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江西藥品管理局公布第3期醫療器械抽驗不合格產品
南昌新聞網訊1月22日，記者從省藥品監督管理局獲悉，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，江西省藥品監督管理局發布了2019年第3期江西省醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告，對我省部分不合格醫療器械生產企業核查處置進行了核實。
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南昌華益等江西多家企業口罩不合格被罰
目前新冠肺炎疫情防控已進入常態化，為確保疫情防控醫療物資質量安全，近日，省藥品監督管理局通報了醫療器械監督抽驗結果。據悉，該局對我省醫療器械生產、經營和使用環節實施了第8期監督抽樣檢驗，合格產品346批次，復檢合格產品2批次，不合格產品11批次。
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3家企業口罩不合格被罰
目前新冠肺炎疫情防控已進入常態化，為確保疫情防控醫療物資質量安全，近日，省藥品監督管理局通報了醫療器械監督抽驗結果。據悉，該局對我省醫療器械生產、經營和使用環節實施了第8期監督抽樣檢驗，合格產品346批次，復檢合格產品2批次，不合格產品11批次。
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安徽大千生物等3家企業3批次醫療器械產品抽檢不合格
千龍網北京4月6日訊 據食品藥品監管總局網站消息，近日， 為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，國家食品藥品監督管理總局組織對鈣（Ca）測定試劑盒、肌酸激酶（CK）檢測試劑2個品種128批的產品進行了質量監督抽檢。抽檢發現，安徽大千生物等3家醫療器械生產企業的2個品種3批產品不合格。
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南昌市康聖醫療器械公司「一次性使用產包」不合格被罰4萬元
來源：中國網財經中國網財經5月13日訊 昨日，江西省藥監局發布了「2019年第4期江西省醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況」的公告，其中，南昌市康聖醫療器械有限公司（「南昌市康聖醫療器械公司」）生產的「一次性使用產包（生產批號：20190107
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7批(臺)醫療器械不合格 重慶博恩富克B超儀上黑榜
千龍網北京9月2日訊 9月1日，國家食藥監總局發布國家醫療器械質量公告顯示，近期組織對B型超聲診斷設備、天然膠乳橡膠保險套、一次性使用靜脈留置針等3個品種206批(臺)產品進行質量監督抽驗，其中7批(臺)產品不符合標準。公告稱，被抽驗項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及4家醫療器械生產企業的2個品種4批(臺)。
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食藥監總局:56批(臺)醫療器械被檢出不合格
國家食品藥品監督管理總局近日發布的國家醫療器械質量公告顯示，經過對半導體雷射治療機、電動吸引器、多參數監護儀等21個品種476批（臺）的產品進行質量監督抽驗，發現不符合標準規定的醫療器械產品涉及48家醫療器械生產企業的20個品種56批（臺）。
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安徽大千生物工程有限公司因醫療器械不合格被通告
千龍網北京4月6日訊 日前，國家食品藥品監督管理總局發布國家醫療器械質量公告（2017年第6期，總第24期）顯示，3家醫療器械生產企業的2個品種3批次產品被檢出不合格。其中，安徽大千生物工程有限公司生產的1批次鈣測定試劑盒（偶氮胂Ⅲ法）因準確性不符合標準規定而上榜。
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全國醫療器械檢查,開始!
會上，北京誼安醫療系統股份有限公司、江蘇魚躍醫療設備股份有限公司、華大生物科技（武漢）有限公司、穩健醫療（黃岡）有限公司、湖南永霏特種防護用品有限公司5家疫情防控用醫療器械生產企業主要負責人交流了加強防疫醫療器械質量安全管理的舉措。
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全國醫療器械檢查開始!
