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石藥「尼達尼布」首仿報產!特發性肺纖維化靶向藥
5 月 7 日，Insight 資料庫顯示，石藥集團恩必普藥業「尼達尼布軟膠囊」仿製藥首家報產，該藥原研為勃林格殷格翰的乙磺酸尼達尼布（Nintedanib Esylate，Ofev），2018 年銷售額 11 億歐元，同比增長 28.7%。
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科倫藥業「枸櫞酸西地那非口崩片」國產首家報上市
文 | 微微陽9 月 9 日，CDE 官網顯示，科倫藥業遞交了「枸櫞酸西地那非口崩片」的上市申請獲承辦，為該劑型國內首家報產。Insight 資料庫顯示，目前國內已上市的西地那非共有 7 家企業，包括原研輝瑞「萬艾可」，白雲山「金戈」，亞邦愛普森「萬菲樂」，常山生化「萬業強」，成都地奧製藥「傲戈」，吉林金恆「力哥」及今年 8 月 7 日剛獲批的齊魯製藥。公開數據顯示，2019 年國內西地那非市場份額前三的企業分別是白雲山 48.1%，輝瑞 46.9%，亞邦愛普森 3.7%。
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2018年,這10個重磅仿製藥有望被CFDA批准上市
一方面，按照新化藥4類報產的仿製藥，獲批後即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這隻靴子落地。另一方面，那麼多的海外ANDA品種期望藉機殺回國內，批准便視同通過一致性評價，也會攪動國內的藥品市場格局，無論如何，這隻靴子會在2018年落地。
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石藥集團抗抑鬱藥通過一致性評價
7月28日，石藥集團發布公告，附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的「鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(20mg、30mg、60mg)」已獲國家藥品監督管理局頒發藥品註冊批件，為國內該品種第二個通過質量和療效一致性評價的仿製藥。
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石藥集團「利伐沙班片」獲批上市,化合物...
3月5日，國家藥監局官網顯示，石藥集團歐意藥業新 4 類仿製藥「利伐沙班片」獲國家藥監局批准，成為繼正大天晴之後第二家獲批的仿製藥，且按照新註冊分類獲批視同通過一致性評價。Insight 資料庫顯示，目前國內利伐沙班片獲批上市的企業除了原研外，只有正大天晴和石藥兩家企業，此外還有 31 家企業處於上市申請中。—— 分享新聞，還能獲得積分兌換好禮哦 ——
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長江健康:奧美拉唑腸溶膠囊通過仿製藥一致性評價
來源：證券時報長江健康（002435）3月9日公告，公司二級子公司海南海靈化學製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局批准籤發的奧美拉唑腸溶膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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國內首家鹽酸美金剛仿製藥上市
消息稱,國家食品藥品監督管理總局批准珠海聯邦製藥股份有限公司生產鹽酸美金剛片(10mg)。據悉,鹽酸美金剛目前已在德國、美國等國家上市,因此,這也成為國內首家鹽酸美金剛仿製藥,而生產的鹽酸美金剛口服溶液(120ml:240mg)是3.1類新藥。同時,總局還批准了該公司的原料藥新藥生產,實現了從原料藥到製劑的國產化。
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國內首家!恆瑞繼續發力眼科領域「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」報上市
來源：Insight資料庫作者： 加一 12 月 7 日，CDE 官網顯示，恆瑞提交了 3 類仿製藥「去氧腎上腺素酮咯酸溶液」上市申請，用於白內障手術或人工晶狀體置換手術過程中維持瞳孔大小，防止手術中瞳孔縮小並且緩解術後眼部疼痛
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正大天晴2年拿下10個首仿 「對飈」豪森、齊魯、石藥
日前，正大天晴按仿製4類申報的達比加群酯膠囊以首仿+過評獲批上市，這是2018年至今正大天晴收穫的第10個首仿。在審仿製藥中，有34個品種還未有首仿獲批上市，其中有18個由正大天晴獨家報產或審評進展最快，有望首個獲批生產。
