帶去3600劑疫苗和2000份檢測工具。目前，當地政府正測定病毒基因序列，以確認是否與當地2018年暴發過的伊波拉疫情有關。

澤布替尼在中國正式獲批上市！

6月3日，國家藥監局宣布，近日通過優先審評審批程序附條件批准百濟神州1類創新藥澤布替尼膠囊（（zanubrutinib，商品名：百悅澤）上市，用於既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。

國家藥監局批准注射用拉羅尼酶濃溶液上市

6月3日，國家藥監局發布公告稱，近日通過優先審評審批程序批准Genzyme公司的注射用拉羅尼酶濃溶液（商品名艾而贊/Aldurazyme）上市，用於黏多糖貯積症I型患者的長期酶替代治療，用於治療疾病的非神經系統表現。

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    >® 一項在中國已被納入優先審評的的新適應症上市申請。 截至數據截點2020年8月28日，澤布替尼中位暴露時間3.5個月，32例符合評估患者的安全性結果包括： 32例先前接受伊布替尼治療並對其不耐受的患者共經歷了66起不耐受事件，其中58起（88.0%）在患者接受澤布替尼治療後沒有復發；在復發的8起不耐受事件中，7起嚴重性降低，1起維持先前事件的嚴重性 2例先前接受阿卡替尼並對其不耐受的患者共經歷了
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    圖/ 視覺中國 至此，國內目前共有兩款BTK抑制劑提交上市申請，另外一款是百濟神州研發的澤布替尼，且提交的適應症相同。 同為BTK抑制劑中的「種子選手」，百濟神州的澤布替尼作為由中國第一個自主研發在美獲批上市的抗癌新藥，並且引起了舉國關注。雖然目前獲批適應症僅有治療既往接受過至少一項療法的成年MCL患者，但未來可期。 而在此之前，BTK抑制劑市場的霸主一直是伊布替尼。目前全球獲批上市的BTK抑制劑中，該藥獲批適應症最多。
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    *阿斯利康的奧希替尼早在兩年前就已被納入乙類醫保，這也是此前唯一納入中國醫保的三代EGFR-TKI藥物。阿美替尼是繼AZ奧希替尼後，全球第二個獲批上市的三代EGFR-TKI藥物。而此次醫保談判中，阿美替尼再次降價64%，談判價格為3520元/盒，相當於一年內降價82%。而該藥是在今天3月31日獲得NMPA批准上市。
  • 衛材樂衛瑪(甲磺酸侖伐替尼)在中國上市
    東京2018年11月19日電 /美通社/ -- 2018年11月12日，衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）宣布，其中國子公司衛材（中國）藥業有限公司已在中國上市酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪®（通用名：甲磺酸侖伐替尼）。
  • 百濟神州在2020年美國臨床腫瘤學會(ASCO)線上會議上公布澤布替尼...
    這些患者入組了非隨機隊列接受劑量為每次 160 毫克、每日兩次（BID）的澤布替尼治療。 截至數據截點2019年8月31日，中位隨訪時間為17.9個月，17例患者仍在接受試驗治療。 關於澤布替尼的臨床項目 澤布替尼臨床試驗包括： 澤布替尼對比伊布替尼（唯一獲批用於治療該適應症的BTK抑制劑）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的ASPEN 3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03053440；已完成患者入組） 澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗用於治療初治（TN）慢性淋巴細胞白血病
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    7月20日，再鼎醫藥和Deciphera Pharmaceuticals聯合宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新藥上市申請，用於治療已接受過包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質瘤
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    這是繼2009年尼洛替尼獲批用於治療既往治療（包括伊馬替尼）耐藥或不耐受的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者和2016年獲批用於治療新診斷的費城染色體陽性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者後，在中國獲批的又一適應症。新適應症的獲批也使尼洛替尼成為國內二代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）藥物中唯一用於治療兒童慢性髓性白血病的藥物。
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    東京2018年9月5日電 /美通社/ -- 2018年9月5日，衛材株式會社（總部位於日本東京，現任社長為內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）和美國新澤西州肯納爾沃思堡的默沙東公司（在美國和加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監督管理局已批准酪氨酸激酶抑制劑樂衛瑪®（甲磺酸侖伐替尼）單藥在中國用於治療既往未接受過全身系統治療的不可切除的肝癌患者
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    ▎醫藥觀瀾/報導 根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）最新公示，由武田（Takeda）和Millennium Pharmaceuticals申報的泊那替尼片（ponatinib）的臨床試驗申請獲得默示許可，擬開發適應症為費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病
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    此外，恩沙替尼用於一線治療 ALK 陽性 NSCLC 患者的全球多中心 III 期臨床（eXalt3）目前也已完成數據鎖定，並由擔任臨床試驗 PI 的 Lena Horn 教授於 2020 年 8 月的 WCLC Presidential Symposium 上首次公布。
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    近日，日本衛材侖伐替尼第2個適應症的上市申請（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）變更為"在審批"，預計近期獲批上市，用於治療分化型甲狀腺癌。侖伐替尼2018年9月在中國獲批上市，用於肝癌的一線治療，上市不到兩年，銷售額就從2018年的1.99億元增長到了8.53億元，年增長率高達328.64%。