最高法院判例：對新藥註冊行政許可及行政複議行為的司法審查
裁判要旨
1.關於原行政機關通過覆核程序作出新的行政行為後的複議對象
《行政複議法》第二條規定，公民法人或者其他組織認為行政機關的行政行為侵犯其合法權益的，有權依法申請行政複議；第六條第十一項規定，只有認為行政行為侵犯其合法權益的，才屬於行政複議範圍。換句話說，如果行政行為根本不可能侵犯起訴人的合法權益，該行政行為不屬於行政複議範圍。行政機關通過覆核程序作出新的行政行為，已經代替了舊的行政行為，申請行政複議時，對當事人權利義務產生實際影響的是新的行政行為，舊的行政行為已經對當事人的權利義務已經不產生實際影響。複議決定程序性駁回當事人的複議申請，處理結果並無不當。
2.關於作出覆審件的最長法定期限
《藥品註冊管理辦法》第六十條規定，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批准的決定，發給《審批意見通知件》，並說明理由。申請人不服《審批意見通知件》請求覆審的，覆審審查要件應當與第六十條規定是一致的。
根據《行政許可法》第四十二條規定，新藥行政許可的最長審批期限不能超過30個工作日，根據《藥品註冊管理辦法》第一百五十條第二項規定，新藥生產的技術審評期限為150天，食藥總局作出覆審件的最長法定期限應當是上述兩項期限之和。如果其超過法定期限，複議決定確認該覆審行為違法，並無不當。關於當事人因此請求食藥總局賠償其研發費用的複議請求，因作出覆審件超期程序違法與當事人主張的研發費用損失之間不具有因果關係，複議決定駁回該項請求，亦無不當。
2.關於複議機關作出確認違法決定後的被告確定
《最高人民法院關於適用<中華人民共和國行政訴訟法>的解釋》第一百三十四條第一款、第一百三十五條第一款、第一百三十六條第一款規定，作出原行政行為的行政機關和複議機關是共同被告，人民法院應當在審查原行政行為合法性的同時，一併審查複議決定的合法性，對原行政行為作出判決的同時，應當對複議決定一併作出相應的判決。當事人申請行政複議，複議機關作出複議決定，以超期作出為由確認原行政行為違法，實質是保留原行政行為的法律效力。當事人仍不服，提起行政訴訟，人民法院應當對原行政行為和複議決定一併作出相應的裁判，而不應只對其中之一作出裁判。
裁判文書
中華人民共和國最高人民法院
行 政 裁 定 書
（2019）最高法行申4288號
再審申請人（一審原告、二審上訴人）武漢聖愛高新技術發展有限公司。住所地：湖北省武漢市洪山區關東科技園東湖高新數碼港。
法定代表人梁禮偉，執行董事。
委託訴訟代理人王偉東，職員。
被申請人（一審被告、二審被上訴人）國家藥品監督管理局。住所地：北京市西城區宣武門西大街。
法定代表人焦紅，局長。
再審申請人武漢聖愛高新技術發展有限公司（以下簡稱武漢聖愛公司）訴被申請人國家藥品監督管理局行政許可及行政複議一案，不服北京市高級人民法院於2018年6月29日作出的（2018）京行終1836號行政判決，向本院申請再審。本院於2019年4月18日立案受理，依法組成合議庭進行審查。案件現已審查終結。
2012年4月1日，原國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱食藥總局）受理武漢聖愛公司申報的冰玉潔栓新藥證書申請。2012年12月19日，藥審中心開始對前述藥品進行技術審評，並組織專家諮詢會、臨床專業審評會、藥學專業審評會、主審合議會等多輪評審程序，對武漢聖愛公司的申請進行技術評審。其中，2014年3月21日專家諮詢會，參會人員包含武漢聖愛公司的代表，諮詢問題為「本品為中藥複方製劑，已完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究，申請新藥證書。適應症選擇慢性宮頸炎宮頸糜爛，中醫辨證屬溼熱下注證。臨床試驗以宮頸糜爛面變化、中醫證候積分為主要指標。本品處方組成為冰片、硼砂（煅）、玄明粉、珍珠。
