廣西食藥監局通告南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗日常監督檢查結果

2020-12-11 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊 2018年11月2日，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局官網通告南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗日常監督檢查結果。

根據2018年藥物臨床試驗現場檢查工作安排，廣西壯族自治區食品藥品監督管理局2018年10月15-16日派出檢查組對南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗機構運行的合規性及試驗數據的真實性、完整性進行日常監督檢查。檢查中發現的問題已責令該醫院按要求進行整改。

 

南寧市第一人民醫院藥物臨床試驗日常監督檢查結果

序號

藥物

名稱

劑型

規格

申辦者

試驗專業

/現場

臨床研究分期

檢查存在主要問題

1

注射用左旋奧拉西坦

注射劑

1g

南京優科製藥有限公司

神經外科

Ⅱ期

機構問題：

1、機構制度中缺乏質量保證體系方面的制度。

2、機構中心藥房過於簡陋，未按功能分區。冷藏設施偏少，未制定超溫預警SOP。

倫理問題：

1、倫理委員會管理制度無組織框架圖，無法體現倫理委員會獨立運行，以及與其他臨床試驗部門的層級關係。

2、倫理會議審查籤到表，有利益衝突迴避的委員，未註明「迴避」。

3、注射用左旋奧拉西坦項目初始倫理會議審查時，無法律專業專家參會及投票。

4、該機構有「中西醫結合」專業，但倫理組成中缺乏中醫專業方面的委員。

專業項目問題：

1、專業科室內部缺乏暫存藥物庫存清點的保管記錄。

2、部分研究病歷及CRF表漏記AE

3、CRF表寫錯更正不規範，錯誤處斜槓代替橫槓。

4、試驗入組還沒有結束，藥品儲存恆溫箱不處於工作狀態。

2

苯磺酸氨氯地平氯沙坦鉀片

片劑

5mg/100mg

北京韓美藥品有限公司

心血管內科

III期

機構問題：

1、機構SOP及制度沒有相應的編碼信息。

2、機構藥房未按試驗藥物管理SOP要求填寫藥房試驗藥物出入庫記錄表。

3、項目歸檔資料沒有項目交接清單及移交人、接收人確認。

4、機構藥房無節假日值班制度，無節假日試驗藥物儲存環境的溫溼度記錄，也沒有冷鏈監測設備，溫溼度記錄數據鏈不完整。

倫理問題：

1、倫理委員會SOP及制度有批准時間，沒有執行時間。

2、倫理委員會會議的原始記錄沒有記錄員及主任委員的籤字確認。

項目問題：

1、科室的受試者知情談話與科主任共用辦公室，但沒有相應的管理制度，

2、專業科室未配置GCP專鎖專用藥櫃及冰箱等試驗藥物儲存設備。

3、受試者篩選入選表未設計研究者籤字及日期一欄。

4、門診病歷未按臨床病歷格式書寫，如沒有主訴、現病史、診斷等。

 

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