醫療機構對藥品進行拆零調配的調劑專用盒並非藥品包裝
裁判要旨
1. 《藥品管理法》第五十四條關於藥品包裝的相關規定系針對藥品的生產和經營環節，系規範藥品生產廠商的生產銷售行為。醫療機構針對患者的實際情況對藥品進行拆零調配，對拆零調配後的藥品用調劑專用盒提供給患者，此調劑專用盒不同於《藥品管理法》第五十四條所稱的藥品包裝，並不需要標註產品批號、許可證號、說明書等。
2. 醫療機構對於中藥配方顆粒進行調劑的行為與藥品生產廠商的生產銷售行為不同，醫生根據每個患者的實際症狀有針對性的開具藥方提供藥品種類及藥量，醫院藥房根據醫生開具給特定患者的處方將製藥公司生產銷售的中藥配方顆粒通過組方的方式分裝進入調劑盒並封口發放給患者，以方便患者按照醫囑使用藥品。醫療機構的上述診療行為不等同於藥品生產廠商的生產銷售行為，其使用的中藥配方顆粒調劑專用盒並非《藥品管理法》第五十四條規定的藥品包裝，故無須按照規定對調劑專用盒進行標註。
3. 醫療機構對藥品的拆零調配應當遵守《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的相關規定。
裁判文書
北京市第三中級人民法院
行政判決書
(2020)京03行終769號
當事人信息
上訴人（一審原告）路某，男，1981年*月*日出生。
被上訴人（一審被告）北京市平谷區市場監督管理局，住所地北京市平谷區府前西街******。
負責人郝同戰，局長。
委託代理人曹園園，北京市平谷區市場監督管理局工作人員。
委託代理人楊霞，北京尚左律師事務所律師。
被上訴人（一審被告）北京市藥品監督管理局，住所地北京市西城區棗林前街****。
負責人吳彬，局長。
委託代理人李明揚，北京市藥品監督管理局工作人員。委託代理人楊霞，北京尚左律師事務所律師。
被上訴人（一審第三人）北京市平谷區中醫醫院，住所地北京市平谷區平谷鎮平翔路。
法定代表人劉清泉，院長。
委託代理人王愛新，北京市平谷區中醫醫院工作人員。
委託代理人孟慶榮，北京陳志華律師事務所律師。
訴訟記錄
上訴人路某因訴被上訴人北京市平谷區市場監督管理局（以下簡稱平谷區市監局）行政答覆及北京市藥品監督管理局（以下簡稱北京市藥監局）行政複議決定一案，不服北京市平谷區人民法院（2020）京0117行初3號行政判決，向本院提起上訴。本院受理後，依法組成合議庭，於2020年10月13日公開開庭審理了本案。上訴人路某，平谷區市監局的委託代理人曹園園、楊霞，北京市藥監局的委託代理人李明揚、楊霞，北京市平谷區中醫醫院(以下簡稱平谷區中醫院)的委託代理人孟慶榮到庭參加訴訟，本案現已審理終結。
案件基本情況
2019年8月15日，平谷區市監局收到路某的舉報，其舉報稱在平谷區中醫院就醫時，醫院給開的廣東某製藥有限公司生產的中藥配方顆粒是假藥。平谷區市監局經調查後，於2019年8月22日作出《舉報辦理結果告知書》，主要內容為：經查，您吃的中藥是廣東某製藥有限公司生產的，廣東某製藥有限公司取得《藥品生產許可證》《藥品生產質量管理規範證書》，並經國家藥品監督管理局批准為生產中藥配方顆粒的試點生產企業，你的處方所用的12味中藥配方顆粒，有出廠檢驗合格報告書，中藥配方顆粒的外包裝袋上注有藥品名稱、產品批號、生產日期、有效期、生產企業名稱、地址、包裝規格、用法用量及儲藏等內容，不屬於假藥。路某對上述《舉報辦理結果告知書》不服，向北京市藥監局提出行政複議申請。北京市藥監局於2019年12月13日作出京藥監複決字[2019]34號行政複議決定書，決定維持平谷區市監局作出的《舉報辦理結果告知書》。
路某不服，訴至一審法院：請求撤銷《舉報辦理結果告知書》及京藥監複決字[2019]34號《行政複議決定書》，並重新處理。
一審法院經審理查明：2019年8月15日，平谷區市監局收到路某的舉報，其舉報稱在平谷區中醫院就醫時，醫院給開的廣東某製藥有限公司生產的中藥配方顆粒是假藥。當日，平谷區市監局對路某的舉報進行登記並受理。2019年8月20日，平谷區市監局到平谷區中醫院進行現場檢查，經調查平谷區中醫院建立了進貨檢查驗收制度，在購進藥品時查驗了供貨方的合法資質、藥品的合格證明、《質量保證協議書》等，同時建立了完整的藥品購進記錄。
