記者 | 謝欣編輯 | 許悅1
12月16日，百濟神州宣布其位於廣州中新知識城的廣州生物藥生產基地第二工廠正式竣工，第三工廠建設也同步啟動。百濟神州表示，第二工廠建成後，其廣州基地目前已建有24000升生物藥產能，而未來第三工廠完工後，總產能有望達到64000升。
據悉，在未來該工廠產能將應用於包括百濟神州大分子主力產品抗PD-1單抗替雷利珠單抗在內的生物藥生產，而作為這兩年國家醫保談判的最受關注品種，產能問題對於PD-1格局乃至整個中國生物藥產業的未來影又會有什麼影響？
除了百濟神州外，目前國內主要的臨近商業化或已經實現商業化的生物藥研發企業基本都在同步實現自建產能，界面新聞記者對目前主要廠家的產能梳理如下：
百濟神州：廣州生產基地已建成24000升，目前產能由勃林格殷格翰提供。君實生物：在蘇州吳江和上海臨港建有2個生產基地，其中蘇州吳江生產基地擁有3000升的商業化產能，上海臨港生產基地一期項目擁有30000升發酵產能，已於2019年底獲得《藥品生產許可證》，並啟動了抗PD-1單抗與抗PCSK9單抗的試生產，臨港生產基地還承擔了新冠病毒中和抗體藥物JS016的臨床藥物生產。信達生物：蘇州工廠目前在運營中產能一共24000升，另有36000升產能在建，預計可於明年年底建成。復宏漢霖：目前上海徐匯基地擁有20000升中歐認證的商業化產能，上海松江基地一期已建成24000升臨床樣品生產產能，松江基地二期在建中。康方生物：現有4000升產能，規劃兩個新工廠合計84000升產能，預計2021年初建成廣州工廠一期20000升產能。基石藥業：蘇州工廠在建中，預計2020年年底結構封頂，2021年下半年整體土建竣工，其中設計的生物藥產能為26000升。三生國建：上海工廠已建成38000升產能，其中商業化產能30000升。百奧泰：廣州工廠已建成30000升產能，其中商業化產能7000升。海正博銳：現有產能20000升左右。恆瑞醫藥：2020年恆瑞PD-1的主要生產基地蘇州盛迪亞產能為8000L。此外，齊魯製藥並未對外透露其目前生物藥產能。
無論是PD-1還是利妥昔單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等一眾國產生物類似藥，在商業化之初都需要迅速放量搶佔市場。而除了前段市場部門的作用外，後端產品能否持續供應也是一個關鍵。
但實際上，由於生物藥生產難度大，即使是建成了產能，想要在一個品種達到持續穩定的生產也需要不斷的調試與優化。如此前復宏漢霖的利妥昔單抗和齊魯製藥的貝伐珠單抗在商業化後都曾出現斷貨情況，國內另一頭部生物藥企業的貝伐珠單抗在獲批後也因為產能問題暫未商業化。
如百濟神州在一期產能設計上使用一次性反應器，而在二期時改用了不鏽鋼反應器，這種在初期強調速度，後續強調持續性降低成本的做法也基本為業內所採用。
而此前，業內也曾對國內生物藥企熱衷於建廠有過熱議，甚至出現生物藥是否會出現「產能過剩」的說法，不過實際上，雖然動輒幾萬升的產能，但國內生物藥現在還遠未到產能過剩的地步，甚至還處在產能不足的階段。
這是由於，從設計產能建成到最終可以進行商業化生產，其中還需要由藥監部門檢查生產場地變更等一系列過程，百濟神州高級副總裁、生物製藥負責人劉建博士對界面新聞記者表示，這一過程（新增一個生產基地）在國外往往需要3-5年，其中還包括各種生產調試，而百濟神州有望在2021年實現廣州生產基地一期產能的商業化生產。
而縱觀各家產能數據便不難發現，目前各家真正有實現可商業化的產能並不多，排除未披露的齊魯外，目前國內可生產商業批的最大產能應為三生國建的30000升，其次為信達生物與復宏漢霖。
而這些產能還需要進行在商業化品種之間，商業化品種與臨床階段品種之間進行排期與協調。
當然，對於一家企業而言，產能問題並未難以解決，藥明生物執行長陳智勝博士便對界面新聞表示，採取CMO（合同委託生產）進行生產，在產能提升上將有速度優勢，此前考慮到自建廠房及其空置折舊成本，也將擁有成本優勢。
實際上，今年在多個國產生物類似藥獲批上市後，生物藥集採的呼聲也越來越高，不過在本月國家層面的集採會議上傳出消息，暫緩生物藥集採，後續繼續研究。
而此前也有生物藥研發企業人士對界面新聞記者多次提到，產能問題是目前國產生物藥所存在的一大挑戰，如果目前的主要玩家連持續供應都還難以做到，一旦進行集採將如何保障供應？
另有國內生物藥企高管認為，集採的另一觸發條件——原研藥與仿製藥之間的懸殊價差在目前生物類似藥領域並不存在，目前國產與進口的最大價差也只有30%，再考慮到產能的問題，生物類似藥進行集採至少應在5年後整個業態相對穩定後再進行。