食管癌/胃食管連接部癌術後輔助治療!百時美Opdivo(歐狄沃)進入...

2021-01-19 生物谷

2021年01月14日訊 /

生物谷

BIOON/ --百時美施貴寶（BMS）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理抗PD-1療法Opdivo（歐狄沃，通用名：nivolumab，納武利尤單抗）的一份營銷授權申請（MAA），作為一種輔助療法，用於治療接受新輔助同步放化療（CRT）和切除術後有殘留病理性疾病的食管或胃食管連接部（GEJ）癌成人患者。EMA將啟動集中審查程序對MAA進行審查。


此次申請基於3期CheckMate-577試驗的結果。數據顯示，在接受新輔助CRT和手術切除的食管癌及GEJ癌患者中，與安慰劑相比，Opdivo輔助治療將患者的無病生存期（DFS）延長了一倍（中位DFS：22.4個月 vs 11.0個月）。目前，針對經新輔助同步放化療和手術切除的食管癌及GEJ癌患者的標準治療是監測隨訪。該研究結果首次證實了輔助治療可顯著延長該類患者的無病生存期。


百時美施貴寶胃腸道

腫瘤

開發負責人Ian M.Waxman醫學博士表示：「大多數局部病變的食管癌患者同時接受放化療和手術治療後，並不能達到完全緩解。復發風險高得讓人無法接受，建立更有效的治療方案至關重要。EMA受理Opdivo MAA，對食管癌社區來說是一個重要的進步，我們期待著將Opdivo帶給歐盟可能受益的患者。」

食管癌（圖片來源：medindia.net）


CheckMate-577是一項隨機、雙盲、多中心3期研究，旨在評估Opdivo作為輔助治療用於新輔助CRT後未達病理完全緩解的可切除食管癌及GEJ癌患者的療效與安全性。研究的主要終點為無病生存期（DFS），次要終點為總生存期（OS）。在接受新輔助同步放化療和

腫瘤

完全切除術後（又稱為「三聯治療」），794名患者被隨機分配至安慰劑組（N=262）或Opdivo組（N=532）。Opdivo組患者接受Opdivo 240 mg，每2周靜脈滴注一次，連續用藥16周後，序貫Opdivo 480mg、每4周靜脈滴注一次，直至疾病復發、出現不可耐受的毒性或患者撤回知情同意，總治療時間最長為一年。


該研究結果於2020年9月公布，數據顯示：與安慰劑組相比，Opdivo組在主要研究終點無病生存期（DFS）上表現出具有統計顯著性和臨床意義的改善。與安慰劑組相比（11.0個月；95%CI：8.3-14.3），術後接受Opdivo治療的患者組中位DFS延長一倍（22.4個月 vs 11.0個月；HR=0.69；p=0.0003）。Opdivo組患者的中位治療時間超過10個月（10.1個月）。


研究中，Opdivo單藥治療的安全性與既往研究報導一致。與安慰劑相比，Opdivo安全性及耐受性良好。在Opdivo組中，大多數患者（89%）能夠接受≥ 90%的相對劑量強度。在接受Opdivo治療的患者中，所有級別與3-4級治療相關不良事件（TRAE）的發生率分別為71%和13%，安慰劑組分別為46%和6%。在Opdivo組中，不到10%的患者發生了嚴重TRAE（所有級別：8%，3-4級：5%），安慰劑組分別為3%和1% 。在兩組患者中，因任何級別TRAEs導致的停藥率均較低（Opdivo組：9%，安慰劑組：3%）。

食管癌是全球第七大常見癌症，也是第六大癌症死亡原因。2018年，全球食管癌新發病例約57.2萬例，死亡超過50.8萬例。在中國，食管癌是第6大常見癌症，也是第4大癌症死亡原因，僅次於肺癌、胃癌和

肝癌

之後。鱗狀細胞癌和腺癌仍然是食管癌最常見的2大類型，分別佔食管癌患者總數的近85%與15%。大多數食管癌患者確診時已為晚期，包括其飲食在內的日常生活均會受到影響。


