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又一幹細胞新藥獲國家臨床默示許可!幹細胞研究迅猛發展
近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心顯示，又一款幹細胞新藥獲得臨床默示許可批准。該款幹細胞新藥是由青島奧克生物開發有限公司自主研發的一款人臍帶間充質幹細胞注射液獲，適應症為潰瘍性結腸炎。截止到目前為止，臨床上尚無潰瘍性結腸炎的特效治療手段，主要通過氨基水楊酸、糖皮質激素和免疫抑制劑等藥物治療，但這些藥物只能只能起到緩解作用，無法徹底治癒。據悉，在這項研究中接受間充質幹細胞治療的潰瘍性結腸炎患者，3個月後隨訪，有效率高達87.5%。
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國內首個CAR-T新藥上市申請獲受理!
2月24日，復星凱特生物科技有限公司（以下簡稱「復星凱特」）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請（NDA），用於治療二線或以上系統性治療後復發或難治性大
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2019年12月中國1類新藥臨床動態盤點
Brukinsa是一種小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，可阻斷相關信號傳遞，從而抑制惡性增殖B細胞的生長並殺死腫瘤細胞，用於治療成人套細胞淋巴瘤（MCL）。2019年10月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理本品的臨床試驗申請（化藥1類）。2019年12月，獲得CDE臨床試驗默示許可。
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微芯生物:西奧羅尼膠囊新藥臨床試驗申請獲受理
來源：資本邦1月11日，資本邦獲悉，科創板公司微芯生物(688321.SH)發布公告稱，公司收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)籤發的IND(新藥臨床試驗申請)《受理通知書》。公告顯示，本次臨床試驗申請獲受理的產品名稱為西奧羅尼膠囊，適應症為治療經過2線系統化療方案後疾病進展或復發的小細胞肺癌(SCLC)。該藥品目前所處的臨床階段為Ⅲ期臨床試驗。據公告，西奧羅尼是微芯生物自主設計和研發的具有全球專利保護的新化學結構體，屬於多靶點多通路選擇性激酶抑制劑。
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東陽光改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」申報臨床
來源：Insight資料庫作者： Insight資料庫 12 月 29 日，CDE 官網顯示，東陽光遞交了 2.2 類改良型新藥「磷酸奧司他韋緩釋片」的臨床試驗申請並獲受理。2.2 類改良型新藥為含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優勢的藥品。奧司他韋（Oseltamivir）是一種作用於神經氨酸酶的特異性抑制劑，可以抑制成熟的流感病毒脫離宿主細胞，從而抑制流感病毒在人體內的傳播以起到治療流行性感冒的作用。
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國內首個CAR-T新藥上市申請獲受理!復星凱特「拔頭籌」
來源：中國證券網上證報中國證券網訊（記者 祁豆豆）2月24日，復星醫藥投資的復星凱特生物科技有限公司（簡稱「復星凱特」）宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式受理公司CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請（NDA）。
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和黃醫藥宣布沃利替尼的中國新藥上市申請已獲受理
（"MET"）外顯子14跳變的非小細胞肺癌（"NSCLC"）的新藥上市申請。（標題：沃利替尼治療MET外顯子14跳變的肺肉瘤樣癌（PSC）及其他類型非小細胞肺癌（NSCLC）患者的II期臨床試驗；摘要編號：9519）。 和黃醫藥執行長賀雋先生（Mr Christian Hogg）表示：「目前，這一特定類別的非小細胞肺癌患者的治療選擇十分有限。
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創勝集團人源化單克隆抗體新藥TST001獲批臨床試驗
創勝集團20日宣布其蘇州子公司邁博斯生物開發的Claudin18.2（CLDN18.2）人源化單克隆抗體（TST001）新藥已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）頒發的藥物臨床試驗批件。TST001由邁博斯生物和創勝集團另一子公司，專注於 CMC 和生產的奕安濟世生物 (HJB) 共同合作完成。CLDN18.2在正常組織中的獨特表達譜，以及在多種腫瘤中的異常表達情況使其成為了非常有吸引力的抗癌治療靶標。TST001是一種人源化的高親和力抗CLDN18.2抗體，可通過抗體依賴性細胞毒性（ADCC）殺死腫瘤細胞。
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這59個新藥獲批臨床了_藥界動態_健康一線資訊
◆ 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種（附名單）本月獲批臨床新藥品種Insight 資料庫（https://db.dxy.cn）申報進度庫顯示，2020 年 8 月獲批臨床的新藥共有 103 個受理號，涉及 59 個品種，下圖為具體名單：
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金城醫藥:購買新型抗生素一類新藥利他唑酮幹混懸劑臨床試驗批件及...
