英盛生物!濟南高新區第二個新型冠狀病毒檢測產品進入國家藥監局...

2020-12-17 澎湃新聞

英盛生物!濟南高新區第二個新型冠狀病毒檢測產品進入國家藥監局快速審批通道

2020-02-01 19:44 來源:澎湃新聞·澎湃號·政務

本文來源:愛濟南

1月31日,山東英盛生物技術有限公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)通過山東省醫療器械產品質量檢驗中心所有項目檢驗,進入國家藥監局快速審批通道。這也是繼艾克韋生物後,濟南高新區第二個山東省檢定的新型冠狀病毒檢測產品。

疫情爆發正值春節假期,英盛生物緊急聯合中科院專家,1月25日研製成功新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(螢光PCR法),進入實驗室檢測,1月30日將試劑盒送到山東省藥監局進行檢測。

英盛生物研製的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,針對新型冠狀病毒(2019-nCoV)ORF1ab、N基因序列設計特異引物和探針,適用於不同應用場景,操作簡單、檢測耗時短、靈敏度高,適用所有螢光PCR儀,1.2小時可完成96份樣本的檢測,日均單臺檢測樣本量可達1000人份以上。

英盛生物在緊密組織研發生產的同時,利用與芬蘭合資公司雷勃診斷及印度TRivion醫療等國際資源,積極聯繫貨源,克服航運困難,在杜拜和印度的全球採購中心緊急採購近150萬元的N95醫用防護口罩、防霧護目鏡、醫用防護服、手套等急需物資,運抵後將捐贈支援一線工作人員,全力配合濟南市委市政府共抗疫情。

英盛生物是濟南高新區生命科學城內企業,成立於2009年,經過十餘年的基因研究,圍繞代謝組學和遺傳組學搭建了國內領先的基因檢測平臺和質譜檢測平臺,涵蓋了出生缺陷篩查,疾病預防,人類健康服務領域。擁有兩個標準潔淨生產車間共 4000平方,一個3000平方的國際標準儀器生產車間,用於三類體外診斷試劑和高端醫療設備生產。目前已獲得了5項國家三類註冊證、多項二類註冊證,是山東省優秀示範三類生產高新技術企業;榮獲18項國家專利、5個軟體著作權,通過ISO9001、ISO13485質量管理體系和GB/T29490-2013智慧財產權管理體系認證,在山東省「十三五」科技創新規劃中,重點生物醫學工程產業集群的骨幹企業。

原標題:《英盛生物!濟南高新區第二個新型冠狀病毒檢測產品進入國家藥監局快速審批通道》

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