國家藥監局抽檢醫療器械:12批產品不符合標準規定

中國質量新聞網訊  4月1日，國家藥監局官網發布通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，原國家食品藥品監督管理總局組織對醫用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產品進行了質量監督抽檢，其中12批產品不符合標準規定。具體情況通告如下：

一、被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品，涉及10家企業的5個品種12批。具體為：

（一）天然膠乳橡膠保險套3家企業3批次產品。湛江市匯通藥業有限公司生產的1批次天然膠乳橡膠保險套針孔不符合標準規定；Karex Industries Sdn.Bhd.（代理商：廣州市一統醫藥科技有限公司）、Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited（代理商：廣州市麗程貿易有限公司）生產的各1批次天然膠乳橡膠保險套，未經老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規定。

（二）血液透析及相關治療用濃縮物1家企業2批次產品。天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司生產的2批次透析乾粉，溶質濃度（鉀離子、氯離子濃度）不符合標準規定。

（三）一次性使用無菌導尿管2家企業3批次產品。湖南臻和亦康醫療用品有限公司生產的2批次一次性使用導尿包、上海千山醫療科技有限公司生產的1批次一次性使用無菌導尿管，EO殘留量不符合標準規定。

（四）一次性使用無菌陰道擴張器2家企業2批次產品。新鄉市康民衛材開發有限公司、河南省藍天醫療器械有限公司生產的各1批次一次性使用無菌陰道擴張器，環氧乙烷殘留量不符合標準規定。

（五）醫用外科口罩2家企業2批次產品。天津市遠航工貿發展有限公司生產的1批次一次性醫用外科口罩、新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次醫用外科口罩，壓力差（Δp）不符合標準規定。

二、抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及101家企業的2個品種150批。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門督促相關企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械召回管理辦法》等法規規章要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品並公開召回信息。同時，企業應儘快查明產品不合格原因，制定整改措施並按期整改到位，有關處置情況於2019年4月30日前向社會公布，並及時將相關情況報告至所在地省級藥品監督管理部門。

四、企業所在地省級藥品監督管理部門應對相關企業進行調查處理，對企業進行產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及公開披露信息等情況進行監督；產品對人體造成傷害或者有證據證明可能危害人體健康的，應依法採取暫停生產、經營、使用的緊急控制措施；需要暫停進口的，應及時報國家藥品監督管理局作出行政處理決定。企業未按要求落實上述要求的，所在地省級藥品監督管理部門要依法嚴肅查處。有關信息應及時向社會公開。

五、以上各項落實情況，相關省級藥品監督管理部門於2019年5月10日前報告國家藥品監督管理局。

國家醫療器械抽檢不符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查 單位	標示生產 企業	規格 型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣 單位	檢驗 單位	不符合標準 規定項目
1	天然膠乳橡膠保險套	長沙市永興醫療器械有限公司	湛江市匯通藥業有限公司	光面型 52±2mm	20170712 7072	湖南省食品藥品監督管理局	貴州省醫療器械檢測中心	針孔
2	天然膠乳橡膠保險套	廣州市一統醫藥科技有限公司	Karex Industries Sdn.Bhd.	52mm±2mm 平滑超薄型	02/2018 18N0376	廣東省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	未經老化爆破體積和爆破壓力
3	天然膠乳橡膠保險套	廣州市麗程貿易有限公司	Thai Nippon Rubber Industry Public Company Limited	52mm±2mm 光面型橡膠保險套（普通型）	02/2018 N01180206	廣東省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所	未經老化爆破體積和爆破壓力
4	透析乾粉	吉林大學第二醫院	天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司	型號：P4-1	A粉：2018年4月27日 B粉：2018年3月30日 A粉：1804095 B粉：1803096	吉林省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	溶質濃度（鉀離子、氯離子濃度）
5	透析乾粉	綿陽市中心醫院	天津市腎友達醫療設備技術開發有限公司	A：P4-1/2347克 B：P4-1/588克	A：20180320、B：20180412 A：1803040 B：1804032	四川省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所	溶質濃度（鉀離子、氯離子濃度）
6	一次性使用導尿包	湖南臻和亦康醫療用品有限公司	湖南臻和亦康醫療用品有限公司	16#	20180426	湖南省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心	EO殘留量
7	一次性使用導尿包	湖南臻和亦康醫療用品有限公司	湖南臻和亦康醫療用品有限公司	16#	20171225	湖南省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心	EO殘留量
