人福醫藥:鹽酸美金剛片獲得美國FDA批文

2021-01-20 中證網
人福醫藥：鹽酸美金剛片獲得美國FDA批文

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2015-11-18 21:26來源：中國證券報·中證網

　　

  本報記者  王榮 

　　人福醫藥（600079）11月18日晚間公告，控股子公司PuraCap Pharmaceutical LLC（以下簡稱「美國普克」，公司持有其51%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於鹽酸美金剛片的批准文號。

　　鹽酸美金剛片是一種治療中重度至重度阿爾茨海默型老年痴呆症的藥品。美國普克於2014年初提交ANDA申請，累計研發投入約為100萬美元。

　　根據IMS數據，2014年鹽酸美金剛片在美國市場的總銷售額約為12億美元，主要生產廠商包括Actavis、Sun Pharma、 Dr. Reddy’s、Amneal、Lupin等公司。公司未知國內市場同類產品的生產銷售數據。

　　本次鹽酸美金剛片獲得美國FDA批准文號標誌著美國普克具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國製劑市場帶來積極的影響。

　　公司前三季營收69.32億元，同比增長37.46%，歸母淨利潤4.41億元，同比增長34.59%。

　　中泰證券分析師表示，人福醫藥2011年開始拓展海外業務，過去的5年在醫療服務和海外製劑領域進行了大量的投入。目前美國普克和宜昌人福有接近60個ANDA品種正在申報，逐步形成系列產品線，ANDA批文的獲得能夠享受歐美利潤率較高的市場。

　　國泰君安的分析師指出，美國普克受益於皮膚用藥和軟膠囊藥物開始放量，9月單月銷售收入約580萬美元，並首次實現單月扭虧，預計2016年美國普克將實現盈虧平衡，大幅減少對公司利潤吞噬。

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