呼吸吸入製劑在中國超過90%的市場長期被跨國製藥巨頭佔據，這一市場一直被稱為「仿製藥領域最高端、最難做的細分領域」。
6年持續不斷地在呼吸科領域布局，健康元藥業集團股份有限公司（以下簡稱「健康元」，600380.SH）吸入製劑業務逐漸進入收穫期。
2019年4月和9月，健康元吸入用複方異丙託溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液陸續首仿獲批上市，成為醫藥行業和資本市場關注的熱點。
國聯證券研報表示，「作為少數布局吸入製劑的企業之一，2019年健康元已經有吸入用複方異丙託溴銨溶液、鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液兩個霧化吸入劑上市，貯備的大品種包括布地奈德混懸液、沙美特羅氟替卡松乾粉劑，兩品種有望在近兩年上市，給健康元帶來增量。」
吸入製劑首仿上市
吸入製劑業務是健康元近幾年重點布局，較為新興且頗具亮點的板塊。
2019年4月3日，健康元吸入用複方異丙託溴銨溶液（舒坦琳⑧）獲得國家藥監局核准籤發的《藥品註冊批件》。公開數據顯示，原研藥勃林格殷格翰的可必特2018年國內銷售額為3.43億元。健康元為複方異丙託溴銨溶液國內首仿企業。
9月26日，健康元化藥第3類
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液（麗舒同⑧）再獲得國家藥監局核准籤發的《藥品註冊批件》。目前，該藥品的原研廠家未進入中國，國內只有健康元獲得了註冊批件，另有1家企業已經批准臨床試驗。可以說，該市場處於一片藍海中。
12月12日，光大證券發布的研報認為，吸入製劑為化學仿製藥的巔峰。仿製壁壘主要體現在：研發方面需要通過處方、藥物粒度和吸入裝置設計確保藥物遞送的均一、穩定和準確性；審評審批嚴格，吸入製劑專利布局完善，國內吸入藥物BE審評標準有望與國際接軌；生產方面產業化投入高，國內總體產能不足。三大仿製壁壘造就了吸入製劑在化學仿製藥難仿巔峰地位。
目前，國內哮喘和COPD用藥市場仍主要被外資藥企佔據。平安證券前述研報指出，國內哮喘和COPD用藥市場約170億元。其中外企佔比78%，吸入劑型佔比67%。在吸入劑型中，外資佔比93%，阿斯利康、勃林格殷格翰和葛蘭素史克三家佔據91%的市場。
健康元吸入用複方異丙託溴銨溶液和鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液獲批並投入生產和銷售，意味著進口替代序幕已經拉開，外資藥企在該領域的壟斷地位正在被打破。
除已獲批的兩個藥品以外，健康元吸入製劑研發管線中還有多個前景可期的在研品種。
健康元財報顯示，異丙託溴銨氣霧劑、布地奈德氣霧劑、吸入用布地奈德混懸液已申報生產；左旋沙丁胺醇吸入溶液已完成發補資
料研究，並已提交註冊申報；妥布黴素吸入溶液、沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑正在臨床試驗中；富馬酸福莫特羅吸入溶液、鹽酸氨溴索吸入溶液已獲得臨床試驗批件。
高強度研發投入
除吸入製劑平臺以外，健康元旗下還包括抗體技術平臺、微球緩釋技術平臺等創新平臺。據了解，抗體技術平臺主要依託麗珠單抗，微球緩釋技術平臺主要依託麗珠集團（000513.SZ）。
華泰證券認為，依託抗體技術、微球緩釋技術及呼吸給藥技術三大平臺，健康元重點布局抗腫瘤、促性激素、消化、神經及呼吸等領域，搭建起聚焦且極具競爭力的研發管線。
豐富的、有競爭力的研發管線來源於持續不斷的高研發投入。據統計，近幾年，健康元研發投入持續增長，其佔營業收入的比重一直保持在5%以上。據健康元披露，2018年集團研發投入總額為8.54億元，增長21.15%，佔營業收入比重為7.62%，處於同行業較高水平。
2019年前三季度，健康元研發費用為5.79億元，同比增長28.10%。其中，第三季度研發支出為2.96億元，同比增長58.24%，主要原因為呼吸類研發項目增加以及子公司麗珠集團重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液等項目進入臨床試驗階段，研發費用增加所致。
經過二十多年發展，健康元已成為涵蓋生物藥、處方藥製劑、原料藥、保健品、OTC、診斷試劑及設備等多個領域的綜合性製藥企業。
來源: 中國經營報