暴露後預防!羅氏流感新藥Xofluza獲FDA批准新適應症

2021-01-07 同花順財經

　　11月24日，羅氏（Roche）宣布美國FDA已批准其Xofluza （baloxavir marboxil）的補充新藥申請（sNDA），用於12歲及以上人群在接觸流感患者後的預防流感（稱為「暴露後預防」）。新聞稿指出，Xofluza是首個獲批用於暴露後預防的單劑量流感藥物。

　　一項單劑量Xofluza對暴露後預防的3期臨床研究BLOCKSTONE評估結果近期發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。3期臨床研究BLOCKSTONE評估了Xofluza與安慰劑相比，作為與流感患者一起生活的家庭成員（成人和兒童）的預防性治療效果。Xofluza對暴露於流感患者的家庭接觸成員單次口服給藥後的流感預防效果顯示具有統計學意義，12歲及以上家庭成員發生流感的比例在接受Xofluza治療的受試者中為1%，在安慰劑治療組中為13%。Xofluza在本研究中耐受性良好，未發現新的安全性信號。

　　羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人Levi Garraway博士說：「隨著今天的批准，Xofluza現在可作為首個單劑量、流感暴露後預防的治療藥物。我們希望，在COVID-19疫情期間，減輕流感負擔可能有助於緩解醫療系統的壓力。」儘管COVID-19和流感的一些症狀看起來可以相似，但這兩種疾病是由完全不同的病毒引起的。Xofluza專門設計用於僅治療流感病毒，對引起COVID-19的新型冠狀病毒無效。

　　Xofluza是由羅氏和鹽野義製藥公司（Shionogi）合作研發的一款「first-in-class」的單劑量口服藥物，只需服用一次就可以見效。該藥能夠對奧司他韋產生抗性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。與其它抗流感藥物皆通過靶向神經氨酸酶來防止病毒傳播的作用機制不同，Xofluza通過抑制流感病毒中的cap-依賴型核酸內切酶，來起到抑制病毒複製的作用。

　　新聞稿指出，Xofluza是20年來首個獲得FDA批准的新型抗病毒藥物。Xofluza此前曾在美國獲批用於治療A型和B型流感，用於治療12歲及以上的急性、無併發症流感患者，這些患者健康狀況良好或有患流感嚴重併發症的高風險，並且症狀持續時間不超過48小時。當前，羅氏正在向FDA確認Xofluza作為治療和預防1-12歲兒童急性單純性流感的潛在適應症。Xofluza還在3期臨床研究中作進一步評估，用於包括1歲以下的兒童（NCT03653364）以及用於減少流感從感染者傳播給健康人群的潛力（NCT03969212）。

　　值得一提的是，本月初，該藥在中國提交的上市申請擬納入優先審評，擬定適應症為：用於12周歲及以上的流感患者，包括存在流感併發症高風險的患者。6天前，該藥獲中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公布正式列入第三批臨床急需境外新藥名單。

　　註：本文旨在介紹醫藥健康研究進展，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

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    註：此處所列新藥，主要是指NMPA首次批准在中國上市的藥品，包括新分子實體(以及包含有新分子實體的複方)、生物藥、中藥和疫苗。不包括生物類似物、新適應症、新劑型。以下選取部分新藥做一簡單介紹：1.首個國內獲批上市的抗體偶聯藥物羅氏的恩美曲妥珠單抗於2020/1/21在中國獲批，成為中國批准上市的首個抗體偶聯藥物。
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