8	一次性使用無菌導尿管	上海千山醫療科技有限公司	上海千山醫療科技有限公司	CR-3-Fr24-M 潤滑型 三腔型 Fr24/30mL	2017.12.21 20171221	上海市食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心	EO殘留量
9	一次性使用無菌陰道擴張器	新鄉市康民衛材開發有限公司	新鄉市康民衛材開發有限公司	中號	2018年4月26日 20180426	河南省食品藥品監督管理局	河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	環氧乙烷殘留量
10	一次性使用無菌陰道擴張器	河南省藍天醫療器械有限公司	河南省藍天醫療器械有限公司	中號/推拉式	2018年4月4日 02018040308	河南省食品藥品監督管理局	河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院	環氧乙烷殘留量
11	一次性醫用外科口罩	天津市遠航工貿發展有限公司	天津市遠航工貿發展有限公司	YH-I型（無菌） 長方形	20180119 180116	天津市市場和質量監督管理委員會	遼寧省醫療器械檢驗檢測院	壓力差（Δp）
12	醫用外科口罩	河池市人民醫院	新鄉市華西衛材有限公司	規格：9.5cm×17cm（允差±1cm）	2016年12月18日 06161218	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所	壓力差（Δp）

國家醫療器械抽檢符合標準規定產品名單

序號	標示產品 名稱	被抽查 單位	標示生產 企業	規格 型號	生產日期/批號 /出廠編號	抽樣 單位	檢驗 單位
1	醫用外科口罩	北京燕化醫院	北京中北博科貿有限公司	17cm×17cm	20171106 20171106	北京市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
2	醫用外科口罩	北京創展醫療器械有限公司	北京中北博健科貿有限公司	17cm×17cm	20171006	北京市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
3	醫用外科口罩	山東愛達醫用製品有限公司	山東愛達醫用製品有限公司	型號：耳掛式 規格：175mm×95mm	YWE20180112	山東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
4	醫用外科口罩	南平市婦幼保健院	振德醫療用品股份有限公司	Ⅰ型 17cm×18cm-3P	20170705 20170705	福建省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
5	一次性使用醫用外科口罩	廊坊康怡醫療器械有限公司	廊坊康怡醫療器械有限公司	17.5*9.5	2018年03月15日 20180316	河北省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
6	醫用外科口罩	蘇州新綸超淨技術有限公司	蘇州新綸超淨技術有限公司	175mm×95mm	20180509A	江蘇省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
7	醫用外科口罩	宜昌市第一人民醫院	穩健醫療用品股份有限公司	長方型 綁帶17cm×9cm	2018-02-12 20180212	湖北省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
8	醫用外科口罩	新鄉市華西衛材有限公司	新鄉市華西衛材有限公司	17.5cm×9.5cm平面型	18022606	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
9	醫用外科口罩	中衛市人民醫院	河南省藍天醫療器械有限公司	平面形	2017年12月2日 01117120101	寧夏回族自治區食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
10	醫用外科口罩	河南亞都實業有限公司	河南亞都實業有限公司	長方形掛耳式	180630	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
11	一次性使用無菌醫用外科口罩	四川康博醫療器械有限公司	四川康博醫療器械有限公司	A型（耳掛式）	20180420 20180420	四川省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
12	醫用外科口罩	安徽省宿州市立醫院	振德醫療用品股份有限公司	型號：Ⅰ型	20170820 20170820	安徽省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
13	醫用外科口罩	河南瑞科醫療器械有限公司	河南瑞科醫療器械有限公司	平面型: 17cm×9.5cm	20180502	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
14	一次性醫用外科口罩	美迪康醫用材料（上海）有限公司	美迪康醫用材料（上海）有限公司	耳掛式	2018.04.28 PO.18042802 5411000921	上海市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
15	醫用外科口罩	新鄉市華康衛材有限公司	新鄉市華康衛材有限公司	長方形	2017112812	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
16	醫用外科口罩	河南駝人三瑞醫療器械有限公司	河南駝人三瑞醫療器械有限公司	平面形	180101	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
17	醫用外科口罩	河南康爾健醫療科技有限公司	河南康爾健醫療科技有限公司	17cm×17cm 長方形	11804006	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
