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南昌市康聖醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的...
中國質量新聞網訊 1月9日，江西省藥品監督管理局網站公開南昌市康聖醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案行政處罰信息。南昌市康聖醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案行政處罰信息公開表
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南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品標準的醫療...
中國質量新聞網訊 1月9日，江西省藥品監督管理局網站公開南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊的產品標準的醫療器械案行政處罰信息。 南昌市通達醫療器械有限公司生產不符合經註冊產品標準的醫療器械案行政處罰信息公開表
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南昌飛翔乳膠製品有限公司涉嫌生產不符合經註冊的產品技術要求的...
中國質量新聞網訊 2020年4月10日，江西省藥品監督管理局網站公布南昌飛翔乳膠製品有限公司生產不符合經註冊的產品技術要求的醫療器械案行政處罰決定書（贛藥監罰〔2020〕19號），依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第一項的規定，參照江西省食品藥品監督管理局《醫療器械監督管理條例》行政處罰裁量權細化標準（試行）的有關規定，處2萬元罰款。
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廣東愛呵護醫療科技公司「生產不符合產品技術要求醫療器械」被罰...
中國網財經9月29日訊(記者 牛荷)昨日，廣東省藥監局發布的「行政處罰決定信息公開表」顯示，廣東愛呵護醫療科技有限公司因「生產不符合產品技術要求醫療器械」，被罰款146700元。處罰信息表稱，經調查，廣東愛呵護醫療科技有限公司生產的「一次性使用醫用口罩」(規格型號：(非無菌)耳掛式/中號，生產日期：2020-03-06)經檢驗，檢驗項目通氣阻力不合格。
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襄陽醫療器械註冊_武漢世紀久海檢測技術有限公司
襄陽醫療器械註冊，武漢世紀久海檢測技術有限公司， 公司擁有一批在食品、製藥、醫療、水處理、公共衛生環境等相關領域的專業技術人員，現設有290㎡二級生物安全微生物實驗室和理化檢測實驗室，涉及檢測儀器設備100餘臺（套），伴隨著公司的發展，公司檢驗檢測軟硬體實力也在不斷提升，他們將為用戶提供最全面專業的檢測服務，公司現已與眾多行業標杆客戶成功合作
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安徽省藥品監督管理局:4批次醫療器械產品不符合要求
20200303無菌連身式M安徽省食品藥品檢驗研究院GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》及皖械注準20202140068《一次性醫用防護服》符合要求AH2020-QSC-0008922醫用一次性防護服界首市人民醫院合肥美迪普醫療衛生用品有限公司20021118-13L安徽省食品藥品檢驗研究院GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》及皖械注準20182640035
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國家藥監局:12批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
江西3L醫用製品集團股份有限公司生產的1批次醫用手術衣、河南飄安集團有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，脹破強力，幹態（產品關鍵區域）、脹破強力，幹態（產品非關鍵區域）、脹破強力，溼態（產品關鍵區域）不符合標準規定；長東醫療器械集團有限公司生產的1批次一次性使用無菌手術衣，脹破強力，幹態（產品關鍵區域）、脹破強力，溼態（產品關鍵區域）不符合標準規定；新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用手術衣
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省藥監局第2期醫療器械質量公告出爐 4批次產品不符合要求
日前，安徽省藥監局發布2020年第2期醫療器械質量公告，本期共對53個抽樣單位66批次產品進行抽驗，共涉及40個醫療器械生產企業，檢驗結果62批次產品符合要求，4批次產品不符合要求（相關檢驗結果僅對樣品負責）。
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石家莊市市場監督管理局發布醫療器械生產企業「合規」檢查情況
中國質量新聞網訊 11月11日，石家莊市市場監督管理局官網發布公告稱，今年以來，根據市局《關於印發醫療器械監管工作「合規行動」方案的通知》要求,醫療器械監管處組織全市檢查員對省局委託市局監管的共計133家醫療器械生產企業進行了「合規」檢查，現將檢查情況公告如下：一、基本符合規範要求的醫療生產企業共計75家。
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吉林弗朗醫療科技有限公司一次性使用手術衣(產品關鍵區域)不符合...
