隨訪時間偏差和倖存者偏差:這兩個統計學陷阱,你掉進去了麼?

2020-12-26 澎湃新聞

醫學界腫瘤頻道

醫學統計學上的2個陷阱，你知道怎麼避開麼？

David Freedman提出「統計學是對令人困惑費解的問題作出數學假象的藝術」。醫學統計學是從事物同質性與變異性的數量表現出發，通過一定數量的觀察、對比、分析，揭示那些困惑費解的醫學問題的規律性，即由偶然性的剖析中，發現事物的必然性，並用於指導醫學的理論和實踐的科學。

醫學統計學同時作為一門藝術，必須在統計理論的指導下，正確運用統計學思維，針對數據特點，巧妙地選用恰當、高效的統計學分析方法，從而得出可靠的結果和科學的結論。

隨著醫學的發展，作為醫學科學研究方法的醫學統計學已逐漸為廣大醫務工作者和醫學科學工作者所認識，接受並廣為應用[1]。然而，在統計調查和分析中，人們往往會受到一些表象或虛假片面信息的影響而作出誤判，由此而產生偏見，下面，我們就來談談我們在工作中經常會被帶偏的兩個偏差——隨訪時間偏差和倖存者偏差。

隨訪時間偏差：

隨訪時間越短，生存時間被高估

首先我們要了解一下生存分析的概念，在許多腫瘤研究中，評估的主要終點是病人接受幹預後到某個事件發生的時間，這段時間通常被稱為生存時間，最常見的2個終點指標是無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。

然而生存分析中最大的難題在於，在一定時間內並不是所有試驗對象都會經歷定義的目標事件，以至於我們並不能確切地知道這些試驗對象的生存時間，這種現象我們稱為數據的刪失（censoring）。

在醫學研究中，被刪失的生存時間大多會低估真實（但未知）的事件發生時間，為了避免刪失對結果的影響，我們需要有足夠有效的隨訪時間，以獲取足夠多的目標事件來確保統計檢驗有足夠的效能。

舉個例子

某一類型的腫瘤患者在現行幹預手段下5年生存率有50%，而現在有一項新藥研究，隨訪時間只有3年，那麼很有可能在3年隨訪期內不足以獲取足夠的目標事件（死亡），大多數數據為刪失狀態，在這種情況下，試驗組的生存率會被高估[2,3]。因此，中位隨訪時間的長短也是判斷研究結果是否可靠的一個重要指標。之後，還請認真對待中位隨訪時間，這個在文獻中經常出現又經常被你忽視的數據。

思考

有兩個結構非常相似的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），分別展開了名為AURA Ex（奧希替尼）[4]和APOLLO（國產三代EGFR-TKI）[5]的研究。這兩個研究都是Ⅱ期劑量擴展隊列，樣本量分別是201例和244例。在AURA Ex[4]研究中，隨訪時間是13.2個月，PFS是12.3個月，緩解持續時間（DOR）是15.2個月；在APOLLO[5]研究中，隨訪時間是11.8個月，PFS也是12.3個月，DOR是12.4個月，那麼您認為到底哪個數據的結果更可靠？

倖存者偏差：

請不要再用不良事件預測療效了

倖存者偏差一詞的出現還要從二次世界大戰的一則故事說起。第二次世界大戰時，美英聯軍對德國展開了大轟炸。但由於德國防空力量強大，美英空軍損失慘重。國防部找來飛機專家，要求研究戰鬥機受損情況，以便對戰鬥機進行改進。專家們檢查了執行任務歸來的飛機，發現所有返回的飛機機腹都遍布彈痕，但機翼卻完好無損。於是專家們推斷，機腹非常容易受到炮火攻擊，應該改進機腹的防護能力。

但美國國防部特邀的美國哥倫比亞大學著名統計學家沃德教授卻認為：這證明被擊中機翼的飛機都墜落了，而僅僅被擊中機腹的飛機都返航了，故應該加強防護的是機翼，而不是機腹。最終國防部採納了沃德教授的建議。不久之後，聯軍轟炸機被擊落的比例，果然顯著地降低了。

為了確認這個決策的正確性，一段時間後，英國軍方動用了敵後工作人員，搜集了部分墜毀在德國境內的聯軍飛機殘骸，他們中彈的部位，果真如沃德教授所預料，主要集中在駕駛艙與發動機的位置。真所謂看不見的彈痕最致命!

飛機專家們之所以得出改進機腹的結論，是以能飛回來的飛機作為研究對象；而統計學家之所以得出相反的結論，是以那些沒能飛回來的飛機作為主要研究對象得出的。觀察和分析的角度不同，結論就不同。統計學裡將上述情況稱為倖存者偏差。它給我們的啟示是：我們不能只看到成功者，因為這可能會總結出一些不靠譜的「經驗之談」 [6]。

在臨床研究中也經常發生類似的偏差，比如某藥物療效不錯，但不良事件發生率較高，為了讓醫生能更加接受這款藥物，因此做了一個事後分析。結果發現：不良事件發生率較高的患者，療效更好。所以得出結論，不良事件發生率高的患者療效更好。很顯然，這個分析也掉進了「倖存者偏差」這個陷阱。因為只有用藥時間足夠長的患者，不良事件的發生率才會更高，所以不良事件發生率高的患者正是那些被「倖存」下來的患者！

如何消除倖存者偏差？最顯而易見的辦法當然是讓「沉默的數據」說話。雙盲研究設計和詳細、全面、客觀的數據記錄都是消除倖存者偏差的良方。所謂兼聽則明也是這個道理，拋掉對個案的迷信，全面系統地獲取調查資料，才能克服倖存者偏差的出現[6]。

參考文獻

[1] 孫振球主編，醫學統計學（第三版），人民衛生出版社2014年5月第三版第21次印刷，P1

[2] Clark TG, Bradburn MJ, Love SB, Altman DG. Survival analysis part I: basic concepts and first analyses. Br J Cancer. 2003;89(2):232–238.

[3] Kaplan EL, Meier P. Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53:457–481.

[4] Pasi A Janne, et al,. AURA Ex, JCO, 2017, 35:1288-1296.

[5] S Lu, et al,. APOLLO, WCLC2019, Barcelona, Spain.

[6] 祝國強（上海第二軍醫大學基礎醫學部），中國統計，2014.9，P53-54

審稿專家

季豔霞教授

季豔霞教授，河北醫科大學腫瘤學碩士。現任邯鄲市中心醫院放化療四科主任、河北省抗癌協會腫瘤轉移委員會常委、河北省抗癌協會腫瘤內科專業委員會青年組委員、華北胃腸專業委員會委員、邯鄲市癌症康復協會會長、邯鄲市抗癌協會腫瘤放化療專業委員會副主委。

漆興芝教授

宜春市人民醫院，主任醫師、教授。中國醫師協會中西醫結合醫師分會副主任委員、江西省醫學會第五屆腫瘤學分會委員、江西省中醫藥學會腫瘤學分會委員、江西省老年腫瘤專業委員會委員、宜春市醫學會腫瘤專業委員會副主任委員。

（按姓氏拼音首字母排序）

原標題：《隨訪時間偏差和倖存者偏差：這兩個統計學陷阱，你掉進去了麼？》

閱讀原文

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