「點線面」結合!廣西柳州專項整治醫療器械問題

中國質量新聞網訊 醫療器械安全關係到人民生命健康安全。作為醫療器械質量安全行業主管部門，今年以來，廣西壯族自治區柳州市市場監管局嚴格落實「四個最嚴」要求，以「點線面」組織開展醫療器械重點產品重點行業專項整治，紮實推進醫療器械事中事後監管。

找準整治「關鍵點」 聚焦高風險產品和高關注度行業

該局將公眾關注度高、使用量大、出現不良事件較多、風險較高的產品作為專項整治的切入點。今年以來，先後組織開展無菌和植入性醫療器械、經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、醫療美容行業、醫療器械網絡銷售等專項整治，明確整治目標和任務，回應民生關切，提升監管效能。

把好整治「經營線」 全鏈條整治排查風險

對經營和使用單位產品的採購、銷售、儲存、運輸等環節進行全鏈條整治檢查，發現問題依法嚴肅處理，同時對上遊供貨企業進行延伸檢查。

今年以來，柳州市市場監管局共檢查無菌植入類醫療器械經營企業1604家，責令限期整改76家，檢查使用單位741家，責令限期整改34家；檢查隱形眼鏡相關企業412家，責令改正16家；檢查醫療美容相關藥品經營企業142家、醫療器械經營企業346家，持有醫療機構執業許可證的醫療美容機構26家，責令改正9家，處理醫療美容相關投訴舉報17件；檢查醫療器械網絡銷售企業495家，限期整改12家，處理醫療器械網絡銷售投訴舉報17件；立案查處各類醫療器械案件123起，通過專項整治，全力營造出「執法必嚴、違法必究」的監管氛圍，有效提升醫療器械質量安全。

鋪開整治「參與面」 部門企業各司其職

該局將專項整治融入日常監管、飛行檢查等監管方式中，切實落實專項整治屬地監管責任。

今年共對400餘名監管執法人員開展了3期醫療器械監管能力提升培訓，及時通報專項整治存在問題和建議，共享查處案件信息資源和整治措施，全面提高監管人員能力水平，確保整治成效。採用約談的形式督促企業落實主體責任，在網絡銷售專項整治中，通過約談要求企業組織問題自查，較上年度新增網絡銷售備案591家，達到「約談一家，規範一片」的目的，有效規範醫療器械網絡經營秩序。印製了13000份醫療器械科普知識手冊、1500冊醫療器械經營使用企業主體責任和自查清單分發給消費者和經營企業，同時利用微信公眾號開展線上醫療器械科普知識宣傳和答題活動，6000餘市民踴躍參與，進一步提高了公眾安全用械意識和監督意識，營造良好的社會共治氛圍。（通訊員 吳夢垚）