目前醫學界對於。『宮頸糜爛』的認識已經發生了較大改變。根據本品臨床試驗設計及試驗結果，結合本品處方組成，對於本品臨床定位、有效性、臨床意義以及安全性進行深入討論。」武漢聖愛公司在會議上陳述意見並提交材料。2014年8月，藥審中心完成該藥品的技術審評，結論為「不符合藥品審批的有關規定，不批准本品新藥證書」。理由為：本品為中藥複方製劑，已完成Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究，申請新藥證書。適應症選擇慢性宮頸炎宮頸糜爛，中醫辨證屬溼熱下注證。本品臨床試驗以宮頸糜爛面變化、中醫證後積分為主要指標。
目前醫學界對於「宮頸糜爛」的認識已經發生了較大改變，「宮頸糜爛」已不再診斷為一種疾病，宮頸糜爛面變化也不應再作為（主要）療效指標。而對於中醫證後積分及症狀改善方面，本品臨床試驗中，存在納入病例宮頸糜爛程度、炎症程度、陰道清潔度均偏輕，入組時基線檢測數據未統一在月經周期中的同一時點等問題，提供的申報資料不能支持對其臨床有效性進行評價。根據《藥品註冊管理辦法》第一百五十四條第三項規定，不予批准。
食藥總局收到藥審中心的報告後經審查，於2014年9月24日作出批件號為2014L01801號的審批意見通知件（以下簡稱2014L01801號審批件），審批意見為：根據藥品管理法及有關規定，經審查本品不符合藥品註冊的有關要求，不批准本品的註冊申請，理由與藥審中心報告基本一致。2014年11月17日，食藥總局將2014L01801號審批件寄送武漢聖愛公司。
2014年12月11日武漢聖愛公司申請覆審。食藥總局於同月16日受理，23日開始進行覆審的技術審評，並經覆審專業會議、覆審會議、主動諮詢會等程序審查。其中，2016年9月1日的主動諮詢會，參會人員包含武漢聖愛公司的代表，溝通問題如下：第一，「本品選擇『慢性宮頸炎宮頸糜爛（溼熱下注證）』，為適應症，以『宮頸糜爛面變化』為主要療效指標的合理性問題。」第二，「本品臨床試驗納入病例在宮頸糜爛程度、炎症程度、陰道清潔度方面偏輕的問題。」第三，「本品基線數據未統一在月經周期中的同一時點採集的問題。」
武漢聖愛公司就上述問題均發表意見。2016年10月，藥審中心完成技術審評，結論為「經審查，維持原審評結論，建議維持原結論」。理由為：本品為中藥複方製劑，已完成Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，申請新藥證書。適應症選擇慢性宮頸炎宮頸糜爛，中醫辨證屬溼熱下注證。本品臨床試驗入組時基線檢測數據未統一在月經周期中的同一時點採集，因主要療效指標「糜爛面積」、「中醫證候療效」中的帶下情況均會隨著月經周期發生周期性變化，因此，嚴重影響了主要療效指標的評價基礎。本品臨床試驗中，還存在納入病例宮頸糜爛程度、炎症程度、陰道清潔度均偏輕的問題，導致過半數的受試者缺乏藥物治療的意義，同時無安慰劑對照設計，更難以說明本品的有效性。因此，項目設計及實施不能支持對其臨床有效性進行評價。
根據《藥品註冊管理辦法》第一百五十四條第三項規定，不予批准。食藥總局收到藥審中心覆審報告後，經審查於2016年11月18日作出批件號為2016L10191號的審批意見通知件（以下簡稱2016L10191號覆審件，覆審意見為：根據藥品管理法及有關規定，經審查，維持原審批結論。理由與前述報告所載理由基本一致。2017年1月4日，武漢聖愛公司收到2016L10191號覆審件。
2017年3月3日，武漢聖愛公司申請行政複議，請求：1．撤銷2014L01801號審批件及2016L10191號覆審件，重新作出批准冰玉潔栓新藥證書的決定；2．賠償武漢聖愛公司損失；3．公開慢性宮頸炎宮頸糜爛治療藥物的審評標準，公開已批准相同適應症品種椿乳凝膠的審評報告。其中，行政複議申請書關於「具體賠償請求」記載：「藥品審評中心濫用審評審批權，不批准符合法定條件的冰玉潔栓，造成企業直接經濟損失已超過500萬元。」同月6日，食藥總局收到複議申請。同月13日，食藥總局作出行政複議受理通知書和答覆通知書，藥化註冊司提交書面答覆及相關證據、依據。
2017年5月12日，食藥總局作出食藥監複決字（2017）11號行政複議決定（以下簡稱11號複議決定），主要內容：武漢聖愛公司針對2014L01801號審批件的行政複議申請超出60日法定期限，依法應予駁回；藥審中心作出技術審評意見，建議不予批准。
