美FDA專家組建議批准輝瑞疫苗緊急授權,同時稱要對相關副作用進行...

2020-12-15 第一財經

當地時間周四(10日),美國食品和藥品管理局(FDA)疫苗和相關生物製品諮詢委員會投票通過了一項緊急授權,建議FDA批准輝瑞製藥與BioNTech的新冠肺炎疫苗緊急授權。

當天的投票結果為17票贊成、4票反對和1票棄權,該諮詢委員會由政府之外的專家組成,他們認為該疫苗在對16歲以上的青少年和成人的緊急使用上安全有效,並建議該疫苗可以在美國廣泛使用。

針對外界對此前4位輝瑞疫苗志願者出現面癱等副作用的安全擔憂,委員會專家成員當天表示,相關副作用的發生頻率「不高於總體預期的數量」,並且尚無明確證據將疫苗與令人不適的醫學狀況聯繫起來。但他們也表示:「在通過向更大的人群發放該疫苗前,要對相關副作用進行監控。」

美媒報導稱,FDA在批准緊急授權上不需要遵從該委員會的建議,但FDA的批准通常和該委員會「保持一致」。據悉,FDA有望在本周五(11日)批准對輝瑞-BioNTech新冠肺炎疫苗的緊急授權(EUA)。

有相關政策專家稱,批准上述緊急授權並不代表「全面批准使用」,通常從批准EUA到全面使用仍需要數月的時間。該報導指出,輝瑞目前提交了2個月的安全數據,但是FDA在授權全面使用前通常需要6個月以上的安全數據。

FDA此前表示,如果一種新冠肺炎疫苗被證實安全和至少50%有效,他們就會批准授權使用。CDC的數據顯示,得到FDA批准授權的流感疫苗的有效性在40~60%。

輝瑞製藥CEO博羅拉(Albert Bourla)當天發表聲明對FDA的投票結果表示「欣慰」,並表示一旦FDA批准授權,他們將立即開始將疫苗投入供美國民眾使用。輝瑞製藥此前曾表示,他們計劃在年底前投放5000萬支新冠肺炎疫苗。

