中國質量新聞網訊 2019年1月8日，國家藥品監督管理局官網發布《關於發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第9號）（2018年第132號）》。通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對超聲潔牙設備、一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動和一次性使用醫用口罩等5個品種共158批（臺）的產品進行了質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。
據通告，被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及12家企業的4個品種13批（臺）。具體為：
（一）超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，保護接地、功能接地和電位均衡不符合標準規定。
（二）一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動4家企業4批次產品。上海怡新醫療設備有限責任公司、江蘇省華星醫療器械實業有限公司、揚州市雙菱醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用輸注泵，紫外吸光度不符合標準規定；南昌貝歐特醫療科技股份有限公司生產的1批次一次性使用輸注泵，準確度（流量）不符合標準規定。
（三）一次性使用醫用口罩6家企業6批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司生產的1批次醫用口罩、江西3L醫用製品集團股份有限公司生產的1批次一次性使用口罩、南昌市意爾康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，通氣阻力不符合標準規定；河南瑞科醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，口罩帶、細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定；新鄉市大方醫療器械製造有限公司生產的1批次醫用口罩，口罩帶、微生物指標不符合標準規定；河南省豫北衛材有限公司生產的1批次一次性使用醫用口罩，細菌過濾效率（BFE）不符合標準規定。
（四）高電位治療設備1家企業1臺產品。株式會社利百世（代理商：上海日晨醫療器械有限公司）生產的1臺高壓電位治療儀，指示燈和按鈕、輸出電壓、輸出頻率不符合標準規定。
被抽檢項目為標識標籤、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及1家企業的1個品種2臺，具體為：
超聲潔牙設備1家企業2臺產品。桂林市啄木鳥醫療器械有限公司生產的2臺超聲潔牙機，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及97家企業的4個品種145批（臺）。
通告指出，對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，企業應儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年1月26日前向社會公布，並及時將相關情況報告所在地省級藥品監督管理部門。
企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。
以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門應於2019年2月1日前報告國家藥品監督管理局。
國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
不符合標準規定項
1
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
U600
2018-5-11
S1780025U6
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
保護接地、功能接地和電位均衡；
2
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
D600
2018-5-5
S1840022D600
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
保護接地、功能接地和電位均衡；
3
一次性使用輸注泵
蘭州大學第二醫院
上海怡新醫療設備有限責任公司
型號：YX-2C 規格：100-2/0.5
20180105
20180102
甘肅省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
紫外吸光度
4
一次性使用輸注泵
江蘇省華星醫療器械實業有限公司
江蘇省華星醫療器械實業有限公司
CBI（持續給液型）
20180509
20180509
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
紫外吸光度
5
一次性使用輸注泵
揚州市雙菱醫療器械有限公司
揚州市雙菱醫療器械有限公司
普通（CBI）型
20180531
20180531
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
紫外吸光度
6
一次性使用輸注泵
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
BOT-801
（CBI）
2018/03/16
04180302
江西省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
準確度（流量）
7
醫用口罩
來賓市人民醫院
新鄉市康民衛材開發有限公司
平面耳掛式
2018年3月12日
20180312
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
通氣阻力
8
一次性使用口罩
本溪市中心醫院
江西3L醫用製品集團股份有限公司
型號：耳帶式 規格：17cm×17cm
2018年3月5日
遼寧省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
通氣阻力
9
一次性使用醫用口罩
南昌市意爾康醫療器械有限公司
南昌市意爾康醫療器械有限公司
A型/平面形
20180306
20180306
江西省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
通氣阻力
10
一次性使用醫用口罩
天門仁愛醫院
河南瑞科醫療器械有限公司
型號：平面型 規格：17cm×9.5cm
2017年11月8日
20171106
湖北省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
口罩帶；細菌過濾效率（BFE）
11
醫用口罩
長沙市環球醫療器械有限公司
新鄉市大方醫療器械製造有限公司
三層有卡皮筋
2017年12月1日
171201
湖南省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
口罩帶；微生物指標
12
一次性使用醫用口罩
天津南開華山醫院
河南省豫北衛材有限公司
大號
2017年12月17日
20171206
天津市市場和質量監督管理委員會
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
細菌過濾效率（BFE）
13
高壓電位治療儀
上海日晨醫療器械有限公司
株式會社利百世
HealthSeed 14000X
2016年12月
HLSAF12540
上海市食品藥品監督管理局
天津市醫療器械質量監督檢驗中心
1.指示燈和按鈕；2.輸出電壓；3.輸出頻率
國家醫療器械抽檢（標識標籤說明書等項目）不符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
不符合標準規定項
1
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
U600
2018-5-11
S1780025U6
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
設備或設備部件的外部標記
2
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
D600
2018-5-5
S1840022D600
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
設備或設備部件的外部標記
國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單
序號
標示產品名稱
被抽查單位
標示生產企業
規格型號
生產日期/批號/
出廠編號
抽樣單位
檢驗單位
1
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
D5
2018
S1840085D5
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
2
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
D7
2018
S1840207D7
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
3
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
UDS-K
2018
S1840023K
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
4
超聲潔牙機
杭州四方醫療器械有限公司
杭州四方醫療器械有限公司
JADE S2
201804
A801225
浙江省食品藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
5
超聲潔牙機
上海泰美醫療器械有限公司
E.M.S. Electro Medical System S.A.