食藥總局根據覆審技術審評意見作出2016L10191號覆審件，具有充足的事實依據和法律依據。食藥總局於2014年12月16日受理武漢聖愛公司覆審申請，扣除技術審評期間的150日和審批的50日，覆審時間超出法定期限；食藥總局審批超期並未對審批結論產生任何實質性影響，也未給武漢聖愛公司造成任何損失，武漢聖愛公司請求行政賠償，缺乏事實和法律依據；慢性宮頸炎宮頸糜爛治療藥物的審評標準和椿乳凝膠的審評報告，與武漢聖愛公司無利害關係，申請公開上述內容的請求，不屬於行政複議受案範圍，該項複議申請依法應予駁回。
根據《中華人民共和國行政複議法》第二十八條第一款第三項第3目、《中華人民共和國行政複議法實施條例》第四十八條第一款第二項的規定，決定駁回武漢聖愛公司對2014L01801號審批件行為的複議申請，確認食藥總局超時限作出2016L10191號覆審件程序違法；駁回武漢聖愛公司的行政賠償請求；駁回武漢聖愛公司關於公開慢性宮頸炎宮頸糜爛治療藥物審評標準以及椿乳凝膠審評報告的複議申請。武漢聖愛公司不服提起本案行政訴訟，請求撤銷11號複議決定，責令食藥總局重新作出複議決定。
北京市第一中級人民法院（2017）京01行初1151號行政判決認為，武漢聖愛公司請求撤銷2014L01801號審批件，但食藥總局已作出2016L10191號覆審件，2014L01801號審批件此時實質上系食藥總局就武漢聖愛公司的申請作出的中間處理決定，不屬於行政複議範圍，食藥總局駁回該項複議請求，結論並無不當。但11號複議決定認定武漢聖愛公司的該項複議請求超過法定期限有誤，予以指正。食藥總局以綜合審評意見為技術依據作出2016L10191號覆審件，具有事實及法律依據，且食藥總局在作出2016L10191號覆審件的過程中，亦充分聽取武漢聖愛公司的陳述申辯。
但食藥總局自2014年12月16日受理武漢聖愛公司的申請，至2016年11月18日作出2016L10191號覆審件，扣除規定技術審評時間150日，已超出行政許可法規定的作出行政許可期限，因該項超期違法對武漢聖愛公司實體合法權利造成損害，11號複議決定確認該行為程序違法，亦並無不當。武漢聖愛公司請求賠償的損失是其進行涉案藥品研發的費用，與食藥總局超期批准違法行為無必然聯繫，食藥總局駁回該複議請求，符合法律規定。武漢聖愛公司請求公開慢性宮頸炎宮頸糜爛治療藥物審評標準以及椿乳凝膠審評報告，但該項複議請求不屬於行政複議範圍，食藥總局駁回其該項複議請求，亦無不當。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第六十九條的規定，判決駁回武漢聖愛公司的訴訟請求。武漢聖愛公司不服，提出上訴。
北京市高級人民法院（2018）京行終1836號行政判決認為，一審判決駁回武漢聖愛公司的訴訟請求並無不當，武漢聖愛公司的上訴理由和請求缺乏事實和法律依據。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第八十九條第一款第（一）項的規定，判決駁回上訴，維持一審判決。
武漢聖愛公司申請再審稱：1。食藥總局2次濫用職權偽造證據、捏造事實、無法律依據、違反正當程序先後作出2個不予許可決定書。2。一、二審未就有異議的主要證據組織庭審質證，程序違法，可能影響公正審判。請求撤銷一審、二審判決，依法裁定再審本案。
本院認為，《中華人民共和國行政複議法》第二條規定，公民法人或者其他組織認為行政機關的行政行為侵犯其合法權益的，有權依法申請行政複議；第六條第十一項規定，只有認為行政行為侵犯其合法權益的，才屬於行政複議範圍。換句話說，如果行政行為根本不可能侵犯起訴人的合法權益，該行政行為不屬於行政複議範圍。本案中，2014L01801號審批件作出後，武漢聖愛公司申請覆核。經覆核程序，食藥總局在作出2016L10191號覆審件，已經替代2014L01801號審批件。