北京、江蘇、湖北、湖南省（市）藥監局相關負責同志匯報了完善工作機制和工作舉措，嚴格企業和產品準入，加強監督檢查、產品抽驗和不良事件監測，為企業保證產品質量安全做好監管和服務。各地嚴抓狠抓疫情防控用醫療器械質量監管，持續加強監督檢查、監督抽驗、不良事件監測處置和督導巡查等監管措施，嚴把產品質量關，切實保障疫情防控用醫療器械質量安全，為疫情防控取得重大戰略性成果作出了貢獻。
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湖南省藥品監督管理局抽檢醫療器械8批次不合格
中國質量新聞網訊 2020年1月19日，湖南省藥品監督管理局官網發布2019年醫療器械抽檢質量公告。為加強醫療器械質量監督管理，確保醫療器械產品使用安全有效，2019年湖南省各級藥品監督管理部門組織對手動輪椅車、電子體溫計、病人監護儀、一次性使用輸液器（帶針）等9個品種296批次的醫療器械產品進行了質量監督抽檢。
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山西省食藥監局監督檢測在用醫療器械 超三成不合格
中國質量新聞網訊 山西省食品藥品監督管理局發布的山西省醫療器械質量公告(2016第2期 總第11期)2016年 第78號顯示，專項抽驗醫療器械產品274批（臺），不符合標準規定2批（臺）；在用醫療器械監督檢測162批（臺），不合格51批（臺）。
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四川啟動2020年醫療器械監督檢查計劃,重點「關注」7類企業
四川在線記者 殷鵬4月28日，記者從四川省藥品監督管理局獲悉，近日該局印發《2020年四川省醫療器械監督檢查計劃》，明確將加強醫療器械質量監督管理，嚴厲打擊各類違法違規行為，落實監管責任，確保全省人民群眾用械安全有效。
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...子公司此前曾多次遭處罰,欲再衝IPO的穩健醫療如何把好質量關?
公告內容中指出，為加強醫療器械質量監管，保障公眾用械安全，根據2019年陝西省醫療器械監督抽驗計劃，陝西省藥品監督管理局組織在全省醫療器械生產、經營企業和使用單位開展醫療器械監督抽驗工作。經陝西省醫療器械質量監督檢驗研究院檢驗，現對3個批（臺）次不符合標準規定產品予以公告。
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「醫療器械標準知識大家學」醫療器械標準的實施及監督
醫療器械研發機構研發醫療器械時，必須實施適用的強制性國家標準和行業標準，積極實施適用的推薦性國家標準與行業標準，以保證研發醫療器械的設計特性、預期用途和質量控制水平不低於適用的強制性國家標準和強制性行業標準。醫療器械研發機構還應當將其實施醫療器械標準的情況詳細告知醫療器械生產企業。
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江西省藥監局公布8批次醫療器械不合格產品 4批次為一次性醫用口罩
經濟日報-中國經濟網北京11月10日訊（記者朱國旺 楊奇奇） 日前，江西省藥品監督管理局公布《2020年第7期醫療器械監督抽檢信息公告》顯示，本次符合標準規定的醫療器械產品共157批次，合格產品149批次，不合格產品8批次。
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對天津市藍航醫療科技有限公司行政處罰決定書公布
》（津藥監械管〔2020〕20號）文件規定對天津市藍航醫療科技有限公司生產的一次性醫用外科口罩進行監督抽驗，2020年9月4日接到國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心出具的《天津市醫療器械抽檢結果通知書》及《天津市醫療器械抽檢產品檢驗結果送達告知書》、《檢驗報告》顯示不符合津藥監械管〔2020〕20號文附件3《防疫醫療器械產品質量抽檢檢驗方案》中「2、醫用外科口罩」的檢驗項目的要求，綜合判定不合格
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廣西壯族自治區藥品監督管理局註銷4家企業《醫療器械生產許可證》
中國質量新聞網訊 12月23日，廣西壯族自治區藥品監督管理局網站發布關於註銷《醫療器械生產許可證》的通告。通告稱，北海銀源醫藥科技有限公司等4家醫療器械（二類、三類）生產企業，經企業主動提出註銷申請或有效期屆滿未延續，該局依法註銷其《醫療器械生產許可證》，現向社會公布。
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江西省藥品監督管理局:8批次醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 （記者陳娟女） 2020年11月6日，江西省藥品監督管理局網站發布2020年第7期醫療器械監督抽檢信息公告。據公告，8批次醫療器械產品不符合標準規定。>標示產品名稱被抽查單位標示生產企業型號規格
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江蘇富林醫療超聲霧化器抽檢不合格 曾多次因產品不合格被處罰
通告顯示，由重慶市藥品監督管理局、貴州省藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局抽樣，四川省醫療器械檢測中心和陝西省醫療器械質量監督檢驗院檢測，標識生產企業為富林醫療生產的3批次超聲霧化器產品不合格，不合格項目為設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。