2020年11月25日，杭州 — 中國首家專注於癌症早篩的生物高科技公司諾輝健康今日在公司杭州總部舉行「一諾前行 中國癌症早篩第一證」發布會，與來自臨床一線、國家及浙江省癌症中心、體檢機構和人工智慧的跨界領導者一起，深度剖析和探討癌症早篩的重要價值。
11月9日，國家藥品監督管理局（NMPA）批准了諾輝健康旗下結直腸癌早篩產品常衛清的創新三類醫療器械註冊申請，並在預期用途中明確常衛清適用於「40-74歲結直腸癌高風險人群的篩查。」這是國家藥品監督管理局批准的中國首個也是目前唯一的癌症早篩產品註冊證。常衛清的《體外診斷試劑產品註冊技術審評報告》已全文公布在國家藥品監督管理局官網。
浙江省藥品監督管理局藥品安全總監董耿專程致電，充分肯定諾輝健康的創新意識和創新能力，希望公司一方面做好創新產品的推廣應用。同時，發揮公司產品創新能力和機制的優勢，堅持走產品創新之路，為推動浙江省醫療器械產業高質量發展多做貢獻。
浙江大學腫瘤研究所學術委員會主任鄭樹教授、中國癌症基金會理事長趙平教授、浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峰教授、愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛先生、江蘇省人民醫院腫瘤科主任顧豔宏教授、中國癌症基金會學術部副部長冀振華、艾問iAsk創始人艾誠、諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青先生和諾輝健康首席科學家陳一友博士共同見證了中國癌症早篩第一證的發布。
圖片說明：從左至右 艾誠、冀振華、顧豔宏、趙平、鄭樹、丁克峰、張黎剛、陳一友、朱葉青
中山大學腫瘤防治中心結直腸癌資深首席專家萬德森教授、浙江大學腫瘤研究所所長張蘇展教授、中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心內鏡科主任王貴齊教授、復旦大學附屬腫瘤醫院主任醫師蔡三軍教授、北京大學腫瘤醫院主任醫師顧晉教授、中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心結直腸外科主任王錫山教授、解放軍總醫院第二醫學中心健康管理研究院主任曾強教授、中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心癌症早診早治辦公室主任陳萬青教授、中國醫學科學院腫瘤醫院/國家癌症中心國際交流處處長代敏教授共9位權威臨床專家為「中國癌症第一證」發布會送來了視頻賀詞。
「諾輝健康7年堅守，超過1億美元的投入，16個月完成中國首個癌症早篩註冊臨床試驗，這一切終於成就了常衛清獲批國家藥品監督管理局的中國癌症早篩第一證。這是諾輝健康發展的重要裡程碑，更是諾輝健康的榮耀，我們非常榮幸能夠見證中國癌症早篩事業這個重要的歷史時刻。」諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青表示，「我們深深地感謝每一位與諾輝健康風雨兼程的領導、專家和合作夥伴們，我們深深地感謝每一位使用諾輝健康產品的用戶和家庭。改變個體，改變家庭的生命軌跡，是這個初心帶領我們堅守到今天，帶領我們收穫了一路陽光，也帶領我們走好每一步，走向更廣闊的未來。」
發布會中，諾輝健康首席科學家陳一友博士代表公司向浙江大學教育基金會醫學院鄭樹腫瘤學科發展基金捐贈人民幣100萬元，以此致敬90歲高齡的「中國結直腸癌早篩第一人」鄭樹教授。所捐款項將由鄭樹教授決定，投入結直腸癌的人才培養和學術研究。
此次發布會進行了跨界爭鋒的特別時段。創新工場董事長兼CEO李開復、愛康集團創始人，董事長兼CEO 張黎剛 、浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長丁克峰、諾輝健康聯合創始人兼CEO朱葉青四位嘉賓在艾問iAsk創始人艾誠的主持下，跨界探討「誰是癌症的終結者」。