路某所舉報的藥品為處方藥，系由醫院對廣東某製藥有限公司生產的12味中藥配方顆粒拆零調配後裝入調劑專用盒分發給患者。上述12味中藥配方顆粒的原始包裝標籤上均註明了藥品名稱、產品批號、生產日期、有效期、許可證號、規格、生產廠家，以及用法、用量、貯藏條件等內容，成品檢驗報告的檢驗結果均顯示符合規定。2019年8月21日，平谷區市監局作出不予立案決定。2019年8月22日，平谷區市監局作出《投訴舉報辦理告知書》並送達給路某。
路某不服，於2019年9月16日向北京市藥監局提起行政複議。北京市藥監局於2019年9月18日作出《行政複議答覆通知書》並寄送平谷區市監局，平谷區市監局於2019年9月19日籤收。2019年9月27日，平谷區市監局向北京市藥監局寄交了行政複議答覆書以及相關的證據、依據材料。2019年11月14日，北京市藥監局經負責人批准延長行政複議期限30日。當日，北京市藥監局作出《行政複議延期通知書》並於2019年11月15日寄送路某及平谷區市監局。2019年12月13日，北京市藥監局經批准作出被訴複議決定並寄送路某及平谷區市監局。
一審法院經審理認為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修正版，以下簡稱《藥品管理法》）第五條第二款之規定，平谷區市監局作為平谷轄區內的藥品管理部門，負有對路某所投訴的藥品管理事項進行查處的相應職權。根據《中華人民共和國行政複議法》（以下簡稱《行政複議法》）第十二條第一款之規定，北京市藥監局作為平谷區市監局的上級機關，負有對下級機關作出的行政行為進行複議的職責。
本案雙方爭議的焦點為平谷區中醫院給路某提供的調劑專用盒上未標註產品批號、許可證號、說明書等是否違法，以及藥品無相關質量標準是否為假藥。一審法院認為，《藥品管理法》第五十四條規定的藥品包裝的相關規定系針對藥品的生產和經營環節。醫療機構針對患者的實際情況對藥品進行拆零調配，對拆零調配後的藥品用調劑專用盒提供給患者，此調劑專用盒不同於《藥品管理法》第五十四條所稱的藥品包裝，並不需要標註產品批號、許可證號、說明書等。醫療機構對藥品的拆零調配應當遵守《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》的相關規定。同時，《藥品管理法》第四十八條規定了認定為假藥和按假藥論處的情形，路某主張涉案藥品調劑專用盒上無產品批號、許可證號、說明書等內容，以及涉案藥品無相關質量標準為假藥均缺乏法律依據。
平谷區市監局對路某的舉報事項予以受理、調查，並作出被訴告知書。經核查，被投訴對象平谷區中醫院建立了完善的進貨檢查驗收制度，並建立了完整的藥品購進記錄，涉案藥品原始包裝標籤上均註明了藥品名稱、產品批號、許可證號、使用說明等內容，成品檢驗報告的檢驗結果均顯示符合規定，因此平谷區中醫院並不存在為路某開具提供假藥的違法行為。綜上，一審法院認為，平谷區市監局作出的被訴告知書，認定事實清楚，證據確鑿，適用法律法規正確，符合法定程序。北京市藥監局受理行政複議申請並作出被訴複議決定程序亦合法，路某的訴訟請求缺乏事實和法律依據，一審法院不予支持。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條之規定，判決駁迴路某的訴訟請求。
路某不服一審判決，向本院提起上訴。上訴請求：撤銷一審判決，依法改判支持上訴人的一審訴求。上訴理由是：一、一審法院適用理解法律錯誤，導致判決根本性錯誤。一審法官對《藥品管理法》第五十四條的理解存在嚴重偏差。《藥品管理法》的立法目的是保障公眾用藥安全和公眾健康的合法權益。藥品包裝的要求並非如一審法官所理解的，僅針對藥品生產和經營環節，而是貫穿於「藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理」全流程。特別是對於藥品包裝，公眾有對其服用的藥品的基本信息的知情權。被上訴人及一審法院認為涉案藥品原始包裝標籤上均註明了藥品名稱、產品批號、許可證號、使用說明等內容，即認為不屬於假藥，上訴人認為這是不符合《藥品管理法》規定的。因此，一審法院對法律規定的錯誤理解和認識，導致對本案事實定性的錯誤，進而導致錯誤判決，應當依法予以撤銷。
