人福醫藥:全資子公司鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號

2020-12-14 中金在線

人福醫藥：全資子公司鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號

2020-10-21 21:02:02 來源:中證網 作者:佚名
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　　原標題：人福醫藥：全資子公司鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號

　　人福醫藥10月21日晚間公告，近日，公司全資子公司Epic Pharma收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關於鹽酸多塞平膠囊的批准文號。

　　據人福醫藥介紹，鹽酸多塞平膠囊用於治療抑鬱症及焦慮性神經症。Epic Pharma於2017年提交鹽酸多塞平膠囊的ANDA(美國仿製藥申請)申請，累計研發投入約為130萬美元。根據IQVIA數據統計，2019年該藥品在美國市場的總銷售額約為4800萬美元，主要生產廠商包括Aurobindo、Amneal和Mylan等。根據米內網數據統計，2019年度多塞平片劑在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1000萬元人民幣，主要生產廠商包括上海上藥信誼藥廠有限公司、仁和堂藥業有限公司、蘇州弘森藥業股份有限公司等。

　　人福醫藥表示，本次鹽酸多塞平膠囊獲得美國FDA批准文號標誌著Epic Pharma具備了在美國市場銷售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。

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