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一周藥聞丨修美樂第二個國產仿製藥獲批在即 兩家阿莫西林膠囊過評
1、邁蘭和印度藥企Biocon在美國成功推出了赫賽汀的生物仿製藥Ogivri，是繼安進/艾爾建Kanjinti之後第二款在美國上市的赫賽汀生物仿製藥。 8、上海現代製藥發布公告稱，其控股子公司國藥致君收到國家藥監局核准籤發的頭孢呋辛酯膠囊（0.125g）《藥品補充申請批件》，批准該藥品通過一致性評價。 9、華潤三九發布公告稱，其全資子公司眾益製藥收到國家藥監局核准籤發的阿奇黴素片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。
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上海醫藥(02607):布洛芬緩釋膠囊(0.3g)通過仿製藥一致性評價
來源：智通財經網智通財經APP訊，上海醫藥(02607)發布公告，該公司全資子公司上海信誼天平藥業有限公司收到國家藥品監督管理局頒發的關於布洛芬緩釋膠囊(0.3g)的《藥品補充申請批件》(批件號：2019B04227)，該藥品通過仿製藥一致性評價
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NINDANIB(Nintedanib,尼達尼布)在印度獲批,用於肺纖維化
2020年10月14日，印度格蘭馬克製藥公司（Glenmark Pharmaceuticals）在印度推出了尼達尼布（Nintedanib）仿製通用版NINDANIB（ 100和150 mg膠囊），用於治療肺纖維化（IPF）。
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齊魯製藥「枸櫞酸託法替布緩釋片」申報上市
文 | 白話文8月27日，齊魯製藥按3類仿製藥提交的枸櫞酸託法替布緩釋片上市申請獲得CDE受理。齊魯製藥是首家提交該品種緩釋片仿製藥的廠家。另外，石藥集團針對該劑型的BE臨床正在進行中。
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上海醫藥:頭孢拉定膠囊通過仿製藥一致性評價
中證網訊（記者 徐金忠）1月6日晚間，上海醫藥發布公告稱，近日，公司控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司（以下簡稱「新亞閔行」）收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「國家藥監局」）頒發的關於頭孢拉定膠囊（以下簡稱「該藥品
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上海醫藥(601607.SH):鹽酸克林黴素膠囊通過仿製藥一致性評價
格隆匯 9 月 14日丨上海醫藥(601607.SH)宣布，近日，公司控股子公司上海新亞藥業閔行有限公司(以下簡稱「新亞閔行」)收到國家藥品監督管理局(以下簡稱「國家藥監局」)頒發的關於鹽酸克林黴素膠囊(以下簡稱「該藥品」)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2020B04527
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成都倍特「奧司他韋膠囊」報上市
成都倍特「奧司他韋膠囊」報上市 2020年4月2日 17:01:05 智通財經網本文來自 微信公眾號「Insight資料庫」。4 月 2 日，CDE 官網顯示，成都倍特 4 類仿製藥磷酸奧司他韋膠囊上市申請獲藥審中心(CDE)承辦。
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石藥集團:同類首創癌症新藥在澳大利亞提交臨床試驗申請
中國證券網訊(記者時娜)11月27日，石藥集團公告稱，公司附屬公司AlaMab Therapeutics Inc(下稱「AlaMab」)已向澳大利亞相關倫理委員會提交在研新藥半通道Connexin43(下稱「Cx43」)人源化單克隆抗體激動劑(下稱「ALMB-0168」)首次進入人體臨床試驗申請
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特一藥業(002728.SZ):海力製藥頭孢拉定膠囊藥品通過一致性評價
來源：智通財經網智通財經APP訊，特一藥業(002728.SZ)公告，公司之全資子公司海南海力製藥有限公司(簡稱「海力製藥」)於近日獲得國家藥品監督管理局核准籤發的「頭孢拉定膠囊」《藥品補充申請批准通知書》，批准該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價