新京報訊（記者 王卡拉）據丁香園Insight資料庫顯示，今年上半年，國家藥監局共批准212個藥品批件，涉及146個品種，其中化藥比例最高，佔85%。從企業角度來看，齊魯製藥成為最大贏家，今年上半年共有9個仿製藥品種獲批上市，位居榜首。
齊魯製藥上半年拿下9個藥品上市批文
今年上半年獲批的146個品種涉及化藥、多肽、中藥、預防性疫苗等11個類別，其中化藥共有124個批件，佔比達84.93%，其次為單特異性抗體，有6個，佔比4.11%。
企業方面，上半年獲批品種超過3個的企業共有11家，分別為齊魯製藥（9個）、中國生物製藥（8個）、華海藥業（8個）、科倫藥業（7個）、豪森藥業（5個）、石藥（5個）、東陽光藥（4個）、四環醫藥（4個）、北京福元（3個）、英太製藥（3個）、華潤醫藥（3個）。
齊魯製藥是國內仿製藥龍頭企業之一，不僅今年上半年仿製藥獲批產品最多，也是仿製藥一致性評價過評品種最多的企業，截至6月22日，已有33個產品通過一致性評價，其中20個為國內首家過評。僅今年6月，齊魯製藥就有4個藥品獲批上市，分別為奧沙利鉑注射液、恩替卡韋片、鹽酸奧洛他定滴眼液（單劑量）、奧美沙坦酯片。
從獲批品種來看，注射劑品種是最熱門品種，包括注射用埃索美拉唑鈉、依達拉奉注射液、鹽酸氨溴索注射液、注射用蘭索拉唑和注射用帕瑞昔布鈉，這五大注射劑品種獲批企業數排在了前五名。新冠疫情期間，國家藥監局僅用27天就批准了上海匯倫江蘇藥業的注射用西維來司他鈉作為新冠疫情期間的應急藥物，該藥是一種中性粒細胞彈性蛋白酶抑制劑，可用於改善伴有全身性炎症反應症候群的急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫症候群（ARDS）。
31個新藥獲批上市 最短用時139天
新藥方面，今年上半年批准的進口、國產新藥共有31個，其中，獲批的進口新藥16個，包括武田的注射用維多珠單抗、羅氏的阿替麗珠單抗注射液等。國產新藥有豪森藥業的首個國產三代EGFR-TKI抑制劑甲磺酸奧美替尼片、百濟神州的首個原研BTK抑制劑贊布替尼膠囊等。其中有4個為中藥新藥，分別為以嶺藥業的連花輕咳片、康緣集團的筋骨止痛凝膠、北京五和博澳藥業的桑枝總生物鹼片和桑枝總生物鹼。唯一獲批的一款疫苗新藥為北京科興的四價流感病毒裂解疫苗。
從審評時長來看，新藥平均審評時長為511天，與納入優先審評審批的仿製藥（平均上市審評時長677天）相比更具有優勢，而未納入優先審評的仿製藥平均審評時長長達1414天。新藥中有15個被納入優先審評審批加速獲批上市，其中，梯瓦製藥的氘代丁苯那嗪片審評用時最短，僅用了139天便獲批上市，是獲批最快的藥品。該藥為治療罕見病亨廷頓舞蹈症的罕見病藥物，其國內上市申請於2019年12月27日獲國家藥監局CDE承辦，今年5月14日獲批。
除此之外，賽諾菲的全球首個特應性皮炎生物藥Dupilumab注射液、輝瑞的ATTR-CM罕見病藥物氯苯唑酸葡甲胺軟膠囊的審評時長也均未超過200天，分別為175天和191天。整體來看，進口新藥因其大部分具有臨床優勢或用於特殊患者群體且國外已獲批，其審評時長要短於國產新藥。
校對 李項玲