被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品 (一)半導體雷射治療機1臺產品：美國賽諾秀公司生產，涉及緊急雷射終止器不符合標準規定。 (二)超聲潔牙設備1臺產品：E.M.S. ELECTRO MEDICAL SYSTEMS S.A.生產，涉及設備或設備部件的外部標記、輸入功率不符合標準規定。
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廣東省藥監局:56批次醫療器械樣品不符合標準要求
中國質量新聞網訊 2020年5月18日，廣東省藥品監督管理局網站發布關於醫療器械抽查檢驗信息的通告（2020年第6期，總第70期）。據通告，56批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省範圍內組織對一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用陰道擴張器、一次性使用真空採血管、體溫計、醫用可/非吸收縫合線、電動輪椅、人絨毛膜促性腺激素(HCG)檢測試紙等相關產品開展了專項監督抽檢，並對近兩年抽不到樣及抽檢不合格的產品和部分廣東省註冊的第二類醫療器械產品開展了跟蹤符合性監督抽檢
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航天電子重慶子公司同日收兩罰 兩批醫療器械不符要求
來源：中國經濟網中國經濟網北京12月15日訊（記者馬先震孫辰煒）重慶市藥品監督管理局網站於12月10日公示的《行政執法案件信息公開表》（2020年第4期，總第二十九期）顯示，經查，重慶航天火箭電子技術有限公司因生產不符合產品技術要求的醫用制氧機和紅外線治療器被立案（（渝）藥監械〔2019〕37號）。
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「醫療器械標準知識大家學」醫療器械標準的實施及監督
醫療器械生產企業應當開展必要的設計開發驗證和確認，並按法規規定和要求進行產品技術要求評估和型式檢驗，證明其擬上市醫療器械產品技術要求全面實施適用了強制性國家標準和行業標準，其產品質量不低於強制性國家標準和行業標準要求。醫療器械生產企業應當按照法規和相關標準要求開展必要的臨床評價(含臨床試驗)，確認其擬上市醫療器械能夠在規定條件下實現預期用途。
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國家藥監局發布國家醫療器械監督抽檢結果:61批(臺)產品不符合標準...
INTERMEDIC ARFRAN S.A.生產的1臺半導體雷射治療儀（代理人：上海柏越醫療設備有限公司），待機/準備、雷射波長、雷射終端輸出功率不符合標準規定；上海得邦得力雷射技術有限公司生產的1臺半導體雷射治療機，脈衝持續時間（脈衝寬度）不符合標準規定；上海得邦得力雷射技術有限公司生產的1臺半導體雷射治療機，控制器件和儀表的準確性、脈衝持續時間（脈衝寬度）不符合標準規定；上海得邦得力雷射技術有限公司生產的
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國家藥監局:34批(臺)醫療器械產品不符合標準規定
（二）超聲潔牙設備1臺產品：桂林懿可仕醫療器械有限公司生產，涉及輸入功率不符合標準規定。（三）腹部穿刺器1批次產品：杭州南宇醫療器械有限公司生產，涉及密封性和阻氣性不符合標準規定。（四）高頻手術設備5臺產品：安徽英特電子有限公司、凱卓科技（北京）有限公司、上海卡姆南洋醫療器械股份有限公司、上海力申科學儀器有限公司、武漢半邊天微創醫療技術有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度、高頻漏電流的熱作用不符合標準規定。
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江西省藥品監督管理局:8批次醫療器械產品不符合標準規定
中國質量新聞網訊 （記者陳娟女） 2020年11月6日，江西省藥品監督管理局網站發布2020年第7期醫療器械監督抽檢信息公告。據公告，8批次醫療器械產品不符合標準規定。江西省醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單序號
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2014中國醫療器械行業發展藍皮書(全文)
四是有與生產的醫療器械相適應的售後服務能力。五是符合產品研製、生產工藝文件規定的要求。 辦法對申請開辦醫療器械生產企業、醫療器械委託生產、醫療器械生產企業增加生產產品時應當如何辦理、對生產出口醫療器械企業有哪些規定等各方面也制定了相關的規定。
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奧美醫療:擬與中國醫療器械有限公司籤署投資合作協議並投資設立...
對外投資基本情況 奧美醫療用品股份有限公司（以下簡稱「公司」、「奧美醫療」或「乙方」）擬與中國醫療器械有限公司（以下簡稱「國藥器械」或「甲方」）籤署投資合作協議，並共同投資設立國藥集團奧美（湖北）醫療用品有限公司（暫定名，最終名稱以公司登記部門核准的名稱為準，以下簡稱「合資公司」或「目標公司」），並以合資公司為平臺從事生產口罩等防護產品的醫
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江西:醫療器械監督抽驗不合格 4家生產企業被處罰
中國質量新聞網訊 2020年1月14日，江西省藥品監督管理局網站發布《關於2019年第3期江西省醫療器械監督抽驗不合格產品處置情況的公告》，4家生產企業被處罰。根據江西省醫療器械核查處置工作的具體要求，江西省藥品監督管理局對2019年江西省部分不合格醫療器械生產企業核查處置進行了核實。
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前瞻醫療器械產業全球周報第48期:中國醫療器械生產企業超2.6萬家...
二、試點發放範圍為新批准的國產第三類、進口第二、三類首次註冊的醫療器械註冊證，註冊變更與延續註冊將視情況逐步發放。三、試點期間，醫療器械電子註冊證與紙質醫療器械註冊證同步發放。四、醫療器械電子註冊證不包含本產品技術要求。五、企業須先行在國家藥監局網上辦事大廳註冊並實名認證。