東陽光藥業磷酸奧司他韋膠囊美國獲批!

2021-01-08 中國周刊

3月4日，廣東東陽光藥業有限公司(以下簡稱東陽光藥業)在美國FDA申報的磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿製藥申請)獲得批准。

　　磷酸奧司他韋是目前國際上防治流感的一線用藥。世界衛生組織、歐洲疾控中心，以及美國CDC和兒科學會(AAP)、英國公共衛生部門(PHE)、中國《流行性感冒診療方案(2019年版)》均推薦神經氨酸酶抑制劑(奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋)作為防治流感的一線藥物。其中僅有奧司他韋為口服劑型。

　　美國FDA的審評標準一直是業界標杆，此次磷酸奧司他韋膠囊獲取ANDA批文，將有助於東陽光藥業產品的海外發展。作為一家堅持自主創新，集研發、生產、銷售為一體的國際化品牌製藥企業,東陽光藥在奧司他韋製劑生產上擁有全球獨創非疊氮生產工藝及最大的奧司他韋生產線，在提升了的生產安全性和產品純度同時也能滿足更多的患者需求。

　　根據新浪財經數據顯示，預計2019年東陽光藥磷酸奧司他韋可威銷售額同比增長149%，延續強勁增長。業績增長主要來源於流感防治觀念的改變，流感不同於普通感冒，國內「流感樣病例」經驗診斷率及抗病毒藥物使用比例在不斷提高，以前國內流感診療以金剛烷胺類為主，現在也逐步向奧司他韋轉移。

　　東陽光集團目前已實現從原料到製劑的海外出口。截至2019年底，旗下東陽光藥業已獲得美國FDA批准的上市藥品23個，遞交官方審評項目10個。另有20個項目在開發中，其中包括6項創新製劑項目。據美國瑞傑金融(RaymondJames，U.S.FDA)獲批數據統計，2018年5月到2019年5月期間，東陽光藥業在美國FDA獲批產品排行榜中排名全球藥企第16位，中國排名第1位。

附 參考資料

科技日報.抗流感病毒藥物磷酸奧司他韋研發背後的故事

來源：北國網

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責任編輯：楊文博

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