2020年07月15日訊 /
生物谷BIOON/ --目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時
大數據報告》，截止2020年07月15日20時，全球累計確診超過1349.5萬例，死亡超過58.2萬例。
與BioNTech近日聯合宣布，來自雙方BNT162 mRNA疫苗項目4個候選疫苗中的2個疫苗（BNT162b1和BNT162b2）獲得美國食品和藥物管理局（
FDA）授予快速通道資格（FTD），這些疫苗正處於臨床開發，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2），該病毒感染可導致新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。
BNT162b1和BNT162b2是BNT162疫苗項目中最先進的2種候選疫苗，正在美國和德國開展的1/2期臨床研究中進行評估。大規模全球2b/3期安全性和有效性研究預計最早在7月份啟動。
快速通道（Fast Track）是一個旨在促進新藥和疫苗開發和加速審查的程序，這些新藥和疫苗旨在治療或預防有潛力解決未滿足醫療需求的嚴重疾病。
BNT162疫苗項目正在評估至少4種研究性疫苗，每種疫苗都代表了信使RNA（mRNA）格式和目標抗原的獨特組合。BNT162b1和BNT162b2均為核苷修飾的mRNA(modRNA)，包裹在脂質
納米粒中。BNT162b1編碼一個優化的SARS-CoV-2受體結合域（RBD）抗原，而BNT162b2編碼一個優化的SARS-CoV-2全長棘突蛋白（S）抗原。
輝瑞全球監管事務高級副總裁Peter Honig表示：「FDA授予這2種候選疫苗快速通道資格的決定，標誌著研發安全有效SARS-CoV-2疫苗的一個重要裡程碑。我們期待著在這個項目的臨床開發過程中繼續與
FDA密切合作，以評估這些候選疫苗的安全性和有效性。」
BioNTech首席醫療官Özlem Türeci表示：「我們很高興收到FDA授予我們2個候選疫苗快速通道資格，並期待著與
FDA以及我們的合作夥伴輝瑞公司密切合作，加快推進臨床研發。」
這項名為「光速計劃」（Project Lightspeed）的疫苗開發項目，是基於BioNTech專有的mRNA技術平臺，並得到輝瑞全球疫苗開發能力的支持。BNT162候選疫苗正在進行臨床研究，目前尚未批准在世界任何地方分發。輝瑞和BioNTech致力於開發這些新型疫苗，將臨床前和臨床數據放在兩家公司所有決策的最前沿。
取決於監管部門的批准，2家公司預計最快將於本月晚些時候啟動2b/3期試驗，並預計將招募多達3萬名受試者。如果正在進行的研究取得成功，並且候選疫苗獲得監管部門的批准，雙方目前預計到2020年底將生產多達1億劑疫苗，到2021年底可能生產超過12億劑。（生物谷Bioon.com）