由「芯」片引發的大討論再次激發起國人對自主智慧財產權的強烈關注，在心血管病治療領域，一款擁有多項國際專利的產品MitralStitch™二尖瓣瓣膜修復系統讓我國實現了在二尖瓣介入治療領域的領跑。
二尖瓣反流（Mitral Regurgitation,MR）為最常見的心臟瓣膜疾病，是由於二尖瓣瓣葉、瓣環、乳頭肌、腱索等器質性或功能性改變導致的二尖瓣病變。發病率為主動脈瓣狹窄(Aortic valve Stenosis,AS)的10倍。在我國，60歲以上MR患病率達13.4%，需治療的MR（≥3級）達1,000萬人。目前，對於中重度二尖瓣反流，心臟外科手術仍是主流的治療方式，但我國二尖瓣外科手術總量僅有4萬餘例 / 年，50%的二尖瓣反流患者因為心功能低下、合併症多、高齡等高危因素而失去了外科手術機會，絕大多數患者未得到有效治療。近年來，國際上針對微創二尖瓣介入治療技術快速發展，但因二尖瓣結構及二尖瓣病變的複雜性，目前國際上市場化的產品屈指可數、價格昂貴，而且產品的治療技術在臨床應用上都有著局限性。二尖瓣介入技術產品的研發技術門檻高，資金投放大，嚴重製約了這一技術在我國的發展。
德諾醫療核心團隊是我國最早在結構性心臟病領域開拓耕耘並取得豐碩成果的團隊，這支經驗豐富的團隊較早意識到，相較於其他心血管技術，結構性心臟病在技術壁壘、國際專利限制、市場潛力等方面都是最有可能取得突破的領域。在這個領域，我們與國際巨頭間差距較短，最有可能實現彎道超車，從跟跑走向全球領跑。因此自2009年以來，德諾低調而又執著地聚焦於當時關注度很低的結構性心臟病領域的投資和技術研發，成功孵化了我國首個經皮介入主動脈瓣膜系統、經導管肺動脈瓣膜、左心耳封堵裝置等領先產品。看似一鳴驚人的背後，是十年磨一劍的鍥而不捨，是沉澱寂寞的博大胸懷，是超前的眼光和魄力，是歷經失敗的艱辛仍付諸十倍努力的矢志不渝，德諾團隊一路走來，完成了在該領域的技術儲備，人才梯隊建設和知識積累。 「結構性心臟病領域的創新基於成熟的、安全有效的外科心臟手術技術，通過將外科開胸手術轉換成介入、微創的手術路徑來實現外科手術同樣的治療效果，給患者提供更多的治療機會」德晉醫療董事長趙亦偉先生說。正是這樣一個核心思路的引導，團隊在技術和材料上不斷試驗，取得諸多技術難題的突破。為了對二尖瓣修復產品設計做進一步優化，德晉醫療聯合國內外頂尖醫學中心，包括中國醫學科學院阜外醫院與首都醫科大學附屬北京安貞醫院兩大心血管領域頂尖臨床機構就器械的臨床性能進行持續改進。
圖：德晉醫療董事長趙亦偉先生
2017年，德晉醫療完成了二尖瓣瓣膜修復系統的動物實驗，並於2018年1月19日正式啟動全球首例臨床試驗，擁有完全自主智慧財產權的研發成果MitralStitch™二尖瓣瓣膜修復系統的首次臨床應用在雲南阜外心血管病醫院完成。這標誌著全球首個經導管同時完成腱索植入術和緣對緣修復術的二尖瓣微創治療產品進入臨床應用。3月13日，中國首例外科二尖瓣成形術後應用MitralStitch™再次修復二尖瓣的手術在首都醫科大學附屬北京安貞醫院成功開展。此例高難度手術的順利完成，意味著MitralStitch™可成功應用於微創治療既往外科手術史的二尖瓣反流患者，無需二次開胸即可修復二尖瓣。目前，FIM在中國醫學科學院雲南阜外醫院和首都醫科大學附屬北京安貞醫院兩個中心已完成10例受試者的入組，隨訪結果顯示5位患者的反流完全消失，5位患者的反流變得非常輕微，達到了預期的手術效果。這表明，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修復系統對二尖瓣反流病變的治療未來有裡程碑意義。
德晉醫療總經理張庭超先生介紹，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修復系統基於已經被證實的成熟外科技術，是一款符合人的正常生理狀態的修復器械，它的設計原理與國際已有的同類產品相比，具有如下特點及優勢：一、有利於抓捕瓣葉的定位件設計；二、有獨特的瓣葉夾持探測功能，保證有效瓣葉夾持面積；三、特殊人工腱索縫合及防撕裂錨定設計；四、完全超聲引導下操作；五、遠期X光下人工腱索狀態監測。與目前國際市場廣為流行的MitralClip系統的單純緣對緣雙孔及非生理形態治療模式相比，MitralStitch™二尖瓣瓣膜修復系統治療模式更多樣化，更符合患者自然生理狀態，適用於更多的疾病類型。從臨床使用上看，與其它器械的操作繁瑣、耗時較長相比，MitralStitch™經心尖路徑使操作距離更短，器械可控性更強，已經完成的臨床應用病例數據顯示，平均操作時間約為30分鐘左右，其中用時最少的一臺手術僅用了7分鐘就完成了植入。
圖：德晉醫療總經理張庭超先生
這項中國「智」造二尖瓣瓣膜修復產品具有完全自主智慧財產權並獲得多項專利，是真正的中國技術、中國方案，它更是全球醫患治療的新選擇。「MitralStitch™二尖瓣瓣膜修復系統既可用於修復器質性二尖瓣反流（Degenerative Mitral Regurgitation,DMR），又可被用於修復功能性二尖瓣反流(Functional Mitral Regurgitation,FMR)，這是第一次由中國醫生和中國企業合作開發的顛覆性創新治療技術。醫療創新就像音樂一樣，沒有國界之分，未來能夠從MitralStitch™受益的遠遠不只是中國的患者，應該是來自全世界的更廣泛的人群。」趙亦偉先生如此描述MitralStitch™的未來。
目前，德晉醫療正在進行二尖瓣瓣膜修復第二代產品及三尖瓣瓣膜修復產品的研發，二者都在動物實驗的階段，預計不久將進入人體臨床試驗。趙亦偉先生介紹說：「德晉醫療致力於打造一個優秀的醫學轉化平臺，在這個平臺上，所有的產品都是與專家密切配合進行開發設計的。新的兩項產品與MitralStitch™相同，基於成熟的外科技術，卻以更小的創傷實現同樣的手術效果。」
醫學的進步離不開新技術的不斷創新與發展，MitralStitch™的成功應用是在長期研發和技術不斷改進的基礎上取得的成果，意味著首個中國「智」造的二尖瓣瓣膜修復系統取得了國際先進性的技術突破。長風破浪會有時，相信未來會有更多的二尖瓣患者因MitralStitch™的臨床應用而獲得有效治療。未來，德晉醫療也將不忘初心，攜自主研發的各項產品繼續推動技術的創新與治療方法的革新，造福全球醫患。