18	醫用外科口罩	寧波市康家樂醫療器械有限公司	寧波市康家樂醫療器械有限公司	標準型 17.5cm×10cm	20180205 20180205	浙江省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
19	醫用外科口罩	江油市人民醫院	新鄉市華西衛材有限公司	平面型 17.5cm×9.5cm （允差±1cm）	2017年11月16日 06171116	四川省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
20	醫用外科口罩	綿陽市第三人民醫院	河南飄安集團有限公司	17.5cm×9.5cm 長方形	2017年6月2日 006006001	四川省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
21	醫用外科口罩	億信醫療器械股份有限公司	億信醫療器械股份有限公司	平面型大號	180302349	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
22	醫用外科口罩	伊犁哈薩克自治州友誼醫院	河南飄安集團有限公司	平面型掛耳	2018年1月2日 006180102	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
23	醫用外科口罩	庫爾勒市第二人民醫院	江西3L醫用製品集團股份有限公司	17cm×17cm 耳帶式	20180205 —	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
24	醫用外科口罩	振德醫療用品股份有限公司	振德醫療用品股份有限公司	I型 17cm×18cm-3P	20180420 20180430	浙江省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
25	一次性使用醫用外科口罩	荊州市傳染病（胸科）醫院	廣州市洛華醫療器械實業有限公司	綁帶式 展開尺寸（17.5±1）×（17±1）cm	20171111 20171111 20171111	湖北省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
26	醫用外科口罩	深圳市鹽田區人民醫院	新鄉市華西衛材有限公司	型號：平面型 規格：17.5cm×9.5cm （允差±1cm）	2018年1月26日 18012606	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
27	一次性使用醫用外科口罩	廣州市花都區人民醫院	廣州市洛華醫療器械實業有限公司	型號：綁帶式 規格：展開尺寸（17.5±1）×（17±1）cm	20180324 20180324	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
28	醫用外科口罩	河北寶塔醫療器械有限公司	河北寶塔醫療器械有限公司	A 型	20180319	河北省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
29	醫用外科口罩	深圳市宇冠醫療器械有限公司	深圳市宇冠醫療器械有限公司	規格：鬆緊式	180418 180418	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
30	一次性醫用外科口罩	廣州福澤龍衛生材料有限責任公司	廣州福澤龍衛生材料有限責任公司	M	2017-11-04 S2017-23704	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
31	醫用外科口罩	華東醫藥岱山有限公司	寧波市康家樂醫療器械有限公司	標準型 17.5cm×10cm	20171009 20171009	浙江省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
32	醫用外科口罩	廣東澤昌貿易有限公司	廣東澤昌貿易有限公司	規格：18cm×16cm（允差：±1cm） 型號：綁帶式	2017/12/15	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
33	醫用外科口罩	丹東市第一醫院	河南省健琪醫療器械有限公司	長方形	2017年2月20日 17022010	遼寧省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
34	醫用外科口罩	駐馬店市中心醫院	河南亞都實業有限公司	長方形系帶式	174930	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
35	醫用外科口罩	上海鈴蘭衛生用品有限公司	上海鈴蘭衛生用品有限公司	170mm*90mm	2018.5.16 20180516Z 20180516Z	上海市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
36	醫用外科口罩	射陽縣人民醫院	江西3L醫用製品集團股份有限公司	17cm×17cm 綁帶式	20180301 20180301	江蘇省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
37	醫用外科口罩	北京市通州區婦幼保健院	河南省健琪醫療器械有限公司	平面型	2018年3月6日 18030602B	北京市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
38	醫用外科口罩	臨汾市人民醫院	新鄉市華西衛材有限公司	平面型 17.5cm×9.5cm（允差±1cm）	2018年3月16日 18031606	山西省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
39	醫用外科口罩	中南大學湘雅醫院	穩健醫療（黃岡）有限公司	長方形 掛耳型 17cm×9cm-3P	2018-03-05 20180305	湖南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