二、一審法院審查事實不清，僅依據被上訴人的程序性審查即認定案件事實，導致事實認定錯誤，依法應予以撤銷。被上訴人和一審法院均認為涉案藥品有生產廠家提供的成品檢驗報告，檢驗結果均系符合規定，因此，認定涉案產品不是假藥。但是，在上訴人向北京市藥品檢驗所申請對涉案藥品成分檢驗時，答覆為「因無相關質量標準，無法進行相關送檢檢測」。被上訴人作為藥品監督管理機構僅依據平谷區中醫院提供的生產廠家和經銷單位提供的手續和流程性審查，做出不是假藥的認定，是不負責任的。綜上，一審判決理解適用法律錯誤，認定事實錯誤，導致判決錯誤。
平谷區市監局、北京市藥監局、平谷區中醫院同意一審判決，請求予以維持。
平谷區市監局在法定舉證期限內向一審法院提交了以下證據及法律依據，其中證據為：1.北京市非緊急救助服務中心電話登記單，證明路某向12345來電反映平谷區中醫院銷售假藥；2.舉報登記表，證明平谷區市監局依法受理路某的投訴舉報；3.現場筆錄及相關材料，證明平谷區市監局依法對平谷區中醫院核查，調取相關證據材料；4.不予立案審批表，證明平谷區市監局作出不予立案程序合法；5.辦理結果告知書及郵寄憑證，證明平谷區市監局依法將辦理結果告知路某。
《藥品管理法》（2015年修正版）、《藥品管理法實施條例》（2016年修訂版）、《國家藥品監督管理局關於印發<中藥配方顆粒管理暫行規定>的通知》（國藥監注[2001]325號）、《食品藥品投訴舉報管理辦法》《市場監督管理行政處罰程序暫行規定》《北京市平谷區市場監督管理局職能配置、內設機構和人員編制的規定》（京平辦發[2019]27號）系平谷區市監局適用的法律依據。
北京市藥監局在法定舉證期限內向一審法院提交了以下證據材料：1.行政複議申請材料，證明北京市藥監局法制機構於2019年9月16日收到路某複議申請，以及路某複議申請內容；2.《行政複議答覆通知書》（京藥監復受字[2019]34號）及郵寄憑證、郵寄查詢單，證明北京市藥監局於2019年9月18日作出《行政複議答覆通知書》（京藥監復受字[2019]34號）並寄送平谷區市監局，平谷區市監局於2019年9月19日籤收；3.行政複議答覆書以及證據依據（證據依據由平谷區市監局提供）及郵寄憑證、郵寄查詢單，證明2019年9月27日，平谷區市監局向北京市藥監局提交複議答覆及證據依據；34號複議決定認定事實清楚，證據確鑿；
4.《行政複議案件延長審理期限呈批表》，證明2019年11月14日，北京市藥監局經負責人批准延長行政複議期限；5.《行政複議延期通知書》（京藥監復延字[2019]34號）及郵寄憑證、郵寄查詢單，證明2019年11月14日，北京市藥監局作出《行政複議延期通知書》（京藥監復延字[2019]34號）並於次日寄送路某及平谷區市監局，告知其延期情況；6.複議案件呈報表，證明2019年12月13日，北京市藥監局經批准作出《行政複議決定書》（京藥監複決字[2019]34號）；7.行政複議決定書郵寄憑證、郵寄查詢單，證明2019年12月13日，北京市藥監局將《行政複議決定書》（京藥監複決字[2019]34號）寄送路某及平谷區市監局。
《行政複議法》系北京市藥監局提交的法律依據。
路某在法定舉證期限內向一審法院提交了以下證據材料：1.平谷區中醫院給路某開具的中藥顆粒（實物照片）、診斷證明及門診收費票據，證明平谷區中醫院給路某開具的中藥顆粒上沒有註明藥品通用名稱、成份、性狀、適應症或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批准文號、生產企業等內容，也沒有註明適應症或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項，屬於假藥或者劣藥；2.平谷區醫院診斷證明7張（2019年1月5日至2019年6月1日），證明路某患有糖尿病，不能服用含糖藥物是基本常識，平谷區中醫院在為路某開藥時應該審查路某的病史，然後對症下藥，而不是在沒有任何審查的情況下，給路某開具沒有任何批號、沒有成份等的中藥顆粒。