Piezon Master 700
2017-09-05
SNDN06472
上海市食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
6
超聲潔牙機
桂林維潤醫療科技有限公司
桂林維潤醫療科技有限公司
VRN-B
2018-5-14
B08497
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
7
超聲潔牙機
桂林維潤醫療科技有限公司
桂林維潤醫療科技有限公司
VR-K08A
2018.3.29
A04208
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
8
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
UDS-K LED
2018
S1830729KL
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
9
超聲潔牙機
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
桂林市啄木鳥醫療器械有限公司
D7 LED
2018-5-4
生產2018042062
S1840334D7L
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
10
超聲波潔牙機
佛山市勻升醫療器械有限公司
佛山市勻升醫療器械有限公司
YS-CS-A
20180502
20180502001
廣東省食品藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
11
超聲潔牙機
武漢市木邦電器有限公司
武漢市木邦電器有限公司
UDM-B
18年05月07日/1805075
18年05月07日/1805075
18年05月07日/1805075
湖北省食品藥品監督管理局
廣東省醫療器械質量監督檢驗所
12
超聲波潔牙機
鄭州遠大電子有限公司
鄭州遠大電子有限公司
B5
2018-2-25
B5ZC1805001
河南省食品藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
13
超聲潔牙機
深圳市邦沃科技有限公司
深圳市邦沃科技有限公司
S1
2018年04月24日
SHD0401
廣東省食品藥品監督管理局
湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院
14
超聲潔牙機
上海品瑞醫療器械設備有限公司
上海品瑞醫療器械設備有限公司
PR-DP8
2018.05.03
PSMC027HC8
上海市食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
15
一次性使用輸注泵
江蘇亞光醫療器械有限公司
江蘇亞光醫療器械有限公司
ZT-P/2-A
2018年03月02日
20180302
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
16
一次性使用輸注泵
江蘇省長豐醫療實業有限公司
江蘇省長豐醫療實業有限公司
CBI
20180516
20180516
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
17
一次性使用輸注泵
江蘇陽普醫療科技有限公司
江蘇陽普醫療科技有限公司
CBI
20180522
201805001
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
18
一次性使用輸注泵
江蘇榮業科技有限公司
江蘇榮業科技有限公司
CBI（持續型）
20180602
20180602
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
19
一次性使用輸注泵
江蘇華泰醫療器械有限公司
江蘇華泰醫療器械有限公司
持續給液（CBI）
20180508
20180508
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
20
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
揚州洋生醫藥科技有限公司
揚州洋生醫藥科技有限公司
持續型（CBI） 2mL/h
20180502
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
21
一次性使用輸注泵
蘇州靈巖醫療科技股份有限公司
蘇州靈巖醫療科技股份有限公司
LY-1(CBI)
【持續給液型】
20180518
04180503
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
22
一次性使用輸注泵
無錫市通達醫療電器有限公司
無錫市通達醫療電器有限公司
（CBI+PCA）-100mL
180411
180403
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
23
一次性使用輸注泵
江蘇省永寧醫療器械有限公司
江蘇省永寧醫療器械有限公司
持續給液+自控給液（CBI+PCA）（三通閥）
20180408
20180408
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
24
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
昭通市第一人民醫院
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號：CBI
2018/02/26
1802026
雲南省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
25
一次性使用輸注泵
江蘇瑞京科技發展有限公司
江蘇瑞京科技發展有限公司
CBI+PCA型
20180315
20180315
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
26
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
江蘇客樂醫用器械有限公司
江蘇客樂醫用器械有限公司
CBI(持續給液型) 2mL/h
20180301
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
27
一次性使用輸注泵
貴州醫科大學附屬醫院
江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
ZB100-Ⅱ
20180106
20180106
貴州省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
28
一次性使用輸注泵
河南飄安集團有限公司
河南飄安集團有限公司
型號:CBI+PCA 標稱容量:100mL 標稱流量:2mL/h
2018年4月11日
河南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
29
一次性使用輸注泵
泰州品青醫療器械有限公司
泰州品青醫療器械有限公司
KK.1
20180319
20180319
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
30
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
吉林大學中日聯誼醫院
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號：CBI+PCA
2017/12/15
1712015
吉林省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
31
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
河南駝人醫療器械集團有限公司