金城醫藥:購買新型抗生素一類新藥利他唑酮幹混懸劑臨床試驗批件及相關技術 時間：2020年01月23日 17:06:10 中財網 原標題:金城醫藥:關於購買新型抗生素一類新藥利他唑酮幹混懸劑臨床試驗批件及相關技術的公告
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首藥控股SY-5007片臨床試驗申請獲受理
2021年1月15日，首藥控股（北京）股份有限公司繼治療肝細胞癌、膽管癌等的SY-4798片獲國家藥監局受理後，又一創新藥SY-5007片的藥品臨床試驗申請也獲得受理（受理號：CXHL2100027國，CXHL2100028國）。SY-5007是首藥控股自主研發的具有完全智慧財產權和全新化合物結構的新一代選擇性RET小分子抑制劑。
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2021年最具商業潛力的上市新藥TOP10
PRV的持有人可要求FDA對新藥上市申請進行優先審查，審查周期會比標準周期縮短4個月時間，從而加速新藥批准上市。不過，在公告中，Argenx表示，不會將PRV用於efgartigimod靜脈製劑，而是用於皮下注射製劑的審查。業界對該藥的市場前景非常看好，Evaluate Vantage預測，efgartigimod上市後，在2026年的全球銷售額將達到25億美元。
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3月丨31個新藥品種獲批臨床
Insight 資料庫申報進度庫顯示，2019 年 3 月獲批臨床的新藥共有 52 個受理號，涉及 31 個品種，下圖為具體名單：下面是本月獲批臨床批准的 31 個品種的具體介紹，介紹順序和圖表一致，文章略長，可選擇性閱讀喲。
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醫院製劑是新藥的搖籃!杭州這家醫院已有四個抗肝病新藥走向市場
這家小小的市級醫院，不光在肝病的診治方面精益求精，而且在肝病藥物研發方面孜孜不倦，到目前為止已成功研發出了4款治療肝病的國家新藥，擁有全國醫療系統唯一的靜脈用藥自製製劑中心。1985年，市西溪醫院率先研發出國內第一代甘草酸製劑——複方甘草酸單銨注射液，具有顯著的抗炎、降酶作用，獲得新藥證書後經轉讓生產在全國推廣使用，給廣大的肝炎患者帶來希望，也為我國肝炎臨床治療藥物的開發奠定了基礎。而吳錫銘研究團隊對甘草酸製劑的深入研究並未停歇。
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中國白血病新藥!安斯泰來二代FLT3抑制劑Xospata獲國家藥監局受理...
2020年04月10日訊 /生物谷BIOON/ --日本藥企安斯泰來（Astellas）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向抗癌藥Xospata（英文通用名：gilteritinib；中文暫定通用名：吉瑞替尼）的新藥申請（NDA），該藥是一種每日一次的口服藥物，作為一種單藥療法，用於治療FLT3突變陽性（FLT3mut
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領航企業家系列報導| 王保如:十年如一日 自主研製世界一流新藥
2009年，王保如來到合肥高新區，投資了美國Fibrocell生物科技有限公司（股票代碼：FCSC），並引進美國FDA批准的自體成纖維細胞移植產品LaViv以及FDA認證細胞工廠生產管理體系。據了解，該醫療中心位於國家唯一的醫療特區——海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區，作為首批入駐先行區的細胞治療醫院，建有目前亞洲地區規模較大的細胞工程化製備中心、自體成纖維細胞移植技術應用中心、免疫細胞及幹細胞治療技術應用中心等。
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CDE藥審分析:PARP、FAK、BTK熱門靶點新藥扎堆受理
作者：一桿千看點本月藥審中心受理總量為485個（不計覆審）。本月17個化藥1類新藥品種獲CDE受理。本月新增55個按仿製藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。1.化藥1類國產申報情況本月CDE受理化藥國產1類新藥共計17個受理號，涉及8個品種8家企業。下表為10月新承辦的1類新藥。表一2019年10月新承辦的化藥1類新藥
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2020年5月中國1類新藥臨床動態
2018年8月，SHR2554在復發/難治成熟淋巴細胞腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效的I期臨床研究（CTR20181164、NCT03603951、SHR2554-I-101）在中國開始。2017年12月，在中國的臨床試驗申請（化藥1類）獲CDE受理，並於2018年5月獲得臨床試驗批件。
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創勝集團宣布其Claudin18.2人源化單克隆抗體新藥臨床試驗申請獲得...
）新藥臨床試驗申請 (IND) 已獲得NMPA受理。TST001是創勝集團自合併以後由雙方團隊合作開發的第一個項目，從確定侯選藥物到臨床試驗申請耗時不到12個月。 此次提交 IND 申請的 TST001 是一種靶向 CLDN18.2的人源化單克隆抗體。CLDN18.2 在正常情況下僅在胃黏膜已分化的上皮細胞中表達，但在胃食管癌、胰腺癌和其他實體瘤中通常存在過度表達的情況。TST001 主要通過 ADCC的機制來殺死腫瘤細胞。
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這35 個新藥,獲批臨床了
3 月份 獲批臨床報告 ◆3 月獲批臨床的新藥共有 67 個受理號，涉及 35 個品種（附名單） 本報告數據來源：Insight 資料庫、CDE 藥物臨床試驗登記與信息公示