陝西漢城醫藥公司等6家藥企存嚴重違法違規行為

據國家食品藥品監督管理總局網站消息，食藥監總局近日組織對藥品批發企業的飛行檢查中，發現6家企業存在嚴重違法違規行為。

長春市長恆藥業有限公司在經核定的倉庫外設立庫房，逃避監管；在倉庫中儲存來歷不明的藥品；儲存藥品的環境溫度超過限定標準，溫度記錄儀不能顯示實際溫度。吉林亞泰萬聯醫藥有限公司將藥品經營場所和倉庫對外出租，虛構營業和倉儲場所；虛構的企業質量管理人員實際為萬聯大藥房(零售藥店)聘用人員；企業不具備藥品經營基本條件，存在嚴重的藥品質量風險。公主嶺市中天藥業有限責任公司篡改銷售記錄中疫苗名稱，將疫苗銷售給不具有疫苗經營使用資格的個人和零售藥店；篡改倉庫溫溼度監測數據。陝西省漢城醫藥公司虛構的質量負責人、質量管理部門負責人，分別為渭南市蒲白礦務局醫院和陝西延長縣人民醫院工作人員；部分冷鏈藥品運輸無溫溼度監測系統。西安市新龍藥業有限公司夜間切斷冷庫電源，存在嚴重的藥品質量風險；管控藥品的電子監管碼核銷數據造假。陝西秦衛生物醫藥有限公司存放疫苗和生物製品倉儲設施的溫溼度自動監測系統不符合要求，存在嚴重的藥品質量風險；計算機管理混亂，對收貨環節的質量管理不能進行有效控制。

2014年，食藥監總局對長春市長恆藥業有限公司和吉林亞泰萬聯醫藥有限公司進行過飛行檢查，對其存在的違法銷售含可待因複方口服溶液問題，已由吉林省食品藥品監管局進行了查處，但兩家企業屢查屢犯。

食藥監總局指出，6家企業的行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條規定。總局已責成吉林、陝西省食品藥品監管局分別撤銷6家企業的《藥品經營質量管理規範認證證書》。吉林省食品藥品監管局已吊銷了長春市長恆藥業有限公司和吉林亞泰萬聯醫藥有限公司《藥品經營許可證》，吊銷了公主嶺市中天藥業有限責任公司疫苗經營資格；其他4家企業均已被責令停止經營，並由當地食品藥品監管部門立案調查。

食藥監總局要求，吉林、陝西省食品藥品監管局組織對已通過新修訂《藥品經營質量管理規範》認證的藥品批發企業進行全面檢查，對達不到要求的撤銷認證證書；對沒有按照規範組織經營的企業，要責令其停業整頓，檢查合格後方可恢復經營。各級食品藥品監管部門要加強對行政區域內藥品批發企業監管，認真落實屬地日常監管責任，定期進行現場檢查，發現問題要責令整改，檢查結果及時向社會公告。各地要儘快明確負責藥品批發企業日常監管的責任人，並在企業「上牆」公開，接受社會監督。

食藥監總局表示，將繼續開展對藥品批發企業的飛行檢查，並及時向社會通告飛行檢查結果。對違法企業的查處情況及時向社會公開。在追究企業主體責任的同時，一併調查負責日常監管人員的監管責任。