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號:CBI+PCA 標稱容量:100ml 標稱流速:2mL/h
2018/03/27
1803027
河南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
32
一次性使用輸注泵
河南醫仁醫療器械有限公司
河南醫仁醫療器械有限公司
型號:CBI 流量:2mL/h
2018年03月26
180321
河南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
33
一次性使用輸注泵
江蘇華東醫療器械實業有限公司
江蘇華東醫療器械實業有限公司
持續型
20180503
20180503
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
34
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
新疆維吾爾自治區人民醫院
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號：CBI+PCA
2017/12/07
1712007
新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
35
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
巴中市中醫院
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號：CBI+PCA
2017/12/13
1712013
四川省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
36
一次性使用輸注泵
寧海縣第一醫院
珠海福尼亞醫療設備有限公司
持續給液型WZ-6522-2
2017.07.22
20170722089
浙江省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
37
一次性使用輸注泵
浙江海聖醫療器械有限公司
浙江海聖醫療器械有限公司
CBI+PCA-100ml
180425
18042509
浙江省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
38
一次性使用輸注泵
河南新衛醫療器械有限公司
河南新衛醫療器械有限公司
100ml-2ml/h（CBI）
20180426
18042604
河南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
39
一次性使用輸注泵
江蘇長城醫療器械有限公司
江蘇長城醫療器械有限公司
CBI
20180306
20180306
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
40
一次性使用輸注泵
福建醫科大學附屬協和醫院
WOO YOUNG MEDICAL CO.,LTD.
C0020MD
2017年12月18日
CDHLI55
福建省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
41
一次性使用輸注泵
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
河南曙光匯知康生物科技股份有限公司
SZB-CBI 100mL 2.0mL/h
20180331
批180331
河南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
42
一次性使用輸注泵
中國醫科大學附屬第四醫院
江西奧格蘭醫療器械有限公司
型號：CBI
180311
遼寧省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
43
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
呼和浩特市第一醫院
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號：CBI+PCA
2017/10/11
1710011
內蒙古自治區食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
44
一次性使用輸注泵
武漢市第一醫院
江蘇華東醫療器械實業有限公司
持續型
20180105
20180105
湖北省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
45
一次性使用輸注泵
江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
江蘇愛朋醫療科技股份有限公司
ZB100-Ⅰ
20171020
20171020
江蘇省食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
46
一次性使用輸注泵
珠海福尼亞醫療設備有限公司
珠海福尼亞醫療設備有限公司
持續給液+自控給液型 WZ-6523C-4
2018.03.22
20180322061
廣東省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
47
一次性使用輸注泵
青海大學附屬醫院
江蘇亞光醫療器械有限公司
ZT-P/5-A
2017年12月06日
20171206
青海省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
48
一次性使用輸注泵
佛山特種醫用導管有限責任公司
佛山特種醫用導管有限責任公司
100ml/持續式
2018-03
180319
廣東省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
49
一次性使用可攜式輸注泵
貴港市第二人民醫院（貴港市港南區人民醫院）
北京科聯升華醫療科技有限公司
50-8/12（CBI)
180102
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
50
一次性使用輸注泵
浙江伏爾特醫療器械股份有限公司
浙江伏爾特醫療器械有股份限公司
SZB-CZ 100ml
180418
180418
浙江省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
51
一次性使用輸注裝置Infusor LV
復旦大學附屬中山醫院
Baxter Healthcare SA
2C1009k
2017-10-17
17K026
上海市食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
52
一次性使用輸注泵
西藏自治區藏醫院
河南飄安集團有限公司
型號：CBI+PCA
2018年1月5日
西藏自治區食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
53
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
天津市寶坻區婦產醫院
河南駝人醫療器械集團有限公司
型號：CBI+PCA
2017/12/13
1712013
天津市市場和質量監督管理委員會
北京市醫療器械檢驗所
54
一次性使用可攜式輸注泵
北京科聯升華醫療科技有限公司
北京科聯升華醫療科技有限公司
50-8/12(CBI)
180406
北京市食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
55
一次性使用輸注泵
寧夏醫科大學總醫院
珠海亞特蘭生命工程科技有限公司
持續給液 AT-1-05
2017.05.24
20170524783
寧夏回族自治區食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
56
一次性使用輸注泵
北京泰士特商貿有限公司
Woo Young Medical Co.,Ltd.
