食藥監總局:重慶一藥企生產的補鐵製劑枸櫞酸鐵銨含高含量鉻存安全...

2020-12-21 中國政府網

食藥監總局：重慶一藥企生產的補鐵製劑枸櫞酸鐵銨含高含量鉻存安全風險

中央政府門戶網站　www.gov.cn 2015-12-30 21:44 來源： 新華社

新華社北京12月30日電 國家食品藥品監管總局30日發布通告稱，重慶全新祥盛生物製藥有限公司生產的枸櫞酸鐵銨產品被檢出高含量鉻，存在較高風險，被要求召回相關藥品。

記者了解到，枸櫞酸鐵銨作為一種補鐵製劑，在許多治療缺鐵性貧血等疾病的藥物中都有使用。食藥監總局日前曾通報4家企業生產的複方肝浸膏片（膠囊）中檢出高含量鉻，現已查明檢出的高含量鉻來自於製劑生產所用原料藥枸櫞酸鐵銨，所用枸櫞酸鐵銨為重慶市全新祥盛生物製藥有限公司生產。

初步查明，重慶市全新祥盛生物製藥有限公司未對所生產的枸櫞酸鐵銨所用原料鐵的質量進行充分控制。經現場抽驗，發現該企業生產的枸櫞酸鐵銨中檢出高含量鉻（檢出值在643—1178mg／kg），其生產所用起始物料45號鋼棒加工的鐵屑中亦檢出高含量鉻（檢出值在149—342mg／kg），存在較高風險。

通告稱，該公司生產的枸櫞酸鐵銨銷往安徽金太陽生化藥業有限公司等40家藥品生產企業。食藥監總局要求這40家藥品生產企業立即停止使用涉事公司生產的枸櫞酸鐵銨生產藥品，並對使用該原料藥用於藥品生產的情況進行排查，查清所有有效期內藥品的品種、批次、銷售流向，召回市場銷售的產品。

食藥監總局要求，地方食藥監管部門立即收回重慶市全新祥盛生物製藥有限公司枸櫞酸鐵銨的藥品GMP證書，進一步查清生產銷售情況，召回已上市銷售的有效期內的產品，並對該企業立案調查。該企業於2015年12月31日前向社會公布銷售流向及召回信息。

責任編輯： 林巧婷

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