印度仿製藥——僅用25年,「碾壓」歐美原研藥

2020-12-15 騰訊網

說起世界聞名的仿製藥大國,印度絕對是首屈一指的,僅用25年,從一個醫藥落後的國家成為了「碾壓」歐美原研藥的仿製藥巨頭,印度的仿製藥是怎麼做到的?

從1970年印度邁出「除舊法」(舊的專利法)這一步,給所有印度藥企「鬆綁」,接下來20年的時間,印度在完全沒有任何國家、專家以及資金貸款的援助下,從一無所有到全球矚目!20年時間,印度政府厚著臉皮,軟磨硬泡,甚至拿本國80萬人的人均580美元的生命作為代價和全球霸主們討價還價,給民族企業爭取這麼點時間,而民族企業也是努力爭氣,終於在這段時間拼出了一方天地。

而其實印度正式開始調整專利是在1997年,迫於美國一再起訴的壓力,印度開始修法。印度新專利法出臺的新要求,簡單的來說就是:1995年以前上市的藥物,印度想怎麼仿製就怎麼仿製;1995年以後,承認產品和工藝以及其他所有相關的專利。

按照規定,經美國FDA批准上市的藥品,在印度上市時無需再做臨床實驗,只要印度製藥廠能做出與美國市面上同樣的藥品,經印度藥監局批准後,就能在印度合法上市。所以一般一個藥品在美國上市10個月後,就可以在印度市場上找到仿製藥,並且價格十分低廉,因此印度也被稱為「窮人的藥房」。

根據資料顯示,印度全國有一萬多家製藥企業,能夠生產幾百種原料藥和六萬多種製劑,其中60%的原料藥和25%的製劑銷往全球100 多個國家。在美國,將近千億美元的仿製藥市場被全球不到100 家藥廠分享,其中印度企業佔30 多家。

在去年,多家印度藥企紛紛入資國內藥企尋求合作,在城市「4+7」藥品集採中嶄露頭角——進入中國市場沒多久的印度瑞迪博士實驗室以6.19元/片的價格中標了奧氮平片(10mg規格)。還有當地的印度-全 球 藥 房也開通了線 上 商 城,開啟了全新ding藥的『電商模式』,使國內患者不出遠門就能吃到與原藥效果相差不大,但是價格十分低廉的印度仿製藥品。

追根究底,印度仿製藥流行於全球的秘密就是便宜,大部分只有原廠藥價格的20~40%,有的甚至達到了原產藥的10%,並且藥效與原廠藥藥效差不多,因此受到來自發展中國家,甚至歐美國家的患者的青睞,許多國家紛紛從印度進口仿製藥。

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  • 問答|仿製藥輔料可達到與原研藥完全一致?是否考慮劑型不同?
    2019年1月17日,國務院發布《國家組織藥品集中採購和使用試點方案》。方案要求,從通過質量和療效一致性評價的仿製藥中遴選試點品種,國家組織藥品集中採購和使用試點,降低藥價,減輕患者藥費負擔。全國集採文件中也明確要求,仿製藥產品必須通過國家藥品監管局的仿製藥一致性評價。
  • 仿製藥來了,原研藥會降價嗎?
    直到2007年10月27日,北京高院終審判決專利覆審委撤銷「萬艾可」專利的決議無效,這場紛爭才終於塵埃落定。輝瑞的「偉哥專利保衛戰」宣告勝利。此時,距離專利到期只有七年。在這七年中,中國的ED市場完全由三家原研藥企寡頭壟斷。
  • 巨頭聯手,輝瑞要把自家王牌藥賣給邁蘭,共組全球最大仿製藥公司
    而隨著4+7帶量採購等改革措施的持續推進,進口過專利期原研藥的「超國民」地位已經消失,在未來持續降價、市場萎縮壓力下,分析人士認為,輝瑞等跨國公司就此項業務尋找新的發展機遇也在情理之中。未來越來越多過專利期原研藥將迎來全面降價。
  • 為什麼印度能成為「全球藥房」?仿製藥大量生產,中國卻不行?
    說到這裡,很多朋友都不知道什麼是仿製藥。仿製藥是在原品牌藥品的基礎上推廣的,即經過品牌安全性研究的全球第一家公司研製出的某種藥品,仿製藥來自美國。與專利藥相比,仿製藥在藥材質量上沒有問題,但價格僅為專利藥的20%-40%。根據trendforce報告,到2017年全球仿製藥市場將達到3410億美元,2019年將達到4099億美元,2015年至2019年複合增長率為8.7%。 印度之所以有仿製藥,是因為專利藥太貴了。仿製藥不僅在療效上可以和專利一樣好,而且價格也大不相同。
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    全球重磅藥物排行榜上的主力,小分子藥物逐漸被生物藥所取代,全球生物藥市場成長迅速,估計2014年生物藥市場已接近2千億美元,其中又以美國的市場最大約佔全球市場46%。   隨著近年原研藥廠紛紛面臨專利斷崖問題,搶攻生物類似藥(或稱生物仿製藥)開發成為一門顯學。
  • 曾經「神藥」一片賣1分5 仿製藥進入微利時代藥企出路幾何?
    9月29日,上市公司麗珠集團發布公告稱公司生產的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿製藥質量和療效一致性評價。目前,國內共有 兩家企業持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產批文,麗珠製藥廠是首家通過本品一致性評價的企業。 隨著眾多原研藥專利保護到期,國內藥企在仿藥領域不斷發力,仿製藥價格大幅下降。
  • 三年零營收累虧4.66億,盛諾基核心在研藥遭競品仿製藥「圍攻」?
    來源:投資時報藥物研發階段的高投入和零收入使得該公司長期處於虧損狀態,目前最早有望實現收入的在研藥品阿可拉定軟膠囊面臨著競爭產品索拉非尼、侖伐替尼仿製藥的威脅,從加拿大引進的在研藥SNG1005上市後將會增加關聯交易金額《投資時報》研究員 劉晶(萬元)
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    據福建省醫療保障局消息,與同產品全國最低採購價相比,本次集採中選品種最高降幅86.28%,最低降幅32.25%,平均降幅66.39%,按照13個品種上年度採購金額8.45億元估算,一年可節約醫療費用約5.96億元。在中選企業方面,遼寧海思科製藥中標艾司奧美拉唑(埃索美拉唑);石家莊四藥中標莫西沙星(含莫西沙星氯化鈉);山東新華製藥中標雷貝拉唑(口服常釋劑型)。
  • 香港澳美製藥旗下藥品奧泰靈通過國家仿製藥一致性評價!
    近日,香港澳美製藥旗下的奧泰靈鹽酸胺基酸葡萄糖膠囊通過了國家仿製藥一致性評價。      藥物一致性評價,是《國家藥品安全「十二五」規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。
  • 復星旗下GlandPharma將於11月20日在印度IPO上市,專注於仿製藥生產
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