40	醫用外科口罩	海寧愛康醫療科技有限公司	海寧愛康醫療科技有限公司	綁帶式 175mm*95mm	171202 1712004	浙江省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
41	醫用外科口罩	重慶市梁平區人民醫院	河南亞都實業有限公司	長方形 系帶式	2018年01月08日 180230	重慶市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
42	醫用外科口罩	天津市海河醫院	河南省豫北衛材有限公司	長方形、展開後尺寸不小於17cm×17cm 允差±10%	2018年1月3日 31801037	天津市市場和質量監督管理委員會	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
43	醫用外科口罩	濱州醫學院附屬醫院	山東康力醫療器械科技有限公司	型號：長方形 規格：（175±10）mm×（95±5）mm	20180209 18020902	山東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
44	醫用外科口罩	澤州縣人民醫院	河南飄安集團有限公司	平面形系帶	2017年10月2日 006171001	山西省食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
45	醫用外科口罩	北京市通州區中醫醫院	北京中北博健科貿有限公司	17cm×17cm	20171106 20171106	北京市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
46	醫用外科口罩	商丘市第一人民醫院	新鄉市華西衛材有限公司	平面型 17.5cm×9.5cm	180303	河南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
47	醫用外科口罩	佛山市順德區康正衛生材料有限公司	佛山市順德區康正衛生材料有限公司	KZ41	20180314 20180314	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
48	一次性手術口罩	上海市肺科醫院 上海市職業病防治院	上海淨宜醫療用品有限公司	鬆緊式	180227 180227	上海市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
49	一次性使用醫用外科口罩	上海潔安實業有限公司	上海潔安實業有限公司	平面長方形	2018年4月3日 2018年4月3日	上海市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
50	一次性使用醫用外科口罩	廣州市洛華醫療器械實業有限公司	廣州市洛華醫療器械實業有限公司	型號：耳掛式/規格：展開尺寸（17.5±1）×（17±1）cm	20180323 20180323	廣東省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
51	醫用外科口罩	江西3L醫用製品集團股份有限公司高安分公司	江西3L醫用製品集團股份有限公司	綁帶式 17cm×17cm	20180301	江西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
52	醫用外科口罩	湖南旺旺醫院有限公司	新鄉市華西衛材有限公司	平面型 17.5cm×9.5cm	2018年1月16日 18011606	湖南省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
53	醫用外科口罩	北京中北博健科貿有限公司	北京中北博健科貿有限公司	17cm×17cm	20171106 20171106	北京市食品藥品監督管理局	遼寧省醫療器械檢驗檢測院
54	醫用外科口罩	本溪鋼鐵（集團）總醫院	河南亞都實業有限公司	長方形 系帶式	2017年12月04日 174902	遼寧省食品藥品監督管理局	北京市醫療器械檢驗所
55	醫用外科口罩	上海宏隆醫療用品設備有限公司	上海宏隆醫療用品設備有限公司	型號:綁帶式 規格:滅菌型	20180303 20180303 20180303	上海市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
56	醫用外科口罩	上海市第一人民醫院	威海鴻宇無紡布製品有限公司	平面型	20180305 1802701	上海市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
57	醫用外科口罩	新餘第二醫院	江西3L醫用製品集團股份有限公司	綁帶式 17cmx17cm	20180108 20180108	江西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
58	醫用外科口罩	新餘市人民醫院	穩健醫療（黃岡）有限公司	長方形 掛耳 17cm×9cm	2017-02-06 20170206	江西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
59	一次性使用外科口罩	江西省樟樹市中醫醫院	江西科美醫療器械集團有限公司	綁帶式：100PCS	2017年12月16日	江西省食品藥品監督管理局	廣東省醫療器械質量監督檢驗所
60	一次性使用導尿包	江蘇三影科技有限公司	江蘇三影科技有限公司	5.3mm 16Fr A型（普通型）	2018年4月2日 2018040205	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
61	一次性使用導尿包	無錫市恆通醫藥衛生用品有限公司	無錫市恆通醫藥衛生用品有限公司	16Fr/B型	20180328	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
62	一次性使用導尿管	蘇州天平華昌醫療器械有限公司	蘇州天平華昌醫療器械有限公司	F6 （無球囊）	20171218 171218	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
63	一次性使用導尿管	蘇州市亞新醫療用品有限公司	蘇州市亞新醫療用品有限公司	4.00mm（F12）	20180528	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
