正大天晴布地奈德混懸液首仿獲準上市,打破外資藥企壟斷

2020-12-15 騰訊網

2020年2月26日,備受外界矚目的正大天晴吸入用布地奈德混懸液(商品名:天晴速暢),正式獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件獲準上市。

作為正大天晴攀登國內化學仿製藥的巔峰之作,布地奈德為經典吸入性糖皮質激素(ICS)用藥,臨床上可用於糖皮質激素依賴性或治療支氣管哮喘,亦可替代或減少口服類固醇治療。

吸入用布地奈德混懸液,是國內最大銷售額最大的單品之一,目前市場上僅有阿斯利康原研。天晴速暢吸入布地奈德混懸液的成功上市,將徹底打破布地奈德混懸液吸入劑市場長期被國際製藥巨頭獨佔的市場格局,快速突破"卡脖子"技術搶佔首仿進口替代先機,從而滿足國內慢病呼吸系統疾病患者的迫切需求。

天晴速暢打破外資藥企壟斷

哮喘和慢性阻塞性肺病為國內最為常見的慢病呼吸系統疾病。哮喘又名支氣管哮喘,為國內非常常見的慢性呼吸道疾病;其臨床表現為反覆發作的喘息、氣急、胸悶或咳嗽等症狀,常在夜間及凌晨發作或加重,此類症狀常伴有廣泛而多變的氣流阻塞。另一大國內常見的慢病呼吸系統疾病則被稱為慢性阻塞性肺病,其症狀為呼吸困難、咳嗽和咳痰等;慢阻肺是一種具有氣流阻塞特徵的慢性支氣管炎和(或)肺氣腫,受環境因素和遺傳因素相互作用產生,通常與有毒顆粒或氣體的顯著暴露引起的氣道和(或)肺泡異常有關,致殘率和病死率很高。

根據國內外治療慢性呼吸系統疾病的經驗,哮喘與慢阻肺雖然不能治癒,但可通過長期規範化吸入製劑治療,可使大多數哮喘患者達到良好或完全的臨床控制,減少復發;當前,全球哮喘和慢阻肺用藥市場中,吸入劑型佔比約80%,其中吸入性糖皮質激素(ICS)則被譽為吸入製劑中治療哮喘最有效、且安全的控制類藥物,布地奈德則為其中重要代表。

尤其是針對手術患者,為促進患者康復,快速康復外科(ERAS)意義重大,主要是控制圍手術期的病理生理學反應。優化圍術期管理可促進術後快速康復,尤其是氣道管理。而霧化吸入糖皮質激素是圍手術期的氣道管理核心用藥,且霧化吸入對患者的協同性要求少,較口服或靜脈給藥,更適合手術患者。

布地奈德混懸液作為臨床吸入製劑藥物中最為常用的霧化藥物,其作用主要為通過霧化讓支氣管氣管黏膜作用於黏膜細胞,使炎症得以控制,炎症細胞減少,分泌黏液的能力降低,分泌黏液和炎症因子的水平減少;從而達到通暢氣道,抑制氣道的炎症,在氣道的局部沉積發揮擴張氣道的作用;由於入血的成分並不多,這種使用局部霧化後引起患者激素類的反應,包括血糖增高、肥胖,這些副作用都很小。

尤其對於支氣管哮喘、慢阻肺的患者,以及咳嗽變異性哮喘這些臨床症狀出現的情況下,通過吸入布地奈德混懸液這種治療方法非常常見、且效果良好見效迅速;因為此類藥為B級藥物,屬相對安全的藥物,尤其對於孕婦、嬰幼兒、新生兒等特殊人群相對安全,風險較低,故臨床上對於此類患者均為用藥首選。

然而,作為治療支氣管哮喘的明星藥物,國內布地奈德混懸液市場,卻長期被國外醫藥巨頭阿斯利康(AZ)所獨佔。根據PDB數據顯示,國內布地奈德市場阿斯利康佔比99%以上,其中,布地奈德混懸液佔比達94%;布地奈德混懸液原研藥為阿斯利康普米克令舒(Pulmicort),由阿斯利康率先研製生產,1991年在英國首次上市;美國美國食品藥品監督管理局(FDA)於2000年8月批准其上市,我國於2001年11月批准進口。

當前,隨著天晴速暢布地奈德混懸液首仿獲批上市,以正大天晴為首的國內頭部藥企,精進研發砥礪前行,在經過24個月,完成申報、臨床BE、獲批上市整個流程,終於突破"卡脖子"技術,成功登上國內吸入製劑巔峰,從而徹底打破布地奈德混懸液市場長期被國際製藥巨頭壟斷的局面,為國內氣道慢性炎症患者帶來兼具有效性、安全性與經濟性的高端製劑產品。

緊抓慢病呼吸系統疾病市場紅利

國內權威統計顯示,呼吸系統疾病成為我國僅次於心血管和糖尿病的第三大慢性疾病,尤其是哮喘和慢阻肺患者基數龐大,且患病率呈現逐年上升趨勢。

根據《柳葉刀》雜誌2019年發表的中國肺部健康研究和哮喘聯盟流行病學近年調查顯示:國內哮喘患者人數超過5000萬人,其中,20歲以下人群哮喘患者數量大約為1000萬。此外,據中國哮喘聯盟流行病學2018年調查顯示,僅有28.8%的哮喘患者得到診斷,全國哮喘患者完全控制率僅為15.6%;當前哮喘已成為我國第二大呼吸道疾病,死亡率達36.7/10萬,為全球最高。