申請行政複議時，對武漢聖愛公司權利義務產生實際影響的是2016L10191號覆審件，2014L01801號審批件對武漢聖愛公司的權利義務已經不產生實際影響。11號複議決定程序性駁回該項請求的複議申請，處理結果並無不當。至於武漢聖愛公司請求公開慢性宮頸炎宮頸糜爛治療藥物審評標準以及椿乳凝膠審評報告的複議申請，實質屬於政府信息公開申請，不屬於行政複議的審查範圍，11號複議決定駁回該項複議申請，亦無不當。
《藥品註冊管理辦法》第六十條規定，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料後，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，並說明理由。
經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批准的決定，發給《審批意見通知件》，並說明理由。申請人不服《審批意見通知件》請求覆審的，覆審審查要件應當與第六十條規定是一致的。
本案中，武漢聖愛公司申報冰玉潔栓新藥證書被2014L01801號審批件後申請覆審。食藥總局受理其覆審申請，進行覆審技術審評，並經覆審專業會議、覆審會議、主動諮詢會等程序審查，充分聽取武漢聖愛公司的意見，最終根據覆審技術審評結果，作出2016L10191號覆審件，認定事實清楚、證據確鑿，適用法律、法規正確。但是，根據《中華人民共和國行政許可法》第四十二條規定，新藥行政許可的最長審批期限不能超過30個工作日，根據《藥品註冊管理辦法》第一百五十條第二項規定，新藥生產的技術審評期限為150天，食藥總局作出2016L10191號覆審件的最長法定期限應當是上述兩項期限之和；而食藥總局2014年12月16日受理覆審申請，2017年1月4日才向武漢聖愛公司送達2016L10191號覆審件，顯然已經超過法定最長期限。
11號複議決定確認該覆審行為違法，並無不當。至於武漢聖愛公司請求食藥總局賠償其500萬元研發費用的複議請求，因作出2016L10191號覆審件超期程序違法與武漢聖愛公司500萬元研發費用損失之間不具有因果關係，11號複議決定駁回該項請求，亦無不當。武漢聖愛公司主張，食藥總局2次濫用職權偽造證據、捏造事實、無法律依據、違反正當程序作出2個不予許可決定。
但是，食藥總局作出不予許可決定的根據就是兩次技術審評結果，且在行政程序中充分提取武漢聖愛公司的意見，其該項主張沒有證據佐證，以此為由申請再審，理由不能成立。武漢聖愛公司還主張，一、二審未就有異議的主要證據組織庭審質證，程序違法，可能影響公正審判。但是，根據本案一、二審舉證、質證、庭審情況，人民法院已經充分保障其訴訟權利，其該項主張與本案事實不符。以此為由申請再審，理由亦不能成立。
應當指出的是，《最高人民法院關於適用<中華人民共和國行政訴訟法>的解釋》第一百三十四條第一款、第一百三十五條第一款、第一百三十六條第一款規定，作出原行政行為的行政機關和複議機關是共同被告，人民法院應當在審查原行政行為合法性的同時，一併審查複議決定的合法性，對原行政行為作出判決的同時，應當對複議決定一併作出相應的判決。
本案中，武漢聖愛公司不服食藥總局作出的2016L10191號覆審件行為申請行政複議，食藥總局作出11號複議決定，以超期作出為由確認該行為違法，實質是保留該行為的法律效力。武漢聖愛公司仍不服，提起本案行政訴訟，人民法院應當對2016L10191號覆審件行為和11號複議決定一併作出相應的判決。一、二審判決未在判決主文確認2016L10191號覆審件行為違法不妥，本院予以指正。鑑於一、二審判決在說理部分對此已經充分論證，未在判決主文表述僅僅是判決書形式不完善，屬於審判程序瑕疵，未影響案件的公正審判，不符合再審的法定條件，本案不予再審。
綜上，武漢聖愛公司的再審申請不符合《中華人民共和國行政訴訟法》第九十一條第規定的情形。依照《最高人民法院關於適用<中華人民共和國行政訴訟法>的解釋》第一百一十六條第二款之規定，裁定如下：
駁回再審申請人武漢聖愛高新技術發展有限公司的再審申請。
審判長 郭修江
審判員 李智明
審判員 閻 巍
二〇二〇年六月一日
法官助理 李秀麗
書記員耿丹陽