C0100LD
2016年11月15日
CGLKJ93
北京市食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
57
一次性使用輸注泵
重慶市江北區中醫院
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司
CBI+PCA100×2/0.5
20180117
1801A2001
重慶市食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
58
一次性使用輸注泵
浙江辰和醫療設備有限公司
浙江辰和醫療設備有限公司
PCA-100C
20180326
20180326
20180326
浙江省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
59
一次性使用輸注泵
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司
浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司
CBI 100×2
20180409
20180409
1803A2 002
浙江省食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
60
一次性使用輸注泵
首都醫科大學附屬北京同仁醫院
珠海福尼亞醫療設備有限公司
持續給液+自控給液型 WZ-6523C-10
2017.09.14
20170914071
北京市食品藥品監督管理局
山東省醫療器械產品質量檢驗中心
61
一次性使用輸注泵
江西奧格蘭醫療器械有限公司
江西奧格蘭醫療器械有限公司
CBI
180310
江西省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
62
一次性使用輸注泵
嶽陽市婦幼保健院
南京揚子醫用製品有限公司
CBI+PCA 容量100ml,流量2ml/h瓶式
2018年03月22日
18032200
湖南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
63
一次性使用可攜式輸注泵
雞西市婦幼保健院
北京科聯升華醫療科技有限公司
50-2/8（CBI）
171123
黑龍江省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
64
一次性使用輸注泵
上海博創醫療設備有限公司
上海博創醫療設備有限公司
BCJB-C 100ml
20180123
20180123
上海市食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
65
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
瓊海市人民醫院
江西洪達醫療器械集團有限公司
CBI+PCA 充裝容量：100mL 標稱流量：2mL/h
20180322
批20180322
海南省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
66
一次性使用可攜式輸注泵 非電驅動
江西洪達醫療器械集團有限公司
江西洪達醫療器械集團有限公司
CBI+PCA 充裝容量：100ml 標稱流量：2mL/h
20170202
批20170202
江西省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
67
一次性使用輸注泵
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
南昌貝歐特醫療科技股份有限公司
BOT-802(CBI+PCA)
2018/04/16
04180406
江西省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所
68
一次性使用輸注泵
上海怡新醫療設備有限責任公司
上海怡新醫療設備有限責任公司
YX-2C 100-2/0.5
20180305
20180305
20180305
上海市食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
69
一次性使用輸注泵
上海貝特醫療器械有限公司
上海貝特醫療器械有限公司
持續型100ml（2ml/h）
20180315
A80103131
上海市食品藥品監督管理局
安徽省食品藥品檢驗研究院
70
一次性使用醫用口罩
衡水市第六人民醫院
新鄉市華西衛材有限公司
平面型 17.5cm×9.5cm
2018年3月6日
18030618
河北省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
71
一次性使用口罩
承德市雙灤區人民醫院（承德市精神病醫院）
南昌市康潔醫用衛生用品有限公司
中號/B型
耳掛式
2018年01月12日
河北省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
72
一次性醫用口罩
無錫市恆通醫藥衛生用品有限公司
無錫市恆通醫藥衛生用品有限公司
中
20180308
江蘇省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
73
一次性醫用口罩
鹽城市新鋒醫療用品有限公司
鹽城市新鋒醫療用品有限公司
規格：17.5cm×9.5cm×3層
20180508
20180503
江蘇省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
74
普通醫用口罩
昆明康業醫療器械有限公司
昆明康業醫療器械有限公司
綁帶式
20180516
20180516
雲南省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
75
普通醫用口罩
昆明吉聖祥醫療器械有限公司
昆明吉聖祥醫療器械有限公司
17.5cm×9.5cm耳掛式
20171013
20171013
雲南省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
76
一次性使用醫用口罩
曲靖同德骨科醫院
新鄉市強盛醫療器械有限公司
平面掛耳型
2017年7月26日
1920170726
雲南省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
