央廣網北京9月7日消息（記者王晶）繼6月27日，國家藥監局藥品審評中心(CDE)發布《關於徵求「含可待因類感冒藥說明書修訂要求」意見的通知》，擬決定將含阿片類成分的用於感冒或過敏引起咳嗽的藥物僅用於18歲以上成人、禁用於18歲以下兒童和青少年。9月6日晚間，國家藥監局正式發布通知：對含可待因感冒藥說明書【禁忌】、【兒童用藥】項進行修訂。
官網公告截圖
記者注意到，依照要求，在【禁忌症】一欄中，相關內容必須修訂為「18歲以下青少年兒童禁用」；此外，在【兒童用藥】一欄中，相關內容修訂為「18歲以下青少年兒童禁用本品」。
據國家藥監局網站消息，所有含可待因感冒藥藥品生產企業均應當依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定，按照含可待因感冒藥藥品說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，於2018年11月5日前報省級藥品監管部門備案。
同時國家藥監局提醒稱，各含可待因感冒藥藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。
按照公告，臨床醫師應當仔細閱讀含可待因感冒藥藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析；患者應當嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
公開資料顯示，可待因是一種存在於罌粟中的生物鹼，可從鴉片中提取，也可用化學方法由嗎啡製造，有止痛、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用於藥品中，以片劑、膠囊和液體方式在市場上出現。
記者了解到，如青少年兒童濫用，特別是長期大量連續服用含可待因成分的「止咳水」，就會產生明顯的毒副作用，也會對腎臟、肝臟等臟器造成損害，使之功能減退，且很容易成癮，而一旦成癮戒斷難度較大。
值得一提的是，近年來可待因在臨床應用中的不良反應越來越被重視。2017年，原國家食品藥品監督管理總局曾發布公告，決定對含可待因藥品的說明書進行修訂，要求說明書必須增加「12歲以下兒童禁用」「哺乳期婦女禁用」等條目。而在2016年底，國家食品藥品監督管理總局也曾發布關於修改含可待因藥品的說明書公告，其中在「禁忌症」中明確增加「12歲以下兒童禁用；哺乳期婦女禁用；已知為CYP2D6超快代謝者禁用」內容。
此番修訂則將「禁忌症」中相關內容修訂為「18歲以下青少年兒童禁用」，這意味著，含可待因成分的感冒藥物將被徹底踢出「兒童用藥」領域。
今年以來22種藥物說明修改涉及兒童
血塞通注射劑和血栓通注射劑
【禁忌】項應增加：兒童禁用
呋喃唑酮片
【禁忌】項應增加14歲以下兒童禁用
清開靈注射劑
【禁忌】改為新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用
天麻素注射劑
【兒童用藥】項修訂為：未進行兒童用藥有效性和安全性研究，兒童慎用
丹參注射劑
【禁忌】改為新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用
雙黃連注射劑
【禁忌】項應當包括：4周歲及以下兒童、孕婦禁用
柴胡注射液
【禁忌】項目中須註明兒童禁用
參麥注射液
【禁忌】項應當包括：新生兒、嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女禁用
鹽酸胺碘酮注射劑
【禁忌】項修訂為「本品含苯甲醇，禁止用於兒童肌肉注射」
【兒童用藥】修訂為「鹽酸胺碘酮在兒童患者中用藥的安全性有效性尚未建立，因此不推薦兒童用藥」
長春胺緩釋膠囊
【兒童用藥】項修訂為「兒童使用本品的安全性尚不明確」
薄荷活絡膏非處方藥
【禁忌】項增加「兩歲以下少兒及孕婦禁用」
通滯蘇潤江製劑
【特殊人群用藥】項指出「尚無系統的兒童用藥安全性研究資料，兒童不建議使用」
匹多莫德製劑
【禁忌】項添加「3歲以下兒童禁用」
藿香正氣水非處方藥
【注意事項】提示「不建議兒童、孕婦及哺乳期婦女使用。年老體弱者應在醫師指導下服用」
藿香正氣口服液、藿香正氣軟膠囊、藿香正氣滴丸、複方鮮竹瀝液等非處方藥
【注意事項】提示「兒童、孕婦、哺乳期婦女慎用，且應有醫師指導；年老體弱者應在醫師指導下服用」
精烏膠囊
【注意事項】提示「兒童、哺乳婦女、老年人慎用」
百樂眠膠囊、七寶美髯丸等非處方藥 【注意事項】提示「兒童、哺乳婦女、老年人慎用，且應在醫師指導下使用」
七寶美髯丸處方藥
【注意事項】提示「兒童、哺乳婦女、老年人慎用」
心元膠囊
【注意事項】提示「兒童、哺乳婦女、老年人慎用」
海珠喘息定片
【兒童用藥】項指出「尚無本品在兒童中應用的安全性和有效性研究資料。新生兒和早產兒禁用」
注射用賴氨匹林
【兒童用藥】「16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用」
鹽酸米安色林片
【兒童用藥】項修改為：「18歲以下兒童及青少年患者用藥的安全有效性尚未確立」