2019年06月07日訊 /
生物谷BIOON/ --瑞士製藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，評估流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）預防性治療流感的III期臨床研究BLOCKSTONE達到了主要終點。結果顯示，在家庭成員患有流感的健康受試者中，與安慰劑相比，採用Xofluza預防性治療可將受試者發生流感的風險顯著降低。
BLOCKSTONE是一項隨機、安慰劑對照、暴露後預防III期研究，由鹽野義在日本2018-2019流感季節開展，入組研究的是健康受試者（成人和兒童），其家庭成員經快速流感
診斷測試證實為流感感染者（即「指示病例[index patient]」）。研究中，受試者隨機接受單劑量Xofluza（劑量根據體重）或安慰劑作為預防流感發生的措施。研究的主要終點是評估第1-10天觀察期間，流感病毒檢測陽性、存在發燒並伴有一個或多個呼吸症狀的受試者比例。
結果顯示，在家庭成員患有流感的健康受試者中，單次口服Xofluza具有顯著的預防流感感染的作用。具體數據為：與安慰劑組相比，Xofluza組發生流感感染的受試者比例顯著降低（10天觀察期內發生流感病毒感染、發燒和其他流感症狀的受試者比例：1.9% vs 13.6%，p＜0.0001）。Xofluza組和安慰劑組的不良事件發生率分別為22.2%和20.5%。研究中，Xofluza組無嚴重不良事件報告。
該研究的詳細數據將在未來召開的醫學
會議上公布。羅氏首席醫療官兼全球產品開發負責人Sandra Horning表示：「這項積極的III期研究增加了Xofluza強大的現有臨床數據，並首次證實Xofluza單劑量治療可降低家庭成員存在流感感染的其他健康受試者發生流感的機率。預防健康人發生流感病毒感染能夠減輕整個社會的疾病負擔，我們期待著與世界各地的監管機構分享這些數據。」
Xofluza是第一個也是唯一一個被批准用於治療流感的單劑量口服藥物，也是近20年來第一個具有新作用機制的新型流感藥物。Xofluza也是唯一一個無論是在健康的流感患者（CAPSTONE-1研究）還是在流感併發症高危人群（CAPSTONE-2研究）都有效的具有新作用機制的流感藥物。
目前，Xofluza已在日本被批准用於治療兒童、青少年和成人的A型和B型流感，在美國被批准用於治療12歲及以上人群的急性、非複雜性流感。此外，美國
FDA最近受理了Xofluza的一份補充新藥申請（sNDA），作為一種單劑量口服療法，用於治療流感併發症高風險人群，包括65歲或以上的成年人，或患有
哮喘、慢性肺病、病態肥胖或心臟病等疾病的患者——對於這些人來說，流感可能特別嚴重或致命。
FDA預計將在2019年11月4日做出是否批准該適應症的決定。
Xofluza：超級流感藥，口服一次，24h內殺死病毒
流感是最常見但嚴重的傳染病之一，對公眾健康構成重大威脅。在全球範圍內，每年的流行導致300萬-500萬例嚴重疾病，數百萬人住院，高達65萬人死亡。
Xofluza是一種首創（first-in-class）、單劑量口服藥物，具有一種不同於市面其他抗病毒藥物的全新抗流感作用機制，該藥是一種內切核酸酶抑制劑，旨在抑制流感病毒中的CAP帽子結構依賴性內切核酸酶，該酶對於流感病毒的複製必不可少。Xofluza旨在對抗A型和B型流感病毒，包括達菲（oseltamivir，奧司他韋）耐藥流感株和
禽流感株（H7N9，H5N1）。達菲由吉利德研製、羅氏負責全球商業化推廣，是目前廣泛使用的抗流感口服用藥，一般需要連續多日服用，每日服用兩次，起效通常需要72小時。
Xofluza可以在24小時內殺死流感病毒，但有些症狀可能會持續更長時間。Xofluza只需一次口服用藥，大人小孩同樣適用，因此使用起來非常方便，患者用藥依從性將有飛躍性提高。
Xofluza由日本藥企鹽野義發現，由羅氏和鹽野義進行全球共同開發。根據協議，羅氏享有該藥除日本及中國臺灣以外地區的全球權利。（生物谷Bioon.com）