-
...衛生材料有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案...
中國質量新聞網訊 近日，江西省藥品監督管理局網站公開南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案行政處罰信息。南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案
-
南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品標準的醫療...
中國質量新聞網訊 1月9日，江西省藥品監督管理局網站公開南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品標準的醫療器械案行政處罰信息。 南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品標準的醫療器械案行政處罰信息公開表
-
南昌市康聖醫療器械公司「一次性使用產包」不合格被罰4萬元
來源：中國網財經中國網財經5月13日訊 昨日，江西省藥監局發布了「2019年第4期江西省醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況」的公告，其中，南昌市康聖醫療器械有限公司（「南昌市康聖醫療器械公司」）生產的「一次性使用產包（生產批號：20190107
-
南昌飛翔乳膠製品有限公司涉嫌生產不符合經註冊的產品技術要求的...
中國質量新聞網訊 2020年4月10日，江西省藥品監督管理局網站公布南昌飛翔乳膠製品有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案行政處罰決定書（贛藥監罰〔2020〕19號），依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，參照江西省食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準（試行）的有關規定，處2萬元罰款。
-
廣東愛呵護醫療科技公司「生產不符合產品技術要求醫療器械」被罰...
中國網財經9月29日訊(記者 牛荷)昨日，廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，廣東愛呵護醫療科技有限公司因「生產不符合產品技術要求醫療器械」，被罰款146700元。處罰信息表稱，經調查，廣東愛呵護醫療科技有限公司生產的「一次性使用醫用口罩」(規格型號：(非無菌)耳掛式/中號，生產日期：2020-03-06)經檢驗，檢驗項目通氣阻力不合格。
-
南昌市通達醫療器械有限公司對一次性使用無菌陰道擴張器主動召回
中國質量新聞網訊 據江西省藥品監督管理局網站1月10日消息，南昌市通達醫療器械有限公司報告，由於一次性使用無菌陰道擴張器經檢測不符合標準要求的原因，南昌市通達醫療器械有限公司對其生產的一次性使用無菌陰道擴張器（註冊證號：贛食藥監械（準）字2014第2660274號）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
-
江西:醫療器械監督抽驗不合格 4家生產企業被處罰
中國質量新聞網訊 2020年1月14日，江西省藥品監督管理局網站發布《關於2019年第3期江西省醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告》，4家生產企業被處罰。根據江西省醫療器械核查處置工作的具體要求，江西省藥品監督管理局對2019年江西省部分不合格醫療器械生產企業核查處置進行了核實。
-
襄陽醫療器械註冊_武漢世紀久海檢測技術有限公司
襄陽醫療器械註冊，武漢世紀久海檢測技術有限公司， 公司擁有一批在食品、製藥、醫療、水處理、公共衛生環境等相關領域的專業技術人員，現設有290㎡二級生物安全微生物實驗室和理化檢測實驗室，涉及檢測儀器設備100餘臺（套），伴隨著公司的發展，公司檢驗檢測軟硬體實力也在不斷提升，他們將為用戶提供最全面專業的檢測服務，公司現已與眾多行業標杆客戶成功合作
-
江西省藥品監督管理局:8批次醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 （記者陳娟女） 2020年11月6日，江西省藥品監督管理局網站發布2020年第7期醫療器械監督抽檢信息公告。據公告，8批次醫療器械產品不符合標準規定。江西省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單序號
-
南昌市通達醫療器械召回6000隻「一次性無菌陰道擴張器」
中國網財經1月14日訊 日前，國家藥監局發布公告稱，南昌市通達醫療器械有限公司報告，其生產的一次性使用無菌陰道擴張器(註冊證號：贛食藥監械(準)字2014第2660274號)因不符合標準要求，現對6000隻涉及產品進行主動召回，召回級別為三級。 南昌市通達醫療器械有限公司表示，針對該批次產品啟動召回程序並進行粉碎銷毀。
-
安徽省藥品監督管理局:4批次醫療器械產品不符合要求
