甘李藥業(603087.SH):門冬胰島素獲得印度尼西亞原料藥註冊批件

2021-01-08 格隆匯

格隆匯1月7日丨甘李藥業(603087.SH)公布，近日，公司收到印度尼西亞藥監局(BPOM)核准籤發的門冬胰島素原料藥註冊批件(批件號：RG.01.01.32.322.12.20.01214/H)。

門冬胰島素原料藥可用於灌裝生產門冬胰島素注射液，門冬胰島素注射液屬於速效胰島素類似物產品，又稱餐時胰島素，注射後能快速被吸收，可在餐前或餐後即刻注射，給患者使用帶來便利。與可溶性人胰島素相比，門冬胰島素經皮下注射後起效更快，作用持續時間更短，更符合人體進餐後生理性胰島素分泌模式，緊鄰餐時注射，應用更加便捷，可明顯改善餐後血糖，因此門冬胰島素注射液成為糖尿病治療中尤為重要的餐時胰島素。

截至2020年9月30日，公司在門冬胰島素研發項目上已累計投入約1.03億元。

相關焦點

  • 甘李藥業(603087.SH)獲門冬胰島素30注射液《藥品註冊批件》
    格隆匯12月14日丨甘李藥業(603087.SH)公布，2020年12月14日，公司收到國家藥監局核准籤發的門冬胰島素30注射液《藥品註冊批件》。門冬胰島素30注射液是第三代預混胰島素類似物，適用於糖尿病的治療。
  • 甘李藥業:門冬胰島素30注射液獲得藥品註冊批件
    中證網訊（記者 傅蘇穎）12月14日晚間，甘李藥業發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊批件》，批准公司研發的三代胰島素類似物門冬胰島素30注射液——銳秀霖30註冊上市。這是甘李藥業繼5月拿下門冬胰島素注射液國內首仿後的又一突破性進展。
  • 甘李藥業「門冬胰島素30」仿製藥時隔6年終獲批
    12月14日，甘李藥業（SH:603087）發布公告表示，其研製的門冬胰島素30注射液，已獲藥監局批准註冊。2014年甘李藥業向國家藥監局遞交的該藥品註冊申請，時隔六年終於獲批，是國產首個獲批的門冬胰島素30注射液，預計明年能夠和患者見面。
  • 甘李藥業上市首日大漲44%,市值已超通化東寶!
    文/張紅利 ◆◆ ◆ 6月29日，甘李藥業（603087.SH）在上交所上市，正式登陸A股主板，發行價為63.32元/股，發行4,020萬股，募資25.45億元。
  • 甘李藥業獲IPO批文 將與通化東寶展開三代胰島素之爭
    此外，公司的門冬胰島素注射液在2020年5月14日獲批，是首個國產門冬胰島素仿製藥，2018年門冬胰島素在國內銷售額為17億元，在全球銷售額為30億美元，其仿製藥在中國的獲批無疑再次提升了甘李藥業三代胰島素的市場地位。甘李藥業營業收入主要來自胰島素製劑及胰島素乾粉的銷售收入，具有產品結構單一的問題。
  • 甘精胰島素或獨木難支 甘李藥業IPO之後前路未卜
    不過，《投資時報》研究員注意到，經過多年研發，老對手通化東寶（600867.SH）的首個三代胰島素——甘精胰島素於2019年12月獲得國家藥品監督管理局核准籤發的《藥品註冊批件》，並於2020年2月4日投放市場。這對於近九成營收都依仗甘精胰島素的甘李藥業而言，這並不是一個好消息。
  • 甘精胰島素或獨木難支 甘李藥業IPO之後前路未卜丨IPO稜鏡
    來源：投資時報老對手通化東寶甘精胰島素的上市，勢必會對以甘精胰島素為主的甘李藥業產生較大影響。從研發管線來看，其在研品種也可能無法在短時間之內對業績形成支撐《投資時報》研究員 王彥強臨門三次的甘李藥業股份有限公司（下稱甘李藥業，603078.SH）終於獲得了IPO批文。
  • 國內首款「門冬胰島素30」仿製藥獲批,50億市場迎變數
    來源：讀懂財經國內「門冬胰島素30」大戰已經拉開帷幕。12月14日，甘李藥業（SH:603087）發布公告表示，其研製的門冬胰島素30注射液，已獲藥監局批准註冊。這是國內首個獲批的「門冬胰島素30」仿製藥。如果算上之後為生產方面的準備、報價以及藥檢等事項，該產品預計明年能夠和患者見面。門冬胰島素30由30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島組成，屬於第三代胰島素的一個類別。目前，第三代胰島素主要包括速效胰島素門冬、賴脯胰島素等，以及長效胰島素甘精、地特胰島素等。
  • 通化東寶、甘李藥業……搶食胰島素250億市場,7個超10億品牌亮眼