64	一次性使用無菌導尿管	吉林省沃鴻醫療器械製造有限公司	吉林省沃鴻醫療器械製造有限公司	WDSE214	20180102 20180101 20180102	吉林省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
65	一次性使用無菌導尿包	杭州蕭山奧得舒醫療器械有限公司	杭州蕭山奧得舒醫療器械有限公司	16#	20180514 20180512	浙江省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
66	一次性使用導尿管	杭州博菲醫療器械有限公司	杭州博菲醫療器械有限公司	直性_女用；12Fr（4.0mm）19cm	20180408 A2951	浙江省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
67	一次性使用親水塗層PVC導尿管	杭州妥愛沐醫療器械有限公司	杭州妥愛沐醫療器械有限公司	P12EWM1	2016.10.12 20161012P0002	浙江省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
68	一次性使用導尿管	蘇州市日月星塑膠有限公司	蘇州市日月星塑膠有限公司	4.0mm（F12）	20180525 180522	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
69	一次性使用導尿包	雲南省保山市第二人民醫院	江蘇省長豐醫療實業有限公司	5.3mm（16Fr）30ml A型	20171019 20171019	雲南省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
70	一次性使用導尿包	蘇州新區景欣醫療用品有限公司	蘇州新區景欣醫療用品有限公司	5.3mm（F16）	20180507	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
71	一次性使用導尿管	蘇州市鑫達醫療器材有限公司	蘇州市鑫達醫療器材有限公司	4.0mm（F12）	20180507 20180507	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
72	一次性使用導尿管	蘇州新區華盛醫療器械有限公司	蘇州新區華盛醫療器械有限公司	5.3mm（Fr16）	20180406	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
73	一次性使用乳膠導尿管	貴州醫科大學附屬醫院	廣州維力醫療器械股份有限公司	雙腔標準型 4.7MM（14FR）30ML	2017-12 20171202	貴州省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
74	一次性使用無菌導尿包	貴州天使醫療器材有限公司	貴州天使醫療器材有限公司	I型	20180304	貴州省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
75	一次性使用無菌導尿包	河南省健琪醫療器械有限公司	河南省健琪醫療器械有限公司	常規雙腔14#	2017年5月2日 17050211	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
76	一次性使用無菌導尿管	吉林省沃鴻醫療器械製造有限公司	吉林省沃鴻醫療器械製造有限公司	WD8E322	20180212 20180201	吉林省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
77	一次性使用導尿管	中衛市人民醫院	江蘇江揚特種橡塑製品有限公司	2.9mm（F8）	20170505 20170505	寧夏回族自治區食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
78	一次性使用導尿包	威海鴻宇醫療器械有限公司	威海鴻宇醫療器械有限公司	A型 14F	20180220 180212	山東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
79	一次性使用無菌導尿包	河南省豫北衛材有限公司	河南省豫北衛材有限公司	16Fr	2018年1月18日 51801271	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
80	一次性使用無菌導尿包	河南新飄安高科股份有限公司	河南新飄安高科股份有限公司	18#	2018年4月1日 20180302	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
81	一次性使用導尿管	蘇州市麥克林醫療器械製品有限公司	蘇州市麥克林醫療器械製品有限公司	4.67mm（F14） 單腔	180423	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
82	一次性使用無菌導尿管	福建省龍巖市第一醫院	湛江市事達實業有限公司	14Fr（5ml—10ml）	20171003,20171009	福建省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
83	一次性使用導尿包	新鄉市金世康醫療器械有限公司	新鄉市金世康醫療器械有限公司	雙腔管 16#	2018年4月1日 01180401	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
84	一次性無菌導尿包	河南省安邦衛材有限公司	河南省安邦衛材有限公司	常規16	171102 171102	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
85	一次性使用無菌導尿管	固原市原州區人民醫院	湛江市事達實業有限公司	20Fr（30ml）雙腔氣囊標準型	20171121 （201711G3） （201711G3）	寧夏回族自治區食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