另有美國官員指出,他們準備在FDA批准授權後的24小時就開始發放新冠肺炎疫苗,但是美國全國範圍的接種預計仍需數月時間。

相關焦點

  • 美國抗疫重大裡程碑:FDA正式批准輝瑞疫苗緊急使用授權申請
    美國抗疫重大裡程碑:FDA正式批准輝瑞疫苗緊急使用授權申請 2020-12-14 21:57 來源:澎湃新聞·澎湃號·湃客
  • 單日死亡超過3000人,美藥監局發出建議,緊急授權輝瑞疫苗
    單日死亡超過3000人,美藥監局發出建議,緊急授權輝瑞疫苗12月10日,根據美媒消息,美國一直無法有效控制疫情,導致疫情不斷擴大,最終出現了單日死亡超過3000人的情況。對此,美國藥監局舉行了會議,緊急對輝瑞疫苗進行審查,最終17票贊成,成功通過。《紐約時報》表示,根據往常的慣例,藥監局會詢問委員會的意見,結果如此快速地通過,說明聽證會已經提前打過招呼,甚至美國的有關部門,已經開始採取行動,先讓醫護人員進行接種。
  • ...長威脅FDA局長當地時間12月11日內批准輝瑞疫苗:否則你我都要...
    【文/觀察者網 熊超然】當地時間12月10日,美國食品藥品監督管理局(FDA)的疫苗特別顧問小組給輝瑞公司(Pfizer)的新冠疫苗「亮綠燈」,正式建議向這款疫苗提供緊急使用授權。可是,在白宮的一些人心急如焚,仍嫌進程太慢了。
  • 美國食品藥品監督管理局批准輝瑞、BioNTech新冠疫苗緊急使用申請
    美國食品藥品監督管理局(FDA)批准輝瑞和BioNTech的新冠疫苗緊急使用授權(EUA)申請。之前報導:FDA專家組建議批准輝瑞新冠疫苗但4類人不建議接種?可能存在什麼問題?據海外網,FDA疫苗效率和安全獨立委員會最終以17票贊成、4票反對、1票棄權的結果,對這個問題作出了肯定的答覆,建議批准輝瑞的新冠疫苗。FDA局長哈恩當天早些時候接受媒體採訪時表示,FDA將在專家組提出建議後,迅速決策。
  • 美藥管局批准緊急使用輝瑞新冠疫苗
    新華社華盛頓12月11日電 美國食品和藥物管理局11日批准了美國輝瑞製藥有限公司與德國生物新技術公司聯合研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第一款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗,被允許用於16歲及以上人群。美藥管局在一份聲明中說,這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。
  • 美FDA批准莫德納新冠疫苗緊急使用授權,將發約590萬劑
    據美國消費者新聞與商業頻道(CNBC)美東時間12月18日下午報導,美國食藥監局(FDA)批准了美國藥企莫德納研發的新冠疫苗的緊急使用授權,這是繼輝瑞/BioNtech新冠疫苗後,第二個在美獲批緊急使用的疫苗。
  • FDA全球直播新冠疫苗審批,這些專家為啥投反對票?
    12月10日,美國FDA對輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2進行獨立專家評審,決定是否批准疫苗的緊急授權使用(EUA)。引人矚目的是,本次聽證會對公眾開放,全球直播。 整場會議長達9小時。
  • 外媒:繼輝瑞疫苗後,又一款新冠疫苗即將獲美國緊急使用授權
    據路透社報導,美國莫德納公司(Moderna)研製的新冠疫苗預計也將在本周獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的緊急使用授權,FDA已經在15日發布的文件中認可該疫苗的安全性和有效性。由於已經有超30萬美國人死於新冠病毒感染,美國政府希望通過批准莫德納的新冠疫苗的緊急使用授權,幫助實現其本月接種2000萬劑疫苗的承諾。資料圖莫德納公司的新冠疫苗是繼美國輝瑞製藥/德國生物新科技(BioNTech)公司合作研製的新冠疫苗之後,美國FDA考慮的第二種新冠疫苗。
  • 白宮威脅FDA局長:不批准你我都走人,隨後輝瑞疫苗拿到緊急批准
    12月10日,輝瑞公司的新冠疫苗順利上了「快車道」。美國食品藥品監督管理局(FDA)給其「亮了綠燈」,建議進行緊急使用授權。不過這個態度,依然不能讓白宮的人滿意。這些人心急如焚,覺得進程實在太慢。《華盛頓郵報》稱,11日,梅多斯給FDA局長史蒂芬·哈恩下了「最後通牒」,如果當天輝瑞疫苗拿不到該機構的緊急使用授權,哈恩就馬上走人。梅多斯甚至對哈恩說,如果這件事辦不好,你我都要辭職。《華盛頓郵報》表示,美國民眾本來對疫苗就有強烈的不信任,梅多斯這次的舉動,又將這種不信任放大了。有內部消息人士稱,因為梅多斯的施壓,對哈恩進行了「威脅」。
