劍指羅氏安維汀!輝瑞第二款腫瘤學生物仿製藥Zirabev(貝伐單抗)獲...

2021-01-09 生物谷

2019年06月29日訊 /

生物谷

BIOON/ --製藥巨頭

輝瑞

(Pfizer)近日宣布,美國食品和藥物管理局(

FDA

)已批准Zirabev(bevacizumab-bvzr,貝伐單抗),該藥是羅氏品牌藥安維汀(Avastin,通用名:bevacizumab,貝伐單抗)的

生物仿製藥

,用於治療5種類型的癌症:轉移性結直腸癌,不可切除性、局部晚期、復發或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC),復發性膠質母細胞瘤,轉移性腎細胞癌(RCC),持續性復發性或轉移性宮頸癌。


Zirabev是FDA獲批的第21個生物仿製藥,也是第2個貝伐單抗生物仿製藥。2017年9月,安進和艾爾建Mvasi(bevacizumab-awwb)獲得

FDA

批准,成為美國市場批准的首個貝伐單抗

生物仿製藥


輝瑞擁有一個強大的生物仿製藥管線,Zirabev是該公司繼今年3月Trazimera(trastuzumab-qyyp,曲妥珠單抗)獲批之後

FDA

批准的第二個

腫瘤

學單抗類

生物仿製藥

。在歐盟,Zirabev於今年2月獲得批准,用於治療:轉移性結直腸癌、轉移性

乳腺癌

、轉移性或復發性非小細胞肺癌(NSCLC)、晚期和/或轉移性腎細胞癌(RCC)、持續性復發性或轉移性宮頸癌。


輝瑞

腫瘤

學全球總裁Andy Schmeltz表示:「諸如Zirabev的

生物仿製藥

可以幫助提高患者獲取有效療法的機會,推動市場競爭,最終可能降低成本,幫助滿足癌症患者的各種需求。我們很榮幸地將Zirabev加入到我們日益增長的腫瘤治療組合中,為生活在各種

腫瘤

類型的美國患者提供服務。」

Avastin是羅氏的一款重磅生物製劑,根據該公司發布的2018年業績報告,Avastin是僅次於赫賽汀(Herceptin,69.92億瑞士法郎)之後的第二大暢銷藥,2018年全球銷售額為68.49億瑞士法郎,較2017年增長3%。其中,美國市場銷售額29.04億瑞士法郎,增長1%;歐洲市場銷售額18.20億瑞士法郎,降低1%;日本市場銷售額8.47億瑞士法郎,增長3%;國際市場銷售額12.78億美元,增長12%。


Zirabev的獲批,基於一個綜合性的數據包。這些數據證實了Zirabev與參考產品Avastin的生物相似性,其中包括III期REFLECTIONS B7391003臨床比較研究的數據,該研究證實了Zirabev與Avastin在治療晚期非鱗狀NSCLC患者中的臨床等效性,並且沒有發現臨床上有意義的差異。作為整個REFLECTIONS臨床研究項目的一部分,Zirabev已在大約400例患者中進行了研究。(生物谷Bioon.com)


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