86	一次性使用無菌導尿管	銅陵市立醫院	URO TECHNOLOGY SDN.BHD.	16CH/FR 2 WAY STANDARD	2017/10 17-G-15k	安徽省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
87	一次性使用導尿包	寧波市康家樂醫療器械有限公司	寧波市康家樂醫療器械有限公司	16Fr/ch 15ml/cc	20180316 20180316	浙江省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
88	矽橡膠導尿管	濟南晨生醫用矽橡膠製品有限公司	濟南晨生醫用矽橡膠製品有限公司	8#	2017年12月1日 20171201	山東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
89	一次性使用無菌導尿包	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	河南駝人貝斯特醫療器械有限公司	16Fr 普通型	2018年4月3日 1804003	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
90	一次性使用無菌導尿包	億信醫療器械股份有限公司	億信醫療器械股份有限公司	16Fr 普通型	2017年3月2日 170302140	河南省食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
91	一次性使用導尿包	伊犁哈薩克自治州友誼醫院	山東福瑞達醫療器械有限公司	普通型（B）雙腔Fr16（15ml）	20180308 201803001	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
92	一次性使用無菌導尿管	新疆維吾爾自治區人民醫院	URO TECHNOLOGY SDN.BHD	16CH/FR / 2 WAY STANDARD	2017/07 17-G-02G	新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
93	一次性使用導尿盒（包）	山東康力醫療器械科技有限公司	山東康力醫療器械科技有限公司	16fr30ml	20180306 18030601	山東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
94	青島世運醫療器具有限公司	青島世運醫療器具有限公司	青島世運醫療器具有限公司	雙腔 18Fr 30ml	2018.04.21 180421	山東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
95	一次性使用矽膠導尿管	湛江市事達實業有限公司	湛江市事達實業有限公司	雙腔標準 16Fr5-10mL	20180509 201805C3	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
96	一次性使用純矽膠球囊導尿管	浙江優特格爾醫療用品有限公司	浙江優特格爾醫療用品有限公司	2腔，18FR（6.0MM）,30ML/FC18230D	2018.04.11 18F00308	浙江省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
97	一次性使用導尿包	湖北五湖醫療器械有限公司	湖北五湖醫療器械有限公司	16Fr	2018年03月09日	湖北省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
98	一次性使用導尿管	江蘇耀華醫療器械科技有限公司	江蘇耀華醫療器械科技有限公司	4.0（FR12）×360MM	20180507 1805P002	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
99	一次性使用無菌導尿包（薄型粘合法非織造布）	慶安春天醫療器械科技有限公司	慶安春天醫療器械科技有限公司	三腔.18Fr	2017年11月01日 171101	黑龍江省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
100	一次性使用無菌導尿管	山東史蒂夫醫療科技有限公司	山東史蒂夫醫療科技有限公司	雙腔-Fr14	2018.02.21 20180105	山東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
101	一次性使用無菌導尿管	呼和浩特市第一醫院	湛江市事達實業有限公司	14Fr（5ml—10ml）/雙腔氣囊標準型	20171128 201711J1	內蒙古自治區食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
102	一次性使用導尿管	如皋市貝康醫療器材有限公司	如皋市貝康醫療器材有限公司	F12 單腔	20180305 20180301	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
103	一次性使用無菌導尿包	南通恆泰醫療器材有限公司	南通恆泰醫療器材有限公司	4.7mm（14Fr） 雙腔	20180303 20180302	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
104	矽膠導尿管	南通三利醫療器械有限公司	南通三利醫療器械有限公司	4.0mm（F12） 單腔型	20180416 20180416	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
105	一次性使用導尿管	南昌市康華衛材有限公司	南昌市康華衛材有限公司	三腔 22Fr（30ml）	20180402 20180402	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
106	一次性無菌導尿包	如皋市恆康醫療器材有限公司	如皋市恆康醫療器材有限公司	雙腔型（F16）	180505 180505C	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
