指南寵兒,治療優選:阿達木單抗為何如此受歡迎?

2020-12-22 騰訊網

全球權威指南力薦的治療方案，有哪些優點？

克羅恩病為一種慢性非特異性腸道炎性疾病，患者從口腔至肛門的整個消化道均可受累，通常發生於迴腸末端和鄰近結腸，呈階段性、跳躍性分布，可伴有關節、皮膚、眼、口腔黏膜等腸外損害，隨著病程的發展還可出現腸道狹窄以及腸道、肛周膿腫和瘻管。

目前在臨床上，治療克羅恩病的藥物主要包括氨基水楊酸類、糖皮質激素、免疫抑制劑與生物製劑。其中，生物製劑由於具有快速起效、療效顯著的優勢，極大程度地改變了克羅恩病患者的治療理念與管理模式。

01.抗TNF治療：全球指南力薦的中重度克羅恩病治療方案

在克羅恩病的發生發展過程中，以抗腫瘤壞死因子（TNF）為代表的多種炎症因子發揮了重要的作用。現在，特異性抑制TNF-α的生物製劑已廣泛應用於常規治療失敗後中重度克羅恩病患者的誘導與維持治療，並被美國胃腸病學院（ACG）指南、歐洲克羅恩病與結腸炎組織（ECCO）指南等全球多項權威指南的推薦為生物治療的一線方案（圖1）[1-6]。基於豐富的循證依據，2018年新版ACG指南指出，抗TNF藥物可用於症狀嚴重的活動性克羅恩病初始治療[4]。

圖1 全球多項權威指南均推薦抗TNF藥物為生物治療一線方案

02.阿達木單抗廣受歡迎的秘訣：長效持久，安全便捷

原研阿達木單抗為全球首個全人源抗TNF-α藥物，也是聞名遐邇，多年穩居全球藥物銷售額排行榜首的「藥王」，在美國、歐洲以及日本等國家和地區累計批准適應症多達17個。作為全球指南力薦的生物製劑，阿達木單抗在治療克羅恩病方面具有這些優勢：

■強效持久

臨床研究證實，阿達木單抗可以快速起效，且療效持久穩定。CD患者接受阿達木單抗治療1周後即可出現CRP改善，4周時近5成患者（46.3％）達到臨床緩解（圖2）[7,8]。4年研究結果表明，大多數（56.5％）患者可長期維持臨床緩解（圖3）[9]。

圖2 阿達木單抗快速起效，降低炎症指標，改善患者症狀

圖3 長期阿達木單抗治療可使中度至重度活動性克羅恩病患者維持臨床緩解和應答長達4年

其他分析結果也顯示，阿達木單抗長期提高患者生活質量，降低住院率和手術風險[10]。

■安全耐受

阿達木單抗為全人源藥物，免疫原性相對較低，抗藥物抗體發生率僅有2.6％[11,12]，降低了過敏反應、輸液反應發生風險[13]，為長期用藥的有效性增添了保障。

■靈活便捷

臨床研究顯示，阿達木單抗單藥方案和聯合方案療效無顯著差異，無論是否合併使用免疫抑制劑，都能有效維持臨床緩解率[14]。皮下注射的給藥方式，更少佔用醫護時間，給患者更多選擇空間。

03.新冠疫情下，阿達木單抗皮下注射給藥靈活，減少和避免交叉感染的風險

2020年初，新冠肺炎疫情席捲中國，在防疫抗疫的特殊時期，交通不便、醫療緊張的條件下，克羅恩病等慢性病的治療管理也受到了極大的影響。

近日，中華醫學會消化病學分會炎症性腸病學組發布了題為《炎症性腸病患者在新型冠狀病毒感染的肺炎流行期間的管理》的專家建議[15]。建議中指出，過往使用英夫利西單抗治療的患者，若可通過相關渠道獲得阿達木單抗，可在IBD主管醫師指導下替換為阿達木單抗皮下注射。若採用阿達木單抗誘導治療的患者，可考慮自購阿達木單抗，在醫師指導下自行注射，以減少往返醫療機構次數，降低肺炎感染風險。

受益於阿達木單抗皮下注射的給藥方式，患者無論去醫院、在家裡、外出均能接受治療，在當前嚴峻的疫情下，為醫生與患者提供了一項交叉感染風險更低、安全性更高的選擇。

04.總結

2020年初，原研阿達木單抗（修美樂）在中國獲批用於治療激素/免疫抑制劑治療失敗、不耐受或存在禁忌證的中重度克羅恩病成年患者。據悉，修美樂是目前國內唯一獲批治療克羅恩病的阿達木單抗藥物，其他仿製藥均未獲批此使用證。這大大豐富了中國克羅恩病患者在生物治療方面的選擇，也加速了我國克羅恩病治療與國際先進水準接軌的進程。在肺炎疫情蔓延的特殊時期，可供患者自行注射的阿達木單抗無疑是治療優選，減少患者往返醫院次數，降低感染風險，為防疫抗疫做出更多貢獻。

註：文中提到的數據均出自原研阿達木單抗（修美樂）研究

參考文獻：

[1] Christopher Andrew Lamb,et al. Gut. 2019 Sep 27.

[2] Ambrogio Orlando,et al.Dig Liver Dis. 2011 Jan;43(1):1-20.

[3] J.K. Yamamoto-Furusho,et al.Rev Gastroenterol Mex. 2017 Jan-Mar;82(1):46-84.

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[5] Joana Torres,et al.J Crohns Colitis. 2019 Nov 11.

[6] Katsuyoshi Matsuoka,et al.J Gastroenterol. 2018 Feb 10.

[7] Hanauer SB et al. Gastroenterology. 2006;130(2):323-33.

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[9] R. Panaccione,et al. Alimentary Pharmacology ＆Therapeutics, 2013,38(10):1236-47.

[10] Panaccione R , et al. Journal of Crohns & Colitis, 2009, 3(1):S69-S70.

[11] Remicade PI FDA (201710).

[12] Humira PI EMA (20181218).

[13] Panaccione R, et al. Aliment Pharmacol Ther 2010;31:1296–1309.

[14] Kopylov U, et al. J Crohns Colitis. 2014;8:1632-41.

[15] 中華醫學會消化病學分會炎症性腸病學組.中華消化雜誌, 2020,40(00) : E001-E001.

本材料僅供中國大陸境內的醫療衛生專業人員作為學術參考，而非針對一般公眾，亦非廣告用途。醫療衛生專業人員在做出任何與治療有關的決定時，應根據患者的具體情況，參照藥監局核准的藥品說明書。如果您不是衛生醫療專業人士，請勿閱讀和/或傳播本材料。

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