...澤成、伯傑、夸克 、科域、 萬華普曼、豪邁、凱基、納捷、金洹

2020-12-22 騰訊網

截至北京時間3月26日9時30分，全球新冠肺炎確診病例累計達到468523例，死亡病例21192例。中國以外單日新增確診病例逾5萬例；累計確診逾46.8萬例。

新冠肺炎在全球蔓延，歐洲防疫形勢異常嚴峻。西班牙死亡病例數量全球第二，僅次於義大利，由於死亡人數的不斷增加；義大利是目前歐洲疫情最為嚴重的國家，德國開始向義大利伸出援手，將義大利重症患者接到本國治療，這在歐盟成員國中屬首次。

在當前嚴峻的國際新冠疫情防控形勢下，中國IVD企業持續進軍海外市場。

明德生物

CACLP展位號：A1-T12

美國FDA於2020年3月21日回函明德生物新冠病毒核酸檢測試劑COVID-19（SARS-CoV-2) Nucleic Acid Test Kit 緊急使用申請，並下發受理號，試劑正式進入審核階段，已獲在美緊急情況下銷售權利。

新產業生物

CACLP展位號：A7-T22

2020年3月20日，深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司新冠病毒IgG、IgM抗體檢測試劑獲得美國FDA緊急使用預受理號（PEUA200151），表明公司試劑已獲得緊急使用預授權，即公司新冠病毒IgG、IgM抗體檢測試劑可在美國緊急情況下合法銷售的權利。

錦瑞生物

CACLP展位號：A1-T24

深圳市錦瑞生物科技有限公司成功研發新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體二合一檢測試劑盒（膠體金法），並成功獲得歐盟CE準入證，即獲得進入歐盟市場的資質。

澤成生物

CACLP展位號：A1-T36

2020年2月20日，澤成生物獨立開發的新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（化學發光法 ）通過歐盟權威認證機構SGS的CE技術文檔評審，獲得進入歐盟市場資質。3月8日，澤成生物與華中科技大學（國家納米藥物工程技術研究中心）聯合研發的膠體金新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒（SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Cassette ）通過歐盟CE認證，獲得進入歐盟市場資質。3月，澤成生物與美國某生物科技公司聯合啟動新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）的研發。同時，澤成生物啟動新型冠狀病毒IgG/IgM抗體檢測試劑盒（膠體金免疫層析法、酶聯免疫法）FDA認證。

伯傑醫療

CACLP展位號：A1-T25

上海伯傑醫療科技有限公司於2020年3月4日獲得自由銷售證書，3月20日在美國藥監局官網提交了註冊資料並受理，3月25日獲得歐盟CE準入資格，正式進軍海外市場。

夸克生物

CACLP展位號：A7-T28

浙江夸克生物科技有限公司新冠檢測產品正式出口銷售。

科域生物

CACLP展位號：A3-T63

珠海科域生物工程股份有限公司新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗體檢測試劑盒(免疫層析法)SARS-CoV-2 IgG/IgM Rapid Test Kit (Immunochromatography) 符合歐盟體外診斷器械指令98/79/EC, 獲得歐盟準入資格。

迪安診斷

迪安診斷旗下杭州迪安生物技術有限公司自主研發的金迪安新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）近日獲得歐盟CE認證。包括迪譜診斷呼吸道病原體多重檢測試劑盒（核酸質譜法）、欣萊生物新冠病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）在內，迪安集團相關產業化平臺已有三個新冠檢測產品獲得CE認證。

萬華普曼

CACLP展位號：A5-S62

萬華普曼生物工程有限公司成功研發新冠病毒肺炎檢測試劑（膠體金免疫層析法）COVID-19 IgM/IgG Rapid Test，並獲得歐盟CE準入，表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求，具備歐盟市場的準入條件。此外，公司也啟動了美國FDA EUA（緊急使用授權）申請，且已獲受理，根據美國FDA3月16日最新發布的新冠肺炎相關檢測政策指南，該款試劑盒目前已獲在美銷售權利。

豪邁生物

CACLP展位號：A3-T24

北京豪邁生物工程股份有限公司新型冠狀病毒(COVID-19)IgM/IgG抗體測定試劑盒（膠體金法）獲歐盟準入。

凱基生物

CACLP展位號：A4-S56

江蘇凱基生物技術股份有限公司新冠病毒檢測試劑盒獲歐盟準入。

納捷診斷

北京納捷診斷試劑有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒獲歐盟準入。

金洹醫療

江西省金洹醫療器械股份有限公司根據歐盟要求和標準完成了對自主研發的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）抗體快速檢測試劑盒（膠體金法）的驗證，並於2020年3月18日獲得歐盟受理通知函和符合性聲明。

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