107	一次性使用導尿包	張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司	張家港市沙工醫療器械科技發展有限公司	B-1	20180315 180315	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
108	一次性使用單腔導尿管	湛江市事達實業有限公司	湛江市事達實業有限公司	12Fr	20180303 201803A3	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
109	一次性使用導尿管	內蒙古醫科大學附屬醫院	江蘇華東醫療器械實業有限公司	4.7mm	20180302 20180302	內蒙古自治區食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
110	一次性使用無菌導尿包	哈爾濱市天使衛生材料廠	哈爾濱市天使衛生材料廠	A2	2018年03月27日 20180315 20180315	黑龍江省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
111	一次性使用無菌導尿管	賀州市中醫醫院	湛江市事達實業有限公司	16Fr（30ml）雙腔氣囊標準型	20180109 201801C3	廣西壯族自治區食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
112	一次性使用無菌矽膠導尿管	中山市沃德醫療器械有限公司	中山市沃德醫療器械有限公司	雙腔18ch/Fr 5—10ml	2018.01.15 20180115	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
113	一次性使用導尿包	西安凱棣醫療器械有限責任公司	西安凱棣醫療器械有限責任公司	CSK-18FR-A	20180504 NA18180504	陝西省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
114	一次性使用導尿包	西安凱棣醫療器械有限責任公司	西安凱棣醫療器械有限責任公司	CSK-16FR-A	20180504 AN16180504	陝西省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
115	一次性超滑導尿管	江蘇嘉鼎誠醫療器械有限公司	江蘇嘉鼎誠醫療器械有限公司	JDC-CH12（4.0mm）	180108 180108	江蘇省食品藥品監督管理局	湖南省醫療器械檢驗檢測所
116	一次性使用無菌導尿管	江西豐臨醫療科技股份有限公司	江西豐臨醫療科技股份有限公司	FC14310D乳膠（14Fr），10ml 雙腔有囊普通型	20180416 批20180416	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
117	一次性使用無菌導尿管	上海震海醫用設備有限公司	上海震海醫用設備有限公司	2W18FR-M20ML	20170320-18	上海市食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
118	一次性使用導尿管	隨州市中心醫院	蘇州新區華盛醫療器械有限公司	2.7mm（Fr8）	20180206	湖北省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
119	一次性使用無菌導尿管	庫利艾特國際貿易（大連）有限公司	大連庫利艾特醫療製品有限公司	16Fr 20mL	2018-02 D18012706	遼寧省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
120	一次性使用無菌導尿管	拉薩陽光婦產醫院	湛江市事達實業有限公司	雙腔氣囊標準型 12Fr（5ml-10ml）	201711 201711D2	西藏自治區食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
121	一次性測溫專用導尿管	珠海愛晟醫療科技有限公司	珠海愛晟醫療科技有限公司	ES-DC-16A	2017-05-18 EXGC004	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
122	一次性使用無菌導尿包	西藏阜康醫院婦產兒童醫院	廣東省湛江市事達實業有限公司	Ⅲ（標準型）	2017年12月 201712C3	西藏自治區食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
123	一次性使用導尿管	晉城市婦幼保健院	江蘇華泰醫療器械有限公司	FR12	20170816	山西省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
124	一次性使用無菌導尿管	西寧現代婦產醫院有限公司	湛江市事達實業有限公司	12Fr（5ml—10ml） 雙腔氣囊標準型	20170402 201704A2	青海省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
125	一次性使用導尿管	澤州縣人民醫院	江蘇華泰醫療器械有限公司	FR12	20171208	山西省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
126	一次性使用導尿管	西寧東方泌尿專科醫院	江蘇華泰醫療器械有限公司	4.7mm（Fr14）±0.33mm	20171010 20171010	青海省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
127	一次性使用矽膠導尿管	海鹽康源醫療器械有限公司	海鹽康源醫療器械有限公司	18FR（6.0mm）10ml	2018.03.06 20180204	浙江省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
128	一次性使用無菌導尿管	上海淞行實業有限公司	上海淞行實業有限公司	6.0II10mL（18Fr）	171020 170903	上海市食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