胃癌是全球第五大常見癌症，也是第三大癌症死亡原因。2018年，全球胃癌新發病例超過100萬例，死亡約78.3萬例。胃癌的定義較為廣泛，包括形成於胃和食管交界處的胃食管連接部（GEJ）癌在內的多種癌症均可被歸屬於胃癌。相較胃癌，胃食管連接部癌的患病率雖低，卻呈持續增長趨勢。


Opdivo屬於PD-(L)1腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵禦癌症，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型

腫瘤

的潛力。截止目前，Opdivo已獲批多種癌症適應症。


Opdivo（歐狄沃）於2018年6月獲批在中國上市，成為中國市場首個獲批的免疫

腫瘤

（I-O）治療藥物。2020年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）批准Opdivo，用於治療既往接受過兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期或復發性胃或胃食管交界腺癌患者。此次胃/胃食管交界腺癌適應症的批准，也是繼非小細胞肺癌（NSCLC）、頭頸部鱗狀細胞癌（SCCHN）之後，Opdivo（歐狄沃）在中國獲批的第三個適應症。（生物谷Bioon.com）


原文出處：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s

app

lication for Opdivo (nivolumab) as Adjuvant Treatment for Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer Following Chemoradiotherapy

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    3、手術是治療食管癌的首選方法我國的食管癌發病率大約佔全世界的50%以上，並且是以食管鱗癌為主，而西方國家是以食管腺癌為主。這樣的流行病學特點決定了我國的食管癌發病均有中國特色，因此，治療也要根據我國食管癌的特點進行。目前，食管癌一線治療手段仍是以手術為主的綜合性治療(包括術前新輔助和/或術後輔助放/化療等)。
  • 反酸與燒心,是胃-食管反流病的典型症狀?有不吃藥的辦法嗎?
    相對普通胃病來說，胃-食管反流病的發病人數更多，發病次數也更加頻繁。一旦出現反酸和燒心症狀，不僅影響人們的日間飲食，還可能影響一個人的夜裡睡眠。長期發生胃酸反流，還會導致食管炎乃至食管癌的發生，是必須引起重視的。我們的食道黏膜不像胃黏膜，無法抵禦胃酸的侵蝕。
  • ...百時美施貴寶中國大陸及香港地區總經理陳思淵:希望創新藥品更...
    百時美施貴寶中國大陸及香港地區總經理陳思淵在接受界面新聞專訪時表示：「過去的近40年裡百時美施貴寶在中國上市了近40個優秀的處方藥和非處方藥。未來五年內計劃引入近30個創新產品/適應症，其中多數具潛力成為相關領域的首個或最佳產品，覆蓋腫瘤、血液、免疫學等多個疾病領域，希望我們的產品可以儘早進入中國，更早惠及中國患者。」
  • 反酸與燒心,是胃-食管反流病的典型症狀,不吃藥能治好嗎?
    相對普通胃病來說，胃-食管反流病的發病人數更多，發病次數也更加頻繁。一旦出現反酸和燒心症狀，不僅影響人們的日間飲食，還可能影響一個人的夜裡睡眠。長期發生胃酸反流，還會導致食管炎乃至食管癌的發生，是必須引起重視的。我們的食道黏膜不像胃黏膜，無法抵禦胃酸的侵蝕。正因為如此，食道與胃的連接處存在一道閘門——食管下括約肌。
  • 一文看懂:所有食管疾病的病理報告
    9.食管憩室： 食管憩室癌變主要是由於憩室部食管排空減慢，殘留食物的刺激，使憩室內或憩室口發生慢性炎症和潰瘍，而有利於癌變發生。癌變多見於憩室中或憩室內。 三、巴雷特Barrett食管(伴有或不伴有不典型增生) 1.GEJ是什麼意思? 食管是把口腔和胃連接起來的管狀器官。食管與胃的交接的地方被稱為胃食管交界處，英文簡稱GEJ。
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