官宣!醫療器械檢查標準變更,影響大批經銷商|官宣|醫療器械|經銷商...

2020-12-27 健康界

來源:賽柏藍器械


NO.1

報關時無需出口電子底帳


日前,海關總署海關總署發布第53號公告稱,為加強醫療物資出口質量監管,按照《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例,對「6307900010」等海關商品編號項下的醫療物資實施出口商品檢驗。


公告表示,將法檢(法定檢驗),根據公告的附件名單,法檢的醫療物資包括醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機等抗疫醫療物資。


據重慶海關微信官方最新消息,該規定目前發生變更,備受關注的「法檢」沒有了。


海關對於53號公告的具體操做出了權威解釋。


官方明確:對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關,不同於其他出口法檢商品的是,此次新增法檢出口醫療物資採取驗證管理方式,無需實施產地檢驗,報關時無需出口電子底帳。


目前實際操作中,仍然還是按照之前的正常申報,不會被退單。但幾乎99%都會被查驗。


NO.2

19個HS編碼不能錯


根據海關總署2020年第53號公告,自4月10日起,對「6307900010」等海關商品編號項下的11類醫療物資實施出口商品檢驗,共涉及19個HS編碼。之前,對出口檢測試劑已實施衛生檢疫。

這些證明要出具

對53號公告所列11類出口法檢醫療物資企業通過單一窗口申報報關,不同於其他出口法檢商品的是,此次新增法檢出口醫療物資無需實施產地檢驗,報關時無需出口電子底帳。


(1)對出口法檢醫療物資,企業需在報關單商品名稱欄填報用途,並註明是否醫用,檢測試劑需註明是否為新型冠狀病毒檢測用。


提示:同一HS編碼下既有醫療物資又有非醫療物資的,應根據商品本身特徵即生產製造標準,確定是否醫用。


(2)對三部委「5號公告」所列(含公告後續調整所列)的出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機、紅外體溫計5類醫療物資,企業向海關報關時,須提供書面或電子聲明和我國醫療器械產品註冊證書。新冠病毒檢測試劑還須提供藥監部門出具的出口銷售證明。


(3)對其他出口法檢醫療物資,企業向海關報關時,應當提供醫療器械產品註冊/備案證明和質量安全承諾聲明。對無相關證明和承諾聲明的,海關將實施嚴密監管。


(4)對新冠病毒檢測試劑,發貨人應當申請衛生檢疫審批,憑《入/出境特殊物品衛生檢疫審批單》通過單一窗口報檢,經海關檢驗合格後,獲得電子底帳,報關時填寫電子底帳帳號。


提示:企業必須按規定如實向海關申報,對將醫用物資偽報為非醫用物資的,依法從重處罰;涉嫌構成犯罪的,移送地方公安機關追究刑事責任。 


NO.4

物資分類要看清



出口法檢醫療物資應當符合進口國(地區)的要求,對進口國(地區)無質量安全標準要求的,應當符合我國質量安全標準。


按照72號文件要求,對於53號公告規定的11類(19個商品編碼)出口法檢醫療物資,採取的是驗證管理方式,就是不需要做商品品質檢驗,無需出口電子底帳,企業正常申報報關單。


單證提交要求:在三部委發布的「5號公告」裡的5類醫療物資,提交醫療器械產品註冊證和企業承諾聲明;在三部委發布的「5號公告」外的醫用物資,企業提交註冊證和質量安全承諾書,非醫用物資不要求提交註冊證和質量安全承諾書。


查詢工具:


醫療物資國內外質量安全標準可登陸「海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規」欄目查詢(不定期更新)訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html


部分國家(地區)防疫物資技術法規和標準要求(第三版)訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html


我國和國外部分國家(地區)防疫醫療物資質量安全標準和主要項目(第一版)訪問地址:

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html


運裝前檢驗:按照中國和國外政府籤訂的雙邊協議,對出口至部分國家和地區的商品需申請實施裝運前檢驗。


4月3日,歐盟依據條例(EC) No 1186/2009和指令2009/132/EC,宣布在2020年1月30日至7月31日期間,在歐盟範圍內免徵自第三國進口醫療設備和防護設備的關稅和增值稅,以幫助抗擊新型冠狀病毒。

3月31日,英國宣布對醫療用品、醫療設備和防護服等免收進口稅和增值稅。

因新冠病毒影響需緊急進口貨物,加拿大海關發布20-08公告,緊急啟用《緊急用途減免令》(CRC,第768條),宣布關稅稅號為9993.00.00的商品可以減輕關稅和稅款。

3月25日,紐西蘭海關總署發布關於2020年關稅減讓批准、撤銷和拒絕通知(第11號),聲明對適用於新冠病毒的測試試劑盒、診斷試劑採取免稅措施。

3月25日,菲律賓根據第911469號共和國法,啟動國家緊急狀態並調整相關政策以應對新冠病毒,並宣布部分防疫物資進口可免除第9184號共和國法、《政府採購改革法》等相關法律的規定,由衛生署和其他政府機構來確定快捷的採購方式。列明的採購物資有手套、防護服、口罩、護目鏡等防疫設備;檢測試劑盒及其試劑等檢測用品;醫療設備及其維護用品;酒精、消毒劑、清潔劑、聚維酮碘等醫療用品;撲熱息痛、甲芬那酸片、維生素片等常用藥品。

3月18日,巴西經濟部宣布應對新冠病毒疫情措施,表明在2020年9月30日之前,對特定醫療用品徵收0%的進口稅,並加快通關速度。

2020年第5號規定,生產部政策和貿易管理秘書處宣布豁免非自動進口許可證程序醫療物資的相關產品。

2020年第114號決議,暫停2017年8月11日生產部的第360號決議,涉及一次性塑料皮下注射器出口到阿根廷的反傾銷措施。

2020年第118號決議,廢除2019年11月29日生產和勞工部的第1347號決議,涉及密閉注射系統中的無菌氯化鈉、右旋糖氯化物等醫療用品的反傾銷措施。

2020年3月16日,發布第410/2020號法令,修改因COVID-19引發的衛生緊急情況所需產品的進口關稅。

對HS編碼為6210.10.00、4015.19.11、6307.90.30和9019.20.00的商品免收關稅的通知。

2020年第4號決議,外貿易委員會暫時將護目鏡、氧氣治療儀、呼吸機、酒精等進口商品關稅稅率減至0%,直到公共衛生部通知衛生應急狀態完成。

巴拉圭共和國總統府、財政部發布第3447號法令,對2016年12月30日第6655號法令進行部分調整,預防和緩解新冠病毒的醫療用品的關稅降為0%。

聯邦紀事卷85、47FR13970號,美國貿易代表辦公室發布產品排除通知:中國在技術轉讓、智慧財產權和創新方面的行為、政策和做法。

聯邦紀事卷85、51FR1505號,美國貿易代表辦公室發布產品排除通知:中國與技術轉讓、智慧財產權和創新有關的法案、政策和慣例。

聯邦紀事卷85、52FR15號,美國貿易代表辦公室發布產品排除通知:中國與技術轉讓、智慧財產權和創新有關的法案、政策和慣例。

聯邦紀事卷85、58FR16987號,美國貿易代表辦公室,要求對「解決COVID-19的301行動:中國與技術轉讓、智慧財產權和創新有關的法案、政策和實踐」進行徵求修改意見。

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