129	尿流監測導尿管	西安匯智醫療集團有限公司	西安匯智醫療集團有限公司	矽膠球囊型 成人型（雙腔）14Fr	20170825 20170802	陝西省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
130	尿流監測導尿管	西安匯智醫療集團有限公司	西安匯智醫療集團有限公司	成人型（雙腔）16Fr 矽膠球囊型	20171018 20171002	陝西省食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
131	一次性使用無菌導尿管	泰利福醫療器械商貿（上海）有限公司	Teleflex Medical Sdn. Bhd.	183130	2017-05-12 17E08C	上海市食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
132	一次性使用無菌導尿管	江西達穗醫療科技有限公司	江西達穗醫療科技有限公司	雙腔22Fr	20180411 201803010	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
133	一次性使用無菌導尿管	河西學院附屬張掖人民醫院	湛江市事達實業有限公司	雙腔氣囊標準型 16Fr（30ml）	20171122 201711H1	甘肅省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
134	一次性使用乳膠導尿管	廣州維力醫療器械股份有限公司	廣州維力醫療器械股份有限公司	雙腔標準型 6.0mm（18Fr）30ml	2018-02 20180202	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
135	一次性使用乳膠導尿管	廣州維力醫療器械股份有限公司	廣州維力醫療器械股份有限公司	雙腔標準型 6.0mm（18Fr）30mL	2018-02 20180204	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
136	一次性使用無菌導尿管	康樂保（中國）醫療用品有限公司	Coloplast A/S	28514	2017-04-29 5666400	北京市食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
137	一次性使用無菌導尿管	江西益康醫療器械集團有限公司	江西益康醫療器械集團有限公司	16FR30ML 雙腔標準型	20180301 180301	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
138	一次性使用無菌導尿包	北京愛維凱聞技術有限責任公司	北京愛維凱聞技術有限責任公司	IVY-D	20180110 1801	北京市食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
139	一次性使用矽膠導尿管	廣東宏健醫療器械有限公司	廣東宏健醫療器械有限公司	二腔標準型（男用） 24Fr 30ml	20170403 17040301	廣東省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
140	一次性使用矽膠導尿管	江西格蘭斯醫療器械有限公司	江西格蘭斯醫療器械有限公司	Fr16（5.3mm）/10ml 二腔有球囊	2018-03-03	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
141	一次性使用乳膠導尿管	亳州市華佗中醫院	廣州維力醫療器械股份有限公司	5.3MM（16FR）30ML 雙腔標準型	2018-01 20180103	安徽省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
142	一次性使用導尿包	重慶市萬州區第五人民醫院	廣州維力醫療器械股份有限公司	雙腔16Fr乳膠導尿管包	2018-02 20180202	重慶市食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
143	一次性使用導尿管	嘉峪關市中醫醫院	江蘇華飛醫療科技有限公司	4.7mm（F14）	20170726 20170726	甘肅省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
144	一次性使用無菌導尿包	江西3L醫用製品集團股份有限公司高安分公司	江西3L醫用製品集團股份有限公司	14Fr A-H型	2018年3月15日	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
145	一次性使用無菌導尿包	北京華聯通科技有限公司	北京華聯通科技有限公司	16	D-180408-18 004-G-01	北京市食品藥品監督管理局	內蒙古自治區醫療器械檢測中心
146	一次性使用無菌導尿管	瓊海市人民醫院	湛江市事達實業有限公司	14Fr（5ml—10ml） 雙腔氣囊標準型	20180107 1801C1	海南省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
147	一次性使用導尿管	定安縣婦幼保健院	江蘇華泰醫療器械有限公司	Fr12	20161129 20161129	海南省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心
148	一次性使用無菌導尿管	江西洪達醫療器械集團有限公司	江西洪達醫療器械集團有限公司	Ⅱ腔有囊/16FR	20180413 20180413	江西省食品藥品監督管理局	陝西省醫療器械質量監督檢驗院
149	親水潤滑間歇式導尿管	美昕醫療器械（上海）有限公司	美昕醫療器械（上海）有限公司	14Fr×16in單腔	2018-04-02 124416SJ	上海市食品藥品監督管理局	山東省醫療器械產品質量檢驗中心
150	一次性使用無菌導尿管	國藥集團湖南省醫療器械有限公司	湛江市事達實業有限公司	雙腔氣囊標準型 12Fr（5ml—10ml）	20161126 201611Ⅰ2	湖南省食品藥品監督管理局	江西省醫療器械檢測中心