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近日，羅氏宣布，其抗癌藥「三劍客」之一的安維汀（貝伐珠單抗注射液）獲國家藥監局批准一項新的適應症——治療成人復發性膠質母細胞瘤（GBM）患者。此前，安維汀已相繼在國內獲批聯合化療用於轉移性結直腸癌的治療，以及不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療，至此，安維汀在中國獲批的適應症增加到3個。
據了解，貝伐珠單抗是利用重組DNA技術製備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長，作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被應用於多種惡性腫瘤的治療，根據新藥研發監測資料庫（CPM）顯示，貝伐珠單抗已獲批包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，另外還有多個適應症仍處於臨床研究階段。
2004年，貝伐珠單抗原研藥羅氏的安維汀在美國上市，並成為了羅氏旗下的支柱性產品之一，其去年年度的全球銷售額為70.7億瑞士法郎，位於2019全球最暢銷20款藥物Top 8。
安維汀於2010年正式進入中國市場，並於2017年通過談判準入方式進入國家醫保目錄，價格從每支5210元降為1998元，在2019年的國家醫保目錄談判中，安維汀續再以24.9%的降幅成功續約醫保，最新支付價為1500元/瓶。
米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端安維汀的銷售額為34.27億元，同比增長53.38%。該藥專利期在歐美於2018年和2019年先後到期，因此也成為熱門仿製產品。
在國際市場，美國FDA已批准兩款貝伐珠單抗生物類似物，分別為安進/艾爾建的Mvasi和輝瑞的Zirabev，在國內市場，根據沙利文報告，國內貝伐珠單抗市場於2018年達到32億元，隨著生物類似藥的上市及貝伐珠單抗創新聯合療法的應用，預計將以343.5%的複合年增長率增長，到2030年有望達到177億元，這吸引了大量國內企業的布局。
2019年12月6日，齊魯製藥的貝伐珠單抗（商品名安可達）獲批上市，成功拿下首仿，並於安維汀一起進入2019年國家醫保目錄。2020年6月17日，信達生物貝伐珠單抗（商品名達攸同）也獲批上市，成為第二個獲批的國產貝伐珠單抗生物類似藥。上述兩款生物類似藥的適應症均為結直腸癌、非小細胞癌。在價格方面，根據個別省份採購平臺公布的消息，安可達在山東省藥品集中採購平臺發布的掛網價格為1266元/瓶，達攸同在陝西省公共資源交易中心發布的掛網價格為1188元/瓶。
部分處於上市申請和臨床試驗的貝伐珠單抗注射液企業（圖片來源：醫藥魔方PharmaGO資料庫）
據醫藥魔方PharmaGO資料庫顯示，包括貝達藥業聯合海正生物、恆瑞醫藥、百奧泰、東曜藥業、復宏漢霖、綠葉製藥聯合博安生物已先後提交新藥上市申請。同時，安科生物、天廣實生物、華蘭基因、嘉和生物、特瑞思藥業、正大天晴、神州細胞等多家企業的同產品目前正處於3期臨床試驗中。
文 | 醫谷