上證報訊（記者 潘建樑）人福醫藥晚間公告，公司控股子公司Puracap Pharmaceutical LLC（以下簡稱「美國普克」，公司持有其72%的股權）收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關於麥角鈣化醇軟膠囊的批准文號。
據悉，麥角鈣化醇是維生素D2的化學名稱，麥角鈣化醇軟膠囊用於治療甲狀旁腺機能減退、頑固性佝僂病（或稱為抗維生素D性佝僂病）以及家族性低磷血症。美國普克於2012年提交麥角鈣化醇軟膠囊的ANDA申請，累計研發投入約為100萬美元。根據IMS數據統計，2017年度麥角鈣化醇軟膠囊在美國市場的銷售額約為1,700萬美元，主要生產廠商包括Strides Pharma、Sun Pharma等。根據米內網數據統計，2017年度維生素D2所有劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為1.7億元人民幣，主要生產廠商包括江西贛南海欣藥業股份有限公司、河北凱威製藥有限責任公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司等。
公司表示，本次麥角鈣化醇軟膠囊獲得美國FDA批准文號標誌著美國普克具備了在美國市場銷
售該產品的資格，將對公司拓展美國仿製藥市場帶來積極的影響，公司後續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。公司在美國的仿製藥業務容易受到美國市場政策環境變化、匯率波動等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。