安徽省醫療器械質量抽查檢驗信息(符合要求）序號樣品名稱被抽樣單位標示生產單位生產批號規格檢驗機構檢驗依據檢驗結果報告書編號備註1一次性使用心電電極涇縣醫院上海鈞康醫用設備有限公司批號1106190802JK-1（A）型安徽省食品藥品檢驗研究院滬械注準20152210087《一次性使用心電電極
-
廣東省藥監局:56批次醫療器械樣品不符合標準要求
中國質量新聞網訊 2020年5月18日，廣東省藥品監督管理局網站發布關於醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）。據通告，56批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空採血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監督抽檢，並對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分廣東省註冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢
-
航天電子重慶子公司同日收兩罰 兩批醫療器械不符要求
來源：中國經濟網中國經濟網北京12月15日訊（記者馬先震孫辰煒）重慶市藥品監督管理局網站於12月10日公示的《行政執法案件信息公開表》（2020年第4期，總第二十九期）顯示，經查，重慶航天火箭電子技術有限公司因生產不符合產品技術要求的醫用制氧機和紅外線治療器被立案（（渝）藥監械〔2019〕37號）。
-
國家藥監局:12批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
江西3L醫用製品集團股份有限公司生產的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，幹態（產品關鍵區域）、脹破強力，幹態（產品非關鍵區域）、脹破強力，溼態（產品關鍵區域）不符合標準規定；長東醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣，脹破強力，幹態（產品關鍵區域）、脹破強力，溼態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣
-
吉林弗朗醫療科技有限公司一次性使用手術衣(產品關鍵區域)不符合...
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 (一)半導體雷射治療機1臺產品：美國賽諾秀公司生產，涉及緊急雷射終止器不符合標準規定。 (二)超聲潔牙設備1臺產品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。
-
國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果:61批(臺)產品不符合標準...
INTERMEDIC ARFRAN S.A.生產的1臺半導體雷射治療儀（代理人：上海柏越醫療設備有限公司），待機/準備、雷射波長、雷射終端輸出功率不符合標準規定；上海得邦得力雷射技術有限公司生產的1臺半導體雷射治療機，脈衝持續時間（脈衝寬度）不符合標準規定；上海得邦得力雷射技術有限公司生產的1臺半導體雷射治療機，控制器件和儀表的準確性、脈衝持續時間（脈衝寬度）不符合標準規定；上海得邦得力雷射技術有限公司生產的
-
國家藥監局:34批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
（二）超聲潔牙設備1臺產品：桂林懿可仕醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。（三）腹部穿刺器1批次產品：杭州南宇醫療器械有限公司生產，涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。（四）高頻手術設備5臺產品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
-
南昌市通達醫療器械召回100包「醫用紗布敷料」
中國網財經1月14日訊 近日，國家藥監局發布公告稱，南昌市通達醫療器械有限公司報告，其生產的醫用紗布敷料(註冊證號：贛食藥監械(準)字2014第2640116號)因「下沉時間」不符合標準要求，現對100包涉及產品進行主動召回，召回級別為三級。
-
省藥監局第2期醫療器械質量公告出爐 4批次產品不符合要求
日前，安徽省藥監局發布2020年第2期醫療器械質量公告，本期共對53個抽樣單位66批次產品進行抽驗，共涉及40個醫療器械生產企業，檢驗結果62批次產品符合要求，4批次產品不符合要求（相關檢驗結果僅對樣品負責）。
-
對廣州市凌捷醫療器械有限公司行政處罰決定信息
行政相對人名稱廣州市凌捷醫療器械有限公司行政相對人類別>證件類型證件號碼行政處罰決定書文號粵藥監械罰〔2020〕2006號違法行為類型生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械違法事實當事人生產的一次性無菌留置引流導管及輔助裝置（型號規格：10Fr/I型，批號：19062019066）經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，化學性能「還原物質」檢驗項目不符合該產品技術要求的規定。