  • 美國食藥監局批准輝瑞疫苗緊急使用授權申請,川普:我們創造了...
    美國食藥監局批准輝瑞疫苗緊急使用授權申請,川普:我們創造了醫學奇蹟 時間:2020年12月12日 11:28:20&nbsp中財網    當地時間12月11日晚間,《紐約時報》率先披露,美國食品藥品監督管理局
  • 美FDA發布德美研發的新冠疫苗分析報告:符合緊急使用授權標準
    中新社休斯敦12月8日電 美國食品和藥物管理局(FDA)8日發布一份分析報告稱,臨床研究結果顯示,德國生物新技術公司和美國輝瑞製藥有限公司合作開發的新冠疫苗符合FDA規定的緊急使用授權的標準。據《華爾街日報》報導,FDA當日發布的這份53頁的報告證實了輝瑞製藥11月披露的一份試驗結果:其合作開發的新冠疫苗在預防有症狀的新冠病毒感染方面有效性達95%。報告稱,該新冠疫苗符合緊急使用授權的標準。這款疫苗的3期臨床試驗於今年7月27日啟動,迄今已在全球招募4.4萬名受試者。FDA的這份報告分析了其中1.9萬名試受者的健康數據。
  • 白宮暗示FDA如不儘快批准輝瑞疫苗 局長Hahn可能職位不保
    周五梅多斯與Hahn的通話旨在推動FDA快速批准該疫苗。媒體一篇報導稱,梅多斯告訴Hahn,如果輝瑞疫苗在周五不能獲得緊急使用授權,Hahn應該遞交辭呈。Hahn對於該報導的內容予以否認。Hahn說,「有關與梅多斯通話的報導不屬實。FDA被鼓勵繼續高效處理」輝瑞-BioNTech疫苗的緊急使用授權申請。
  • ...藥監局批准輝瑞疫苗緊急使用授權申請,川普:我們創造了醫學奇蹟
    【文/觀察者網 熊超然】當地時間12月11日晚間,《紐約時報》率先披露,美國食品藥品監督管理局(FDA)當天已批准了輝瑞公司(Pfizer)新冠疫苗的緊急授權使用申請。隨後,FDA在其官網也發布聲明,確認了這一消息。
  • 美媒稱輝瑞新冠疫苗在美國獲批緊急使用,美疾控中心卻很悲觀……
    據美媒報導,當地時間11日,美國食品藥物管理局(FDA)已授權輝瑞公司和BioNTech的新冠疫苗在美國緊急使用。據報導,FDA在其疫苗和相關生物產品諮詢委員會的建議下,於當地時間11日宣布已批准緊急使用授權(EUA)申請。
  • 輝瑞疫苗志願者出現面癱 FDA:無明確證據顯示與疫苗相關
    來源:澎湃新聞原標題:輝瑞疫苗志願者出現面癱,FDA:無明確證據顯示與疫苗相關本周,美國食品藥品管理局(FDA)在審議美國緊急使用疫苗授權的會議之前,發表了一份對輝瑞-BioNTech疫苗的分析報告,其中包括志願者出現面癱等案例
  • 美國批准第二款新冠疫苗投入緊急使用
    Moderna疫苗18歲及以上人群的緊急接種授權。加上一周前批准的輝瑞-BioNTech疫苗,美國現在已有兩款疫苗投入到緊急使用 [1]。 根據此前公布的數據,最近獲批的這款新冠疫苗編號mRNA-1273,由Moderna公司與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)疫苗研究中心(VRC)的研究人員聯合開發,三期臨床試驗顯示其有效保護率為94.1%。
  • 美國第二款疫苗來了!FDA批准Moderna疫苗,《新英格蘭醫學雜誌...
    圖片來源:視覺中國當地時間12月18日,美國食品和藥物管理局(FDA)批准了美國生物科技公司Moderna研發的新冠肺炎疫苗mRNA-1273的緊急使用授權,這是繼美國輝瑞與德國生物新技術公司BioNTech的BNT162b2新冠疫苗之後第二種在美國獲準使用的疫苗。
  • 美單日死亡3732例,5天新增100萬,FDA緊急批准注射疫苗
    儘管節前早有專家發出警告,稱旅行和聚會將引發大量「超級傳播者事件」,建議人們採用視頻、語音連線或電腦遊戲等方式,與親人虛擬慶祝感恩節。但或許是因為需要保持社交距離所帶來的孤獨,經濟狀況造成的焦慮以及失去親友後的悲傷等原因,美國在感恩節期間的客流量反而遠超往年,達到了約5000萬左右的出行人次。
  • 獲FDA支持,輝瑞疫苗最早周五在美國獲批
    美國食品藥品監督管理局(FDA)一個關鍵專家小組在周四聽證會上的投票結果顯示,建議批准輝瑞和BioNTech所研疫苗在16歲以上人群中緊急使用,這為該疫苗最早於周五獲批鋪平了道路。 聽證會上專家小組表示,疫苗對16歲及以上人群的益處大於風險。
  • 莫德納新冠疫苗即將獲FDA批准使用 它和輝瑞疫苗有何區別?
    據美國有線電視新聞網CNN17日報導,周四,美國食品藥品監督管理局(FDA)新冠疫苗小組20票贊成,4票反對,1票棄權的結果,建議批准使用莫德納的新冠疫苗。莫德納新冠疫苗與此前獲得FDA批准的輝瑞新冠疫苗非常相似,該疫苗預計將成為美國監管機構批准的第二種新冠疫苗。