齊魯製藥「馬來酸阿法替尼片」獲批,國產第 2 家

2020-12-26 騰訊網

9 月 3 日,齊魯製藥 4 類仿製藥「馬來酸阿法替尼片」獲國家藥監局批准,國產第二家,同時視同通過一致性評價。

阿法替尼是德國勃林格殷格翰開發的第二代不可逆 EGFR/HER2 雙重抑制劑, 2013 年 7 月 12 日在美國獲批上市,用於 EGFR 突變陽性的非小細胞肺癌患者治療,是全球首個不可逆 EGFR 肺癌靶向藥物。

2017 年 2 月,阿法替尼在國內獲批進口(商品名:吉泰瑞),用於治療表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性的肺癌患者,以及含鉑化療期間或化療後疾病進展的局部晚期或轉移性肺鱗癌患者。2018 年,阿法替尼在國家抗癌藥談判中降價 35% 成功進入醫保目錄,目前中標價為 200 元/片/40 mg。

2020 年 6 月 5 日,豪森「馬來酸阿法替尼片」首家獲批,同時視同通過一致性評價。不過據 Insight 資料庫顯示,阿法替尼的化合物專利要到 2021 年底到期,在此之前仿製藥不能上市銷售,目前也尚未查到豪森阿法替尼的掛網價。

Insight 資料庫顯示,在阿法替尼國內專利即將到期之際,眾多仿製藥企業紛紛布局,目前除了豪森、齊魯外還有 4 家企業遞交新 4 類仿製藥上市申請,包括科倫藥業、揚子江藥業、正大天晴、江西香山藥業、石藥集團等。

圖片來源:Insight 資料庫 (https://db.dxy.cn/)

預計 2021 年專利到期之際,市面上將至少有 4-5 款阿法替尼仿製藥,屆時仿製藥不僅拼速度更重要的是拼企業實力。

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