第三十條 藥品上市許可持有人是指取得藥品註冊證書的企業或者藥品研製機構等。
藥品上市許可持有人應當依照本法規定，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研製、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。
藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質量全面負責。
第三十一條 藥品上市許可持有人應當建立藥品質量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質量管理。
藥品上市許可持有人應當對受託藥品生產企業、藥品經營企業的質量管理體系進行定期審核，監督其持續具備質量保證和控制能力。
第三十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可以委託藥品生產企業生產。
藥品上市許可持有人自行生產藥品的，應當依照本法規定取得藥品生產許可證；委託生產的，應當委託符合條件的藥品生產企業。藥品上市許可持有人和受託生產企業應當籤訂委託協議和質量協議，並嚴格履行協議約定的義務。
國務院藥品監督管理部門制定藥品委託生產質量協議指南，指導、監督藥品上市許可持有人和受託生產企業履行藥品質量保證義務。
血液製品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易製毒化學品不得委託生產；但是，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。
第三十三條 藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程，對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核，經質量受權人籤字後方可放行。不符合國家藥品標準的，不得放行。
第三十四條 藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品註冊證書的藥品，也可以委託藥品經營企業銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經營許可證。
藥品上市許可持有人自行銷售藥品的，應當具備本法第五十二條規定的條件；委託銷售的，應當委託符合條件的藥品經營企業。藥品上市許可持有人和受託經營企業應當籤訂委託協議，並嚴格履行協議約定的義務。
第三十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業委託儲存、運輸藥品的，應當對受託方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其籤訂委託協議，約定藥品質量責任、操作規程等內容，並對受託方進行監督。
第三十六條 藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯制度，按照規定提供追溯信息，保證藥品可追溯。
第三十七條 藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市後研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。
第三十八條 藥品上市許可持有人為境外企業的，應當由其指定的在中國境內的企業法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。
第三十九條 中藥飲片生產企業履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。
第四十條 經國務院藥品監督管理部門批准，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。