平谷區中醫院在法定舉證期限內未向一審法院提交證據。
經庭審質證，一審法院對以上證據作出如下確認：路某提供的證據1真實，但證明目的不成立，一審法院不予採納；證據2與本案不具有關聯性，一審法院不予採納。平谷區市監局提供的證據符合法定形式要求，來源合法，具有真實性、與本案的關聯性，能夠證明平谷區市監局接到路某舉報後進行舉報登記、調查、答覆等情況，一審法院予以採納。北京市藥監局提交的證據能夠證明其履行行政複議程序的情況，一審法院予以採納。
一審法院已經將上述證據材料全部移送本院。本院審查後認定一審法院對上述證據材料所作認證符合《最高人民法院關於行政訴訟證據若干問題的規定》的有關規定，本院予以確認。
經審查，本院對一審法院經審理查明的事實予以確認。
裁判分析過程
本院認為，根據《藥品管理法》第五條的規定，平谷市監局作為轄區內的藥品管理部門，具有對路某投訴的涉案藥品管理事項進行查處的法定職責。
關於路某主張的中藥配方顆粒調劑專用盒應按《藥品管理法》第五十四條的規定標明相關標識的問題。《藥品管理法》第五十四條規定，藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書。標籤或者說明書上必須註明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批准文號、產品批號、生產日期、有效期、適應症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。路某據此認為其服用的中藥配方顆粒所使用的調劑專用盒也應標註上述法律規定所要求的相關標識。對此，本院認為，上述法律規定系規範藥品生產廠商的生產銷售行為。
而平谷中醫院對於中藥配方顆粒進行調劑的行為與藥品生產廠商的生產銷售行為不同，醫生根據每個患者的實際症狀有針對性的開具藥方提供藥品種類及藥量，醫院藥房根據醫生開具給特定患者的處方將製藥公司生產銷售的中藥配方顆粒通過組方的方式分裝進入調劑盒並封口發放給患者，以方便患者按照醫囑使用藥品。平谷中醫院的上述診療行為不等同於藥品生產廠商的生產銷售行為，其使用的中藥配方顆粒調劑專用盒並非《藥品管理法》第五十四條規定的藥品包裝，故無須按照上述規定對調劑專用盒進行標註。
關於涉案藥品是否屬於假藥的問題。平谷市監局根據路某的舉報內容進行了針對性的調查，根據調查情況及在案證據顯示，平谷中醫院從中藥材公司購進的涉案中藥配方顆粒的單品種原始包裝上均記載有藥品名稱、產品批號、許可證號、使用說明等內容，成品檢驗報告的檢驗結果均顯示符合規定，不存在路某所稱的無生產信息或系假藥等情況。路某要求對已調配裝盒的中藥配方顆粒進行檢驗的主張缺乏相應的標準依據，其單方陳述不足以作出涉案藥品系假藥的認定。
被上訴人平谷市監局接到路某的投訴舉報後，履行了調查、詢問等行政程序，決定不予立案，並向路某作出了被訴答覆告知書，程序並無不當。
根據《行政複議法》第十二條第一款的規定，市藥監局作為平谷市監局的上一級行政主管部門，具有受理涉案行政複議申請，並作出被訴行政複議決定的法定職責。市藥監局在受理路某的行政複議申請後，履行了受理、通知答覆、延期並經審查作出決定等法定程序，複議程序合法。
綜上，一審法院判決駁迴路某的全部訴訟請求正確，本院應予維持。路某的上訴理由缺乏事實根據和法律依據，對其上訴請求，本院不予支持。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第（一）項之規定，判決如下：
裁判結果
駁回上訴，維持一審判決。
二審案件受理費50元，由上訴人路某負擔（已交納）。
本判決為終審判決。
審 判 長 董 巍
審 判 員 王 菲
審 判 員 胡林強
二〇二〇年十月二十日
法官助理 曹明洋
書 記 員 劉琪蕊