除哮喘病外,慢阻肺亦成為國內僅次於高血壓、糖尿病的中國第三大常見慢性病,且患病率隨著年齡增長逐漸擴大。根據最新的慢阻肺流行病學調查:我國慢阻肺患者超1億人,其中重度以上佔比30%。其中,國內20歲及以上居民慢阻肺患病率為8.6%,其中40歲及以上患病率達到13.7%,70歲及以上老年人患病率更是高達35.5%。

當前,國內哮喘及慢阻肺呼吸系統疾病患者的巨大用藥需求,無疑提供了巨大的市場空間。與國際市場佔主要地位的複合製劑不同,我國慢性呼吸系統疾病用藥第一大品種既為阿斯利康的普米克令舒(Pulmicort)-吸入用布地奈德混懸液。

吸入用布地奈德混懸液及布地奈德吸入劑(Pulmicort),此前阿斯利康在中國給1.75萬家霧化中心提供了支持。2018年樣本醫院銷售額過48億人民幣,2019年樣本醫院銷售額約60億人民幣,增速明顯高於哮喘和慢阻肺用藥規模,亦高於整體呼吸系統用藥增長率。

面對巨大的市場,國內頭部製藥企業均欲切入慢病呼吸系統疾病龐大的市場;然而,因吸入製劑在研發、生產和臨床階段具有極高的仿製壁壘;使得吸入製劑仿製難度極高,極少有國內藥企涉及。事實上,與普通專利藥常出現的"專利懸崖"現象不同,吸入製劑一旦首仿成功,可迅速把握巨大的市場發展機遇,實現進口替代;天晴速暢的此番獲批上市,無疑將使公司緊抓國內慢病呼吸系統疾病快速增長的市場紅利,從而鞏固其在國內呼吸製藥領域的核心地位。

醫藥"仿創並重"戰略取得巨大成功

近年來,隨著國內醫藥創新、藥品一致性評價政策的不斷助力,正大天晴醫藥研發技術與產品線得到不斷發展,公司實現"仿創並重"的發展戰略取得巨大成功。

作為國內醫藥創新"醫藥巨擘",正大天晴擁有抗腫瘤、肝病、呼吸、感染、內分泌和心腦血管6大產品集群,在呼吸系統領域,公司正持續豐富和完善吸入製劑產品線;隨著天晴速暢順利搶佔國內首仿,進口替代品種先機有望就此拉開;除吸入用布地奈德混懸液獲批上市外,正大天晴沙美特羅替卡松粉吸入劑亦有望在2020年陸續上市,疊加此前就已上市的噻託溴銨粉霧劑、克洛己新幹混懸劑等品種,正大天晴吸入製劑產品矩陣,正源源不斷地為快速發展增添成長動力。

除呼吸系統實現快速破冰外,正大天晴在腫瘤、肝病、心腦血管、消化系統、抗感染、疼痛等眾多領域亦實現集群突破;尤其自2018年以來,公司無論是創新藥還是仿製藥都收穫頗豐,包括安羅替尼、硼替佐米、來那度胺、利多卡因凝膠等重磅產品接連上市;其中,腫瘤領域收穫最為明顯,鹽酸安羅替尼(Anlotinib Hydrochloride),以非小細胞肺癌三線用藥獲批。自此,公司形成肝病、腫瘤等領域的多個核心品種。

自2019年以來,公司"仿創並重"發展再接再厲;其中不乏吉非替尼、苯達莫司汀、阿哌沙班、利伐沙班、他達拉非、替格瑞洛、吉非替尼、安立生坦片、卡泊芬淨等產品,鹽酸安羅替尼也收穫了第二個適應症:軟組織肉瘤。相關統計顯示:2020年及2021年,正大天晴上市的重磅品種將達到18個、24個。業界矚目的重組人凝血因子VIII、PD-L1及多個生物類似藥產品也預計在揭開面紗;此外,正大天晴的視野當前已不局限於國內,富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已獲批歐盟上市。

隨著重磅產品的陸續上市,公司"億元產品群"再上新臺階。當前,正大天晴已形成18個年銷售過億元的產品形成了"億元產品群",其中年銷售額過20億元產品2個;隨著企業的發展和研發能力的提升,正大天晴在研項目達251個,其中創新藥74個,化學仿製藥146個,生物藥31個,此外,正大天晴已在連雲港建有三個生產基地,製劑基地已獲得全國首張新版GMP證書,多條生產線通過歐盟cGMP、美國FDA認證。

創新與研發引領發展,打破外資藥企壟斷,實現與其核心產品同臺競爭,正成為正大天晴持續強化自身核心競爭力的打造;通過突破吸入製劑等一系列"卡脖子"醫藥創新技術,正大天晴正在用切實行動打造中國藥企在的實力"硬核",為人類健康貢獻更多中國智慧。

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