招募|伴17p缺失的復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病患者

2021-01-21 泰格招募

受試者曾進行異基因幹細胞移植。 

受試者出現活檢確診的Richter轉化。

受試者患有幼淋巴細胞白血病。

受試者存在活動性及不能控制的自身免疫性血細胞減少(篩選前2周),包括自身免疫性溶血性貧血(AIHA)和特發性血小板減少性紫癜(ITP)。

受試者曾接受venetoclax治療。

受試者已知為HIV陽性(由於可能存在抗反轉錄病毒藥物與venetoclax之間的藥物-藥物相互作用,以及預計venetoclax可減少淋巴細胞而可能增加機會性感染的風險)。

受試者接受首次venetoclax 治療前30天內使用了以下藥物:● 生物製劑(即單克隆抗體)用於抗腫瘤治療。

受試者在首次venetoclax使用前的14天或5個半衰期內(選擇更短者)曾接受以下藥物治療,或未從既往治療藥物造成的臨床顯著性不良反應/毒副作用中恢復至常見不良反應事件評價標準(CTCAE)2級以下水平:● 任何抗腫瘤治療,包括化療或放療;● 研究性治療,包括小分子靶向藥物。

受試者在首次venetoclax使用前7天內曾接受以下治療:● 用作抗腫瘤的類固醇治療;● 強效和中效CYP3A抑制劑;● 強效和中效CYP3A誘導劑。

受試者在首次venetoclax使用前3天內曾進食以下水果:● 西柚或西柚產物;● 塞維亞柑橘(包括含塞維亞柑橘的果醬);● 楊桃。

已知的受試者對黃嘌呤氧化酶抑制劑和拉布立酶過敏。

受試者的心血管疾病狀態為紐約心臟協會分級≥2級。2級定義為患有心臟疾病的患者靜息時無症狀,但日常體力活動後會出現乏力、心悸、呼吸困難或心絞痛。

受試者表現出其他臨床顯著的不能控制狀況,包括但不限於以下:● 不能控制的和/或活動性全身性感染(病毒性、細菌性或真菌性);● 中性粒細胞減少伴發熱;● B型肝炎表面抗原(HBsAg)檢驗陽性;● B型肝炎病毒DNA>定量下限;● 需要治療的慢性C型肝炎。

受試者存在嚴重的心血管、內分泌、肝臟、免疫性、代謝、神經系統、精神心理、肺部或腎臟疾病病史,根據研究者的意見,可能會對受試者參與研究產生不良影響。對於過去6個月內對以上任何的疾病進行幹預的患者,必須獲得研究者及艾伯維醫學監查員的溝通意見。

女性受試者處於妊娠期或哺乳期,或者認為她將在研究過程中或末次給藥 venetoclax 後約 30 天內懷孕。

在研究過程中或末次給藥 venetoclax 後約 90 天內其配偶將懷孕或他要捐獻精子的男性受試者。

受試者在入組研究前2年內患有除CLL外的活動性惡性腫瘤,以下除外:● 充分治療後的宮頸原位癌;●  充分治療後的基底細胞癌或局限性皮膚鱗狀細胞癌;● 既往存在局限期惡性腫瘤並已通過手術有效切除(或使用其他手段治療)。

受試者患有吸收不良症候群或其他狀況以至於影響腸道給藥。

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