中國質量新聞網訊 2018年5月14日，國家藥品監督管理局官網發布《對武漢柯瑞迪醫療用品有限公司飛行檢查通報》，現場檢查發現2項嚴重缺陷、8項一般缺陷。
通報中指出，針對武漢柯瑞迪醫療用品有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，湖北省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局採取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改並經省局跟蹤檢查合格後方可恢復生產。
企業名稱
武漢柯瑞迪醫療用品有限公司
法定代表人
餘磊
企業負責人
餘磊
管理者代表
馮軍
註冊地址
武漢市東湖新技術開發區長城園路8號
生產地址
武漢市東湖新技術開發區長城園路8號
檢查日期
2018年4月17-4月18日
產品名稱
血液透析濃縮液，血液透析乾粉
檢查類別
專項檢查
檢查依據
《醫療器械生產質量管理規範》
主要缺陷和問題及其判定依據
本表中所列出的缺陷和問題，只是本次飛行檢查的發現，不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷，企業應當落實質量安全主體責任，分析研判原因，評估安全風險，採取必要措施管控風險。
依據條款
缺陷和問題描述
現場檢查共發現2項嚴重缺陷：
規範第五十條
現場查看2018年1月到4月與B液直接接觸的10LPE桶的採購記錄，購進17122001批次10L PE桶5000個,18011101批次10L PE桶10000個，查看此兩批次領料記錄和庫存，全部用完，已無庫存；查看2018年1月到4月B液生產記錄，共生產24批，使用17122001批次10LPE桶約7500個,使用18011101批次10LPE桶約6795個，無法追溯。
規範第七十八條
企業於2017年10月27日進行管理評審，評審結論為「員工對公司質量文件的理解不夠需加強培訓學習」，預防措施為「加強體系學習」，但企業不能提供改進措施處理單和相關培訓記錄。
現場檢查共發現8項一般缺陷：
規範第十三條
器具清洗間地漏髒汙，潔淨區設施操作規程（KRD-06-45）中有地漏清潔要求，但無清潔記錄。液攪拌間排廢液軟管直接插入地漏，無任何防護措施。潔淨區氣閘間與外包間門封閉不嚴。
規範第十五條
潔淨區脫外包與原材料暫存間無壓差表，粉攪拌間與走廊也無壓差表。
規範第二十七條
臨時進入潔淨區的人員，未按照人員進出潔淨區衛生操作規程（KRD-06-42）中4.3.2的規定填寫記錄。
規範第三十七條
企業不能提供濃縮液A生產工藝流程更改識別記錄，更改未經評審、驗證和批准，文件規定為物淨消毒-稱量/覆核-液混合攪拌-過濾-灌裝-封口-貼標，查現場實際生產工藝為物淨消毒-稱量/覆核-液混合攪拌-過濾1-過濾2-混合-過濾3-灌裝-封口-貼標。
規範第五十七條
不溶性微粒檢測儀技術標準、操作和保養規程（KRD-05-22）未規定該設備的校準要求。
規範第五十八條
原材料碳酸氫鈉（鋁鹽、銅鹽）；醋酸鈉（紅外光吸收圖譜)檢驗項目委託武漢大學資源與環境科學院檢驗，受託方無相關項目的檢驗資質，受託方出具的檢驗報告未蓋具公章。
規範第六十一條
留樣觀察室未按留樣管理規程(KRD-05-05)建立原材料留樣臺帳，無留樣樣品觀察記錄。
留樣規定濃縮液A留樣期限為一年半，查留樣室沒有2016年10月17日-10月30日生產的產品。
規範第七十七條
2017年10月20日企業進行內審，一位內審員至今未取得培訓證書。
處理措施
針對武漢柯瑞迪醫療用品有限公司生產質量管理體系存在嚴重問題，湖北省食品藥品監督管理局應依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）的有關規定依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規的，應當依法嚴肅處理，同時要求企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業停產整改情況及省局採取的監管措施須及時在省局網站發布。企業應當完成全部缺陷項整改並經省局跟蹤檢查合格後方可恢復生產。
發布日期
2018年5月4日