成功戰勝癌症的李開復博士表示，他非常認同自己體檢醫生的建議：「早期癌症通常都沒有症狀，一定要通過早篩才可以發現。如果每一位超過50歲的人能夠每年做一次癌症篩查，癌症的發生可能會大大減少。」丁克峰教授坦言，自己每年通過手術治療的病人越來越多，但這並不是醫生和患者希望看到的，自己真正希望的是能夠通過有效手段讓病人少得癌。張黎剛表示，10年前我們跑不過癌症，現在有可能跑得過癌症。愛康的體檢用戶常衛清篩查為陽性的案例中，40歲以下的用戶一般人都是癌前病變，腸癌早期發現是可以預防和治癒的。朱總表示，家庭是關愛健康的重點場所。《健康中國2030規劃綱要》指出，癌症防治要關口前移，重心下沉。關口前移不光應該前移到基層的醫療機構，還應該前移到家庭。希望通過癌症早篩把癌症消滅在院外，消滅在萌芽狀態，使得中國1.2億結直腸癌高危人群可以真正獲益。
此次發布會就癌症早篩的定義和價值進行了明確界定和深入討論。
癌症早篩的3原則：明確的臨床指導意義、簡單的確診方法、可行的臨床幹預手段
有意義的癌症早篩要滿足三點：明確的臨床指導意義、簡單的確診方法、可行的臨床幹預手段。常衛清可以明確指導無症狀的高危人群判斷是否去醫院做進一步檢查，實現普通人居家便捷無創取樣。同時，由於結直腸癌病期發展長的特性，留出了充分的時間實現癌前病變和早期腸癌的幹預和治療。
「儘管我國癌症態勢嚴峻，但結直腸癌的發病率還是得到了一些控制。」中國癌症基金會理事長趙平教授表示，結直腸癌的防治重點在於早診早治，結直腸癌的早診率可以超過90%，這是一個非常成熟的技術，可以滿足臨床和被檢人群的根本需求。
陰性預測值（NPV）是衡量癌症早篩產品的權威國際指標
陰性預測值（NPV）表示陰性的受試者中，真正未患病者的所佔比例。作為國際公認衡量早篩產品性能的權威指標，NPV用來評價癌症早篩產品的「防漏檢」能力。
江蘇省人民醫院腫瘤科副主任顧豔宏教授曾表示，癌症早篩的核心在於早診早治。早期發現結直腸癌（及癌前病變）可有效降低個人的醫療費用，並有顯著的衛生經濟學價值。結直腸癌前病變的治療費2萬元，而晚期（四期）的治療費用超過25萬元。常衛清對結直腸癌的陰性預測值達到了99.6%，說明其檢測為假陰性而導致漏檢的比例極低，具有優異的早篩實用價值，讓得到陰性結果的受檢者可以充分的放心。
愛康集團創始人、董事長兼CEO張黎剛表示，「在過去幾年當中，愛康有7.5萬人用常衛清做了早期篩查，陽性率為9%。常衛清對早期癌症篩查非常有效，不僅能提高腸鏡的依從性，也能有效發現腸癌的癌前病變。」
癌症早篩產品必須要經過前瞻性多中心大規模的註冊臨床研究驗證
常衛清是中國第一個也是唯一一個經過前瞻性大規模多中心註冊臨床試驗驗證的癌症早篩產品。 「Clear-C」於2018年9月啟動，歷時16個月，累計入組5,881例，由全國8家大型三甲醫院聯合開展，為篩查性能的驗證提供了最高等級的科學證據。根據Clear-C的l臨床試驗結果，常衛清對於腸癌的檢測靈敏度為95.5%；對於進展期腺瘤的檢測靈敏度為63.5%，高於傳統的便隱血檢測兩倍以上；對結直腸癌的陰性預測值高達99.6%。
「Clear-C」臨床研究的項目負責人，浙江大學醫學院附屬第二醫院副院長、中國抗癌協會大腸癌專業委員會候任主委、國家十三五重大專項結直腸癌專病隊列研究首席科學家丁克峰教授表示，「此次試驗有三個特點。一是我國此前從未有過有關腸癌早篩的前瞻性註冊臨床試驗，二是入組樣本量大，三是試驗結果優異。所有入組人群均要求在常衛清檢測同時完成腸鏡檢查，對比腸鏡檢查和病理的金標準驗證常衛清的篩查結果。「Clear C」大規模前瞻性試驗設計，貼近篩查的實際應用場景，有利於早期篩查，臨床意義明確，可以極大改進早期治療效果，預防腸癌的發生。對中國的惡性腫瘤篩查，具有重要價值。」