東陽光藥(01558) 60億流感市場不保?成都倍特「奧司他韋膠囊」報上市

2020-12-12 手機鳳凰網

公司 東陽光藥(01558) 60億流感市場不保？成都倍特「奧司他韋膠囊」報上市 2020年4月2日 17:01:05 智通財經網

本文來自 微信公眾號「Insight資料庫」。

4 月 2 日，CDE 官網顯示，成都倍特 4 類仿製藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請獲藥審中心(CDE)承辦。

奧司他韋(Oseltamivir)是一種作用於神經氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。

奧司他韋的原研廠家是羅氏，商品名為達菲，2001 年奧司他韋膠囊在國內獲批;羅氏的另一劑型幹混懸劑在 2005 年 11 月國內申報上市，但是並未獲批。2005 年和 2006 年羅氏將奧司他韋先後授權給上海中西三維藥業、東陽光藥(01558)業生產，分別以商品名 「奧爾菲」和「可威」上市銷售。而中西三維藥業生產的奧司他韋作為政府採購藥，並不在市場上流通，因此目前國內奧司他韋市場東陽光藥一家獨大。

東陽光藥 2019 年財報顯示，可威顆粒及可威膠囊共計銷售額達到 59.3 億元，佔公司總營業額的 95.33%。其中，顆粒劑是東陽光藥的獨家劑型，於 2008 年獲批上市，目前市場上顆粒劑型僅有東陽光藥一家獲得生產批文，專利保護期至 2026 年。2019 年可威顆粒的銷售額遠高於膠囊劑達到 42.7 億元，膠囊劑 16.6 億元。

兒童是流感高發群體，顆粒劑適合有吞咽困難的患者和兒童服用，同時也容易調整劑量，在市場上更受歡迎，該劑型早在 2017 年就被納入了國家乙類醫保。而且磷酸奧司他韋是目前國內治療流行性感冒的一線用藥，可用於治療及預防甲型及乙型流感，已列入《流行性感冒診療方案(二零一九年版)》，具有廣闊的市場前景。

進入醫保加上流感每年都有高發季，東陽光藥奧司他韋逐漸稱霸國內市場，早在 2017 年就拿下國內 90% 的市場份額，碾壓羅氏和上海中西三維。目前，東陽光藥的奧司他韋膠囊已經首家通過一致性評價，奧司他韋顆粒正在開展人體生物等效性試驗。

Insight 資料庫顯示，信泰製藥(博瑞醫藥子公司)早在 2019 年 12 月遞交奧司他韋膠囊 4 類仿製藥上市申請，目前正在審評中;2020 年 3 月 21 日，信泰製藥磷酸奧司他韋幹混懸劑報上市，為國產首家;幹混懸劑對於嬰幼兒患者更有優勢，使用更加方便、吸收速度快、掩味劑口感良好等，在信泰製藥之前，已經有 Alvogen、Hetero 公司的進口磷酸奧司他韋幹混懸劑在國內報上市，目前處於審評中。

成都倍特磷酸奧司他韋膠囊成為繼上海中西三維、東陽光藥、信泰製藥後第 4 家報上市的國內企業。此外，據 Insight 資料庫顯示，成都倍特的磷酸奧司他韋幹混懸劑人體生物等效性試驗已經完成，預計近期即將報上市。

目前，最有實力能撼動東陽光藥國內流感霸主地位的企業已經蠢蠢欲動，信泰製藥和成都倍特如果雙雙順利拿下奧司他韋膠囊和幹混懸劑，有望在未來 1-2 年入局 60 億的奧司他韋流感市場。

（編輯：張金亮）

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