當地時間周四(10日),美國食品和藥品管理局(FDA)疫苗和相關生物製品諮詢委員會投票通過了一項緊急授權,建議FDA批准輝瑞製藥與BioNTech的新冠肺炎疫苗緊急授權。
當天的投票結果為17票贊成、4票反對和1票棄權,該諮詢委員會由政府之外的專家組成,他們認為該疫苗在對16歲以上的青少年和成人的緊急使用上安全有效,並建議該疫苗可以在美國廣泛使用。
針對外界對此前4位輝瑞疫苗志願者出現面癱等副作用的安全擔憂,委員會專家成員當天表示,相關副作用的發生頻率「不高於總體預期的數量」,並且尚無明確證據將疫苗與令人不適的醫學狀況聯繫起來。但他們也表示:「在通過向更大的人群發放該疫苗前,要對相關副作用進行監控。」
美媒報導稱,FDA在批准緊急授權上不需要遵從該委員會的建議,但FDA的批准通常和該委員會「保持一致」。據悉,FDA有望在本周五(11日)批准對輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的緊急授權(EUA)。
有相關政策專家稱,批准上述緊急授權並不代表「全面批准使用」,通常從批准EUA到全面使用仍需要數月的時間。該報導指出,輝瑞目前提交了2個月的安全數據,但是FDA在授權全面使用前通常需要6個月以上的安全數據。
FDA此前表示,如果一種新冠肺炎疫苗被證實安全和至少50%有效,他們就會批准授權使用。CDC的數據顯示,得到FDA批准授權的流感疫苗的有效性在40~60%。
輝瑞製藥CEO博羅拉(Albert Bourla)當天發表聲明對FDA的投票結果表示「欣慰」,並表示一旦FDA批准授權,他們將立即開始將疫苗投入供美國民眾使用。輝瑞製藥此前曾表示,他們計劃在年底前投放5000萬支新冠肺炎疫苗。
另有美國官員指出,他們準備在FDA批准授權後的24小時就開始發放新冠肺炎疫苗,但是美國全國範圍的接種預計仍需數月時間。