    米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端化學藥胰島素及其類似藥銷售額近250億元。品牌TOP10中，諾和諾德、賽諾菲、禮來等外資藥企佔據7個席位；國內藥企僅有甘李藥業、通化東寶藥業和聯邦製藥。此外，有7個品牌超10億元，其中，諾和諾德的門冬胰島素30注射液位居首位，銷售額超過50億元。
  • 甘李藥業(603087.SH):甘忠如辭任總經理 仍擔任董事長
    格隆匯 7 月 20日丨甘李藥業(603087.SH)公布，公司董事會近日收到部分高級管理人員的辭職報告，甘忠如、王大梅、寧軍軍因個人原因，分別申請辭去公司總經理、副總經理、財務負責人職務。上述辭職報告自送達公司董事會時生效，其辭職不會影響公司的正常運作。
  • 甘李藥業上市20餘天晉升年輕高管,創始人甘忠如全心投入研發
    本文為IPO早知道原創作者｜C叔據IPO早知道消息，胰島素龍頭甘李藥業（603087.SH）7月20日晚間發布公告稱，公司將迎來新管理團隊骨幹。甘李藥業主營三代胰島素原料藥、注射劑的研發、生產及銷售，是首家掌握產業化生產三代胰島素技術的中國企業。公司於今年6月29日在上交所主板上市，截至7月20日收盤，市值為863億元。業內人士表示，此次甘李藥業的管理層調整，不會對其日常管理、生產經營產生影響。
  • 甘李藥業:公司佔據國內胰島素16%的市場份額 優勢在於先發、產品...
    來源：同花順金融研究中心同花順（300033）金融研究中心9月7日訊，有投資者向甘李藥業（603087）提問， 請問董秘，在國內能生產胰島素的公司有哪些？公司佔國內份額多少？公司的優勢在哪裡！公司回答表示，目前國內主要在售的胰島素的主要的生產廠家包括諾和諾德、賽諾菲、甘李、禮來、聯邦製藥、通化東寶（600867）等，公司佔據國內胰島素16%的市場份額，公司的主要優勢體現在公司的先發優勢、產品質量優異和品牌認可度和國際化戰略上。
  • 甘李藥業(603087.SH)澄清:甘忠如、王大梅、寧軍軍三位高管辭任後...
    格隆匯 7 月 27日丨甘李藥業(603087.SH)公布，近日，甘李藥業股份有限公司(以下簡稱「甘李藥業」或「公司」)於2020年7月21日披露《關於部分高級管理人員辭職的公告》，部分高級管理人員人事變動引發了一系列媒體的關注，公司關注到相關報導後進行了認真核實，為了避免對投資者造成誤導
  • 胰島素龍頭甘李藥業風波不斷:高層換血 單一模式面臨降價風險
    來源：華夏時報原標題：胰島素龍頭甘李藥業風波不斷：上市未滿月高層換血 單一模式面臨降價風險華夏時報（www.chinatimes.net.cn）記者 于娜 北京報導作為國產三代胰島素龍頭企業，甘李藥業於6月29日上市後，股價飆升帶來市值一舉超1000
  • 通化東寶甘精胰島素能否帶來轉機?
    不過，事情終於有了轉機，2019年12月份，該公司的甘精胰島素注射液終於獲得了國家藥監局的註冊批件，此外原料藥也通過審評，在該項目該公司投入研發費用約7181萬元。然而，儘管核心產品通過審評，但並不代表通化東寶未來業績增長就會「一帆風順」。
  • 甘李藥業:600億胰島素之王的創業往事與出海徵途
    甘李藥業成立於1998年，前身為北京甘李生物，主要從事重組胰島素類似物原料藥及注射劑的研發、生產和銷售業務，核心產品為營收貢獻近九成的甘精胰島素（第三代胰島素）。6月29日，甘李藥業在上海證券交易所主板正式掛牌上市。
  • 4個月市值蒸發537億,高瓴資本持股的甘李藥業為何不香了?
    我們也關注到，甘李藥業目前存在業績依賴單一產品問題，即近九成收入來源於胰島素製劑。雖然國內胰島素市場有成長空間，但行業競爭激烈，甘李藥業的壓力不小。三原因壓制股價甘李藥業於今年6月29日登陸上交所主板，每股發行價為63.32元。
  • 第四批集採靴子落地:暫逃一「劫」的胰島素集採仍如劍在懸,龍頭...
    當天，國家藥品聯合採購辦公室下發通知，要求各省在12月30日前報送第四批國家集採藥品信息，此前傳言將被納入集採的胰島素產品並不在其中。　　但這類年銷售規模超200億的醫保藥品，已經受到了集採的「波及」：國產二代和三代胰島素龍頭企業通化東寶（600867）(SH:600867)和甘李藥業（603087）(SH:603087)在胰島素傳出集採消息後，股價均出現大幅下跌。