77
一次性使用醫用口罩
河南省健琪醫療器械有限公司
河南省健琪醫療器械有限公司
平面綁帶式
17101510B
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
78
一次性使用醫用口罩
河南亞都實業有限公司
河南亞都實業有限公司
平面形掛耳式/20 PCS
180630
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
79
一次性使用醫用口罩
新鄉市好媚衛生用品有限公司
新鄉市好媚衛生用品有限公司
長方形
17cm×9.5cm
2018010610
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
80
一次性使用無菌醫用口罩
新鄉市宏達衛材有限公司
新鄉市宏達衛材有限公司
平面耳掛型
小號
18040206
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
81
一次性使用醫用口罩
河南瑞科醫療器械有限公司
河南瑞科醫療器械有限公司
平面型
17cm×9.5cm
20180106
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
82
一次性使用醫用口罩
重慶市永川區兒童醫院
河南飄安集團有限公司
規格：17.5cm×9.5cm/型號：平面型掛耳
2017.10.2
006171001
重慶市食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
83
一次性使用醫用口罩
新鄉市華康衛材有限公司
新鄉市華康衛材有限公司
平面系帶型
20180128
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
84
一次性使用口罩
河南駝人三瑞醫療器械有限公司
河南駝人三瑞醫療器械有限公司
中號
180301
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
85
一次性使用醫用口罩
河南康爾健醫療科技有限公司
河南康爾健醫療科技有限公司
17cm×17cm
11804006
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
86
一次性使用醫用口罩
自貢市濟生醫用器材有限責任公司
自貢市濟生醫用器材有限責任公司
系帶式
2018/5/7
四川省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
87
一次性使用醫用口罩
自貢市濟生醫用器材有限責任公司
自貢市濟生醫用器材有限責任公司
系帶式
2018/5/9
四川省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
88
醫用口罩
廣元市九龍骨科醫院
成都市新津事豐醫療器械有限公司
KZ-8J-WJ
20180316
180316
四川省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
89
一次性使用醫用口罩
億信醫療器械股份有限公司
億信醫療器械股份有限公司
大號(平面型)
170402348
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
90
醫用口罩
南充市高坪區中醫醫院
成都市新津事豐醫療器械有限公司
KZ-4J-WJ
20170326
批170326
四川省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
91
一次性使用醫用口罩
南充市第四人民醫院
河南亞太醫療用品有限公司
大
2017年2月16日
20170215
四川省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
92
一次性使用醫用口罩
新疆維吾爾自治區人民醫院
河南飄安集團有限公司
平面型掛耳 17.5cm×9.5cm
2018年4月3日
006180401
新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
93
一次性使用醫用口罩
安徽宜美健醫療用品有限公司
安徽宜美健醫療用品有限公司
平面型（長×寬）：17.0cm×9.5cm
2018年04月23日
20180423
20180423
安徽省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
94
醫用口罩
鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司
鶴壁市黎陽李醫療器械有限公司
平面系帶型
20180106
180106
河南省食品藥品監督管理局
陝西省醫療器械檢測中心
95
一次性使用醫用口罩
振德醫療用品股份有限公司
振德醫療用品股份有限公司
17cm*18cm-3P/滅菌型
20180402
20180402
浙江省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
96
一次性使用醫用口罩
英諾利科技（深圳）有限公司
英諾利科技（深圳）有限公司
型號：RK-200-2001A 規格尺寸：175mm×95mm
2017.11.8
P1711081PB
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
97
醫用口罩
重慶市大渡口區人民醫院
新鄉市康民衛材開發有限公司
平面耳掛式
2018.2.3
20180203
重慶市食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
98
一次性使用口罩
臺兒莊區運河街道社區衛生服務中心
南昌飛翔乳膠製品有限公司
中號
20180105
20180105
山東省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
99
醫用護理口罩
北京文竹園醫療器械經營中心
穩健醫療（黃岡）有限公司
長方形 掛耳型 17cm×9cm-3P
2018-02-01
20180201
北京市食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
100
一次性使用醫用口罩
深圳市龍崗區人民醫院
河南康爾健醫療科技有限公司
型號：平面掛耳型 規格：17cm×17cm
2018年03月8日
11803008
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
101
一次性使用口罩
神農架林區婦幼保健院
南昌市奧康醫療器械有限公司
型號：中號
2017年05月10日
湖北省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
102
醫用口罩
重慶市涪陵區婦幼保健院
新鄉市康民衛材開發有限公司
大號/20pcs
20170706
重慶市食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
103
一次性使用醫用口罩
莆田鷺燕醫藥有限公司
振德醫療用品股份有限公司
17cm×18cm-3p 紗布橡筋
20180227
20180227
福建省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
104
一次性使用醫用口罩
江蘇華盛醫療器械有限公司
揚州亞申科技有限公司
耳帶式
20180308
江蘇省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
105
普通醫用口罩
廈門麗廈醫療科技有限公司
廈門麗廈醫療科技有限公司
Y913
2017/12/10
17121001
福建省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
106
一次性使用醫用口罩
徐州衛材衛生材料有限公司
徐州衛材衛生材料有限公司
規格：
175mm×95mm
20180402
20180402
江蘇省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
107
一次性使用醫用口罩
廣西壯族自治區民族醫院
河南亞都實業有限公司
平面形 掛耳式/20 pcs
2017年12月04日
174930
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
108
一次性使用醫用口罩
重慶鼎洲利民藥房連鎖有限公司八門市
振德醫療用品股份有限公司
滅菌型、17cm×18cm-3P淺藍橡筋
20171218
20171218
重慶市食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
109
一次性使用醫用口罩
麗水市人民醫院
河南省豫北衛材有限公司
系帶型
2017年10月3日
31710027
浙江省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
110
一次性醫用口罩
海城市中醫院
吉林弗朗醫療科技有限公司
型號：A型 掛耳帶口罩
規格：175mm×95mm
2018年02月27日
20180227
遼寧省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
111
普通醫用口罩
華東醫藥存德（舟山）有限公司
紹興福清衛生用品有限公司
17.5cm×9.5cm
2018-03-12
218011805
浙江省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
112
醫用口罩
河北寶塔醫療器械有限公司
河北寶塔醫療器械有限公司
A型
20180416
20180416
河北省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
113
一次性使用醫用口罩
廣州市增城區增江街社區衛生服務中心
佛山市康復醫療設備廠
掛耳式
18cm×9.5cm
18022302
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
114
一次性使用醫用口罩
福建片仔癀醫療器械科技有限公司
福建片仔癀醫療器械科技有限公司
17.4cm×9.4cm
20180418
20180403
福建省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
115
一次性使用醫用口罩
江蘇大學附屬醫院
揚州市邗江東方醫械廠
180mm×100mm
20180306
20180306
江蘇省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
116
一次性使用醫用口罩
浙江省岱山縣第一人民醫院
河南飄安集團有限公司
17.5cm*9.5cm平面型掛耳
2018年4月3日
006180401
浙江省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
117
一次性醫用口罩
廣州中譽醫療器械有限公司
廣州中譽醫療器械有限公司
型號：掛耳型 規格：17cm×17cm
2018年4月7日
180407
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
118
一次性無菌口罩
邯鄲市中心醫院
河南新鄉市宇安醫用衛材有限公司
常規
2018年1月7日
18010603
河北省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
119
一次性使用醫用口罩
邢臺市人民醫院
億信醫療器械股份有限公司
大號（平面型）綁帶式
2017年8月5日
170805348
河北省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
120
醫用口罩
錦州醫科大學附屬第三醫院
新鄉市康民衛材開發有限公司
平面耳掛式
2018年3月28日
20180328
遼寧省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
121
醫用口罩
丹東市中心醫院
新鄉市康民衛材開發有限公司
平面耳掛式
2018年2月3日
20180203
遼寧省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
122
普通醫用口罩
廣西柳州聖美康醫療器械有限公司
廣西柳州聖美康醫療器械有限公司
17.5cm*9.5cm
20180504
20180504
廣西壯族自治區食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
123
一次性使用口罩
寧德市中醫院
江西省3L醫用製品集團股份有限公司
17cm*17cm
2018年4月2日
福建省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
124
一次性使用醫用口罩
連雲港市中醫院
河南飄安集團有限公司
型號：平面型掛耳 規格：17.5cm×9.5cm
2018年4月3日
006180401
江蘇省食品藥品監督管理局
北京市醫療器械檢驗所
125
一次性使用醫用口罩
廣東必達醫療科技有限公司
廣東必達醫療科技有限公司
掛耳式（17.5cm*9.5cm）
2018年04月16日
20180416
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
126
醫用口罩
天津市靜海區中醫醫院
新鄉市康民衛材開發有限公司
大號/20pcs
20170306
天津市市場和質量監督管理委員會
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
127
一次性無菌口罩
臨汾市人民醫院
河南省宇安醫療科技開發有限公司
10×17
18010129
山西省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
128
一次性使用醫用口罩
海寧愛康醫療科技有限公司
海寧愛康醫療科技有限公司
I號 耳掛式
180327
1803027
浙江省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
129
一次性使用醫用口罩
晉城市人民醫院
河南亞都實業有限公司
平面形 系帶式/20PCS
2017年11月06日
174514
山西省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
130
一次性使用無菌醫用口罩
浙江衢化醫院
新鄉市宏達衛材有限公司
三層有卡
2017年12月5日
17120206
浙江省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
131
一次性使用醫用口罩
佛山市康復醫療設備廠
佛山市康復醫療設備廠
型號：掛耳式 規格：18cm×9.5cm
18022302
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
132
一次性使用口罩
上海市楊浦區市東醫院
江西3L醫用製品集團股份有限公司
17cm*17cm
2018年1月15日
上海市食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
133
一次性使用醫用口罩
上海九州通醫藥有限公司
汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
TNK-KZ 17cm×9cm-3層
掛耳型
2017年12月12日
1712014
上海市食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
134
醫用護理口罩
廣州集和堂大藥房連鎖有限公司
廣州永益醫療器械有限公司
17×16CM
20180105
20180101
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
135
普通醫用口罩
長沙市雨花區圭塘街道社區衛生服務中心
湖南康怡醫療器械有限公司
中號 耳掛型
20171202
湖南省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
136
一次性使用醫用口罩
上海和平眼科醫院
振德醫療用品股份有限公司
17cm×18cm-3p 滅菌型
20180227
20180227
上海市食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
137
一次性使用醫用口罩
北京市房山區燕山醫院
新鄉市華康衛材有限公司
平面掛耳型
2018年2月2日
20180128
北京市食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
138
一次性使用醫用口罩
陝西省人民醫院
河南飄安集團有限公司
規格：17.5cm×9.5cm/型號：平面型掛耳
2017年12月2日
006171201
陝西省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
139
一次性無菌口罩
長沙市第三醫院
河南新鄉市宇安醫用衛材有限公司
10×17
2017年9月2日
17090103
湖南省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
140
一次性使用醫用口罩
汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
TNK-KZ 17cm×9cm-3層 掛耳型
2018年03月07日
1803006
廣東省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
141
一次性使用醫用口罩
陝西省人民醫院
河南飄安集團有限公司
17.5cm×9.5cm 平面型系帶
2017年12月2日
006171201
陝西省食品藥品監督管理局
四川省醫療器械檢測中心
142
一次性使用醫用口罩
江西省人民醫院
億信醫療器械股份有限公司
大號平面型
耳掛式
2017年12月5日
171205348
江西省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
143
一次性使用口罩
樟樹市婦幼保健院（樟樹市婦幼保健計劃生育服務中心）
南昌市恩惠醫用衛生材料有限公司
A型（耳掛式）中號
2018年01月02日
20180102
江西省食品藥品監督管理局
河南省醫療器械檢驗所
144
一次性使用醫用口罩
齊齊哈爾恆鑫醫療用品有限公司
齊齊哈爾恆鑫醫療用品有限公司
耳掛式
20171220
20171220
黑龍江省食品藥品監督管理局
遼寧省醫療器械檢驗檢測院
145
電動輪椅車
常州中進醫療器材有限公司
常州中進醫療器材有限公司
DYN36B-LY-ZJ
SD1705013
江蘇省食品藥品監督管理局
江蘇省醫療器械檢驗所