美國批准第二款新冠疫苗投入緊急使用

2020-12-23 騰訊網

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撰文 | 孫睿晨 湯佩蘭

責編 | 陳曉雪

美國當地時間12月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了Moderna疫苗18歲及以上人群的緊急接種授權。加上一周前批准的輝瑞-BioNTech疫苗，美國現在已有兩款疫苗投入到緊急使用 [1]。

根據此前公布的數據，最近獲批的這款新冠疫苗編號mRNA-1273，由Moderna公司與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）的研究人員聯合開發，三期臨床試驗顯示其有效保護率為94.1%。

今年1月中，Moderna公司與美國國立衛生院開始合作研發針對新型冠狀病毒的疫苗，並於今年2月7日完成第一批用於臨床試驗的新冠疫苗的生產 [3]。3月4日，FDA批准該疫苗的臨床試驗申請。隨後，Moderna公司分別於3月、 5月和7月啟動了I期、II期和III期臨床試驗。11月16日，Moderna公司宣布III期臨床試驗首次中期分析達到了主要療效終點，疫苗有效性達94.5% [4]。

11月30日，Moderna公司宣布在入組的3萬名III期臨床志願者中，有196人感染，其中疫苗組感染人數為11人，安慰劑組為185人，有效性為94.1%。同時，正式向FDA申請該款疫苗的緊急使用授權 [5]。

12月17日，FDA聘請的獨立專家委員會以20票同意、0票反對、1票棄權的情況，建議批准該疫苗18歲以上人群在新冠疫情中的緊急使用 [2]。

Moderna與輝瑞-BioNTech分別研發的兩款mRNA在這次全球新冠疫苗研發中顯得格外醒目。兩款疫苗的主要有效成分均為包裹在脂質納米顆粒中的信使核糖核酸序列（mRNA），mRNA序列根據新冠病毒的刺突蛋白序列而設計。兩種疫苗的針數都為兩針：輝瑞-BioNTech的BNT162 mRNA疫苗兩針間隔期為三周，而Moderna的mRNA-1273疫苗兩針間隔為一個月。

不過，Moderna公司申請的批准人群範圍不包括16歲和17歲的未成年人，這也是此次專家委員會討論中，反對票相較上周輝瑞-BioNTech疫苗出現更少的原因——在針對輝瑞-BioNTech疫苗的投票中，22名專家17人同意、4人反對、1人棄權。一些專家認為沒有足夠的證據證明16歲和17歲的人群適合使用該疫苗 [6]。

與輝瑞-BioNTech疫苗相比，Moderna疫苗對於儲存與運輸的條件要求更寬鬆，可以在-20°C下保存6個月，在5°C下保存30天，即使在室溫下疫苗活性可以維持12小時。而輝瑞-BioNTech疫苗保存條件更加嚴格，不僅運輸時需儲存在-70°C的溫度下，而在2-8°C下僅可保存5天，室溫下其疫苗活性僅能維持6小時。

另外，Moderna疫苗在注射後未發現嚴重不良反應，存在輕度到中度的不良反應，包括疲勞，頭痛，寒意，關節痛，疼痛感，噁心，皮膚紅腫，四肢腫脹或壓痛。這些不良反應一般在疫苗接種後一到兩天內消失。值得注意的是，該疫苗的臨床試驗志願者中出現了四起面癱病例（實驗組3例，對照組1例）。此前，輝瑞-BioNTech疫苗在III期臨床試驗中也出現了四起面癱病例（全部在實驗組）。美國FDA建議醫生在疫苗接種人群中持續關注面癱症狀的產生。 [7,8]

根據針對新冠病毒的 「曲速行動」（Operation Warp Speed），美國政府計劃為所有美國人免費接種新冠疫苗 [9]。

今年夏天，美國政府與輝瑞公司、Moderna公司分別籤署合約，將於2021第一季度購買總共兩億針疫苗 [10]，這意味著這批訂單可以覆蓋1億人。上周，美國政府嘗試向兩家公司增加訂單。但由於輝瑞公司近期已經沒有額外產能，所以美國政府向Moderna公司增加了一億針的訂單，計劃於2021年第二季度交付 [11]。目前，美國政府已經購買了三億針新冠疫苗，可以滿足1億5千萬美國人的接種需求，約佔總人口的50%。

目前，這兩款疫苗獲批的是緊急使用授權，未來在美國是否會完全獲批，緊急使用的疫苗的有效性和安全性將是監管機構持續關注的重點。

未來，輝瑞-BioNTech的mRNA疫苗將來也有望在國內接種。2020年12月16日，BioNTech SE和上海復星醫藥（集團）有限公司官網宣布，一旦BNT162 mRNA新冠核酸疫苗在中國大陸獲批上市，BioNTech將在2021年向中國大陸供應至少1億劑BNT162 mRNA新冠疫苗。首批疫苗將由BioNTech在德國的生產工廠供應 [12]。

目前，國內有5款新冠病毒疫苗在進行III期臨床試驗，包括國藥集團中國生物的2個滅活疫苗、北京科興中維公司的1個滅活疫苗、軍事醫學研究院和康希諾公司聯合研發的腺病毒載體疫苗、中科院微生物所和智飛生物公司聯合研發的重組蛋白疫苗。 [13]

其中，國藥集團中國生物的新冠滅活疫苗已在阿聯正式註冊。根據阿聯衛生和預防部的聲明，對Ⅲ期臨床試驗的分析表明，該滅活疫苗對抗新冠病毒感染的有效率為86%[14]。而北京科興中維公司生產的滅活疫苗，據《華爾街日報》報導 ，在巴西進行的三期臨床試驗已經接近尾聲 ，領導臨床試驗的巴西研究中心 Butantan Instititue 稱預計在12月23日公布最終結果[15]。

參考資料：

[1]https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/moderna-covid-19-vaccine

[2]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-vaccines-and-rehttps://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacylated-biological-products-advisory-committee-meeting-0

[3]https://www.modernatx.com/modernas-work-potential-vaccine-against-covid-19

[4] https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/modernas-covid-19-vaccine-candidate-meets-its-primary-efficacy

[5]https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-primary-efficacy-analysis-phase-3-cove-study

[6]https://www.statnews.com/2020/12/17/moderna-vaccine-fda-panel/

[7]FDA Briefing Document, Moderna COVID-19 Vaccine. Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 17, 2020.

[8]Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (BNT162, PF-07302048) Briefing Document. Vaccine and Related Biological Products Advisory Committee Meeting, December 10, 2020.

[9]https://www.hhs.gov/coronavirus/explaining-operation-warp-speed/index.html

[10]https://www.nytimes.com/2020/12/15/health/covid-moderna-vaccine.html

[11]https://www.nytimes.com/live/2020/12/11/world/covid-19-coronavirus#trump-administration-to-buy-another-100-million-doses-of-modernas-covid-19-vaccine

[12]https://www.fosunpharma.com/news/news-details-3820.html

[13]http://www.xinhuanet.com/politics/2020-12/16/c_1126869670.htm

[14]http://www.xinhuanet.com/2020-12/09/c_1126842251.htm

[15]https://cn.wsj.com/articles/巴西將於12月23日公布中國科興新冠